건강한 비노인 및 고령자를 대상으로 ASP2151의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2016년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP2151 1상 연구 - 건강한 비노인 남성 및 일본 노인 남성 피험자를 대상으로 한 다중 경구 투여 연구-
이 연구의 목적은 건강한 비노인 남성 및 고령 남성 일본 피험자에게 ASP2151의 반복 경구 투여 후 ASP2151의 안전성 및 약동학을 평가하고, 건강한 비노인 남성 및 고령 일본 남성에서 ASP2151의 약동학을 비교하는 것입니다. 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Site JP00001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중: ≥50.0kg 및 <85.0kg
- 체질량 지수(BMI): ≥17.6 및 <26.4 kg/m2
제외 기준:
- 질병의 합병증이 있는 피험자
- 간 질환 병력이 있는 피험자
- 심장병 병력이 있는 피험자
- 호흡기 질환 병력이 있는 피험자
- 소화기 질환의 병력이 있는 피험자
- 신장 질환 병력이 있는 피험자
- 뇌혈관 장애 병력이 있는 피험자
- 악성 종양 병력이 있는 피험자
- 약물 알레르기 또는 화분증을 제외한 알레르기 장애의 병력이 있는 대상자
- 약물 의존 또는 알코올 의존 증후군의 병력이 있는 피험자
- 초회 투여 전 90일 이내에 생식기 헤르페스 또는 대상포진이 발생한 피험자
- 실험실 테스트 기준을 충족하지 않는 피험자
- 최초 투약 전 14일 이내에 투약을 받은 피험자.
- 스크리닝 또는 초기 투여 전 120일 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 연구에서 시험용 의약품을 투여받은 피험자
- 과도한 음주나 흡연 습관
- 이전에 ASP2151(위약 포함)을 투여받은 피험자
- 안과 검사에서 발견된 이상
- 스크리닝 시 표준 12-리드 ECG의 정상 범위를 벗어난 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP2151 비노인 피험자 그룹의 저용량
피험자는 1일부터 7일까지 매일 ASP2151을 받게 됩니다.
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경구
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실험적: ASP2151 비노인 피험자 그룹의 고용량
피험자는 1일부터 7일까지 매일 ASP2151을 받게 됩니다.
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경구
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실험적: ASP2151 고령자군 저용량
피험자는 1일부터 7일까지 매일 ASP2151을 받게 됩니다.
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경구
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실험적: ASP2151 고령자군 고용량
피험자는 1일부터 7일까지 매일 ASP2151을 받게 됩니다.
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경구
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위약 비교기: 비노인 피험자 그룹의 위약
피험자는 1일부터 7일까지 매일 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구
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위약 비교기: 노인 피험자 그룹의 위약
피험자는 1일부터 7일까지 매일 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 ASP2151의 약동학: Cmax
기간: 9일까지
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Cmax: 최대 농도
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9일까지
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혈장 내 ASP2151의 약동학: tmax
기간: 9일까지
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tmax: 투여 후 Cmax가 발생한 시간
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9일까지
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혈장 내 ASP2151의 약동학: t1/2
기간: 9일까지
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t1/2: 겉보기 최종 제거 반감기
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9일까지
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혈장 내 ASP2151의 약동학: C24
기간: 9일까지
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C24: 투약 후 24시간의 농도
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9일까지
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혈장 내 ASP2151의 약동학: AUC24
기간: 9일까지
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AUC24: 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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9일까지
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혈장 내 ASP2151의 약동학: AUCinf
기간: 9일까지
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AUCinf: 투여 시점부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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9일까지
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혈장 내 ASP2151의 약동학: CL/F
기간: 9일까지
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CL/F: 겉보기 전체 전신 클리어런스
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9일까지
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소변 내 ASP2151의 약동학: Ae
기간: 9일까지
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Ae: 소변으로 배설된 양
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9일까지
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소변 내 ASP2151의 약동학: 누적 Ae
기간: 9일까지
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9일까지
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소변 내 ASP2151의 약동학: Ae%
기간: 9일까지
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Ae%: 소변으로 배설된 ASP2151 양의 백분율
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9일까지
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소변 내 ASP2151의 약동학: 누적 Ae%
기간: 9일까지
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9일까지
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소변 내 ASP2151의 약동학: CLR
기간: 9일까지
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CLR: 신장 제거
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9일까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액학
기간: 14일까지
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14일까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액 생화학
기간: 14일까지
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14일까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 소변검사
기간: 14일까지
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14일까지
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생체 신호 측정으로 평가한 안전성: 겨드랑이 체온
기간: 14일까지
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14일까지
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생명징후 측정으로 안전성 평가: 앙와위 혈압
기간: 14일까지
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14일까지
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생명징후 측정으로 안전성 평가: 앙와위 맥박수
기간: 14일까지
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14일까지
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표준 12-리드 심전도에 의해 평가된 안전성
기간: 14일까지
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14일까지
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QT 평가를 위한 표준 12-리드 심전도에 의해 평가된 안전성
기간: 14일까지
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14일까지
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안과 검사로 안전성 평가
기간: 14일까지
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14일까지
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부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 14일까지
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15L-CL-003
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미정
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