Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ASP2151 u zdravých starších a starších subjektů

25. srpna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie Fáze 1 ASP2151 - Studie vícenásobného perorálního dávkování u zdravých nezralých mužů a starších japonských subjektů -

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku ASP2151 po opakovaném perorálním podání ASP2151 zdravým mladším mužům a starším japonským mužům a porovnat farmakokinetiku ASP2151 u zdravých mladších mužů a starších japonských mužů předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg a <85,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥17,6 a <26,4 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s komplikací jakéhokoli onemocnění
  • Subjekty s onemocněním jater v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou respiračního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou alimentárního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin
  • Subjekty s cerebrovaskulární poruchou v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou maligního nádoru
  • Subjekty s anamnézou alergií na léky nebo alergických poruch s výjimkou polinózy
  • Subjekty s anamnézou drogové závislosti nebo syndromu závislosti na alkoholu
  • Jedinci, u kterých se vyvinul genitální herpes nebo herpes zoster během 90 dnů před počáteční dávkou
  • Subjekty, které nesplňují žádné z kritérií pro laboratorní testy
  • Subjekty, které dostaly léky do 14 dnů před počáteční dávkou.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli hodnocené léky v jiných klinických studiích nebo studiích po uvedení na trh během 120 dnů před screeningem nebo počáteční dávkou
  • Nadměrné pití alkoholu nebo kouření
  • Subjekty, které dříve dostávaly ASP2151 (včetně placeba)
  • Abnormality zjištěné při oftalmologickém vyšetření
  • Subjekty, které se při screeningu odchylují od normálního rozsahu standardního 12svodového EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP2151 Nízká dávka ve skupině nestarších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Experimentální: ASP2151 Vysoká dávka ve skupině nestarších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Experimentální: ASP2151 Nízká dávka u skupiny starších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Experimentální: ASP2151 Vysoká dávka u skupiny starších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Komparátor placeba: Placebo ve skupině nestarších subjektů
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo denně ve dnech 1 až 7.
Lék: Placebo
Ústní
Komparátor placeba: Placebo ve skupině starších subjektů
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo denně ve dnech 1 až 7.
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: Cmax
Časové okno: Až do dne 9
Cmax: Maximální koncentrace
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: tmax
Časové okno: Až do dne 9
tmax: Doba po podání dávky, kdy nastane Cmax
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: t1/2
Časové okno: Až do dne 9
t1/2: Zdánlivý terminální poločas eliminace
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: C24
Časové okno: Až do dne 9
C24: Koncentrace 24 hodin po podání
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: AUC24
Časové okno: Až do dne 9
AUC24: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do 24 hodin po podání
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až do dne 9
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: CL/F
Časové okno: Až do dne 9
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Ae
Časové okno: Až do dne 9
Ae: Množství vyloučené močí
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Kumulativní Ae
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Ae%
Časové okno: Až do dne 9
Ae%: Procento množství ASP2151 vyloučeného močí
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Kumulativní Ae%
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: CLR
Časové okno: Až do dne 9
CLR: Renální clearance
Až do dne 9
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: Hematologie
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: biochemie krve
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: rozbor moči
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: axilární tělesná teplota
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: krevní tlak vleže
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: tepová frekvence vleže
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem pro hodnocení QT
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena oftalmologickým vyšetřením
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15L-CL-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit