Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ASP2151 bij gezonde niet-ouderen en oudere proefpersonen
25 augustus 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
ASP2151 Fase 1-onderzoek - Onderzoek naar meervoudige orale dosering bij gezonde, niet-oudere mannelijke en oudere mannelijke Japanse proefpersonen-
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de farmacokinetiek van ASP2151 na meervoudige orale dosering van ASP2151 bij gezonde niet-oudere mannelijke en oudere mannelijke Japanse proefpersonen, en het vergelijken van de farmacokinetiek van ASP2151 bij gezonde niet-oudere mannelijke en oudere mannelijke Japanse onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Site JP00001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht: ≥50,0 kg en <85,0 kg
- Body mass index (BMI): ≥17,6 en <26,4 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een complicatie van een ziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van voedingsziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën of allergieën, met uitzondering van pollinose
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholafhankelijkheidssyndroom
- Proefpersonen die genitale herpes of herpes zoster ontwikkelden binnen 90 dagen vóór de eerste dosering
- Proefpersonen die aan geen van de criteria voor laboratoriumtests voldoen
- Proefpersonen die medicijnen kregen binnen 14 dagen vóór de eerste dosering.
- Proefpersonen die binnen 120 dagen vóór screening of de initiële dosering onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken
- Overmatig alcohol drinken of roken
- Proefpersonen die eerder toediening van ASP2151 (inclusief placebo) kregen
- Afwijkingen vastgesteld bij oogheelkundig onderzoek
- Proefpersonen die bij de screening afwijken van het normale bereik van het standaard 12-afleidingen ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP2151 Lage dosis bij groep niet-ouderen
Proefpersonen ontvangen dagelijks ASP2151 op dag 1 tot en met 7.
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: ASP2151 Hoge dosis bij groep niet-ouderen
Proefpersonen ontvangen dagelijks ASP2151 op dag 1 tot en met 7.
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: ASP2151 Lage dosis bij groep oudere proefpersonen
Proefpersonen ontvangen dagelijks ASP2151 op dag 1 tot en met 7.
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: ASP2151 Hoge dosis bij groep oudere proefpersonen
Proefpersonen ontvangen dagelijks ASP2151 op dag 1 tot en met 7.
|
Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in groep niet-ouderen
Proefpersonen krijgen dagelijks een bijpassende placebo op dag 1 tot en met 7.
|
Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in de groep oudere proefpersonen
Proefpersonen krijgen dagelijks een bijpassende placebo op dag 1 tot en met 7.
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Cmax: Maximale concentratie
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: tmax
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
tmax: De tijd na dosering wanneer Cmax optreedt
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
t1/2: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: C24
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
C24: Concentratie 24 uur na dosering
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: AUC24
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
AUC24: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na dosering
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: AUCinf
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
CL/F: Schijnbare totale systemische klaring
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in de urine: Ae
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Ae: Hoeveelheid uitgescheiden in de urine
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in de urine: cumulatieve Ae
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Tot dag 9
|
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in urine: Ae%
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Ae%: percentage van de hoeveelheid ASP2151 uitgescheiden in de urine
|
Tot dag 9
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in urine: cumulatief Ae%
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Tot dag 9
|
|
|
Farmacokinetiek van ASP2151 in de urine: CLR
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
CLR: nierklaring
|
Tot dag 9
|
|
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest: Hematologie
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest: bloedbiochemie
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door Vital sign meting: oksellichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door meting van vitale functies: bloeddruk in rugligging
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door meting van vitale functies: polsslag in rugligging
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld met standaard 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door standaard 12-afleidingen elektrocardiogram voor QT-beoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15L-CL-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .