Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do ASP2151 em idosos e não idosos saudáveis
25 de agosto de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP2151 Estudo de Fase 1 - Estudo de Dosagem Oral Múltipla em Sujeitos Japoneses Masculinos Saudáveis Não Idosos e Idosos -
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do ASP2151 após administração oral múltipla de ASP2151 em homens japoneses não idosos saudáveis e idosos do sexo masculino, e comparar a farmacocinética do ASP2151 em homens japoneses não idosos saudáveis e idosos do sexo masculino assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão
- Site JP00001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal: ≥50,0 kg e <85,0 kg
- Índice de massa corporal (IMC): ≥17,6 e <26,4 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sujeitos com uma complicação de qualquer doença
- Indivíduos com histórico de doença hepática
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca
- Indivíduos com história de doença respiratória
- Indivíduos com história de doença alimentar
- Indivíduos com histórico de doença renal
- Indivíduos com história de doença cerebrovascular
- Indivíduos com história de tumor maligno
- Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos ou distúrbios alérgicos excluindo polinose
- Indivíduos com histórico de dependência de drogas ou síndrome de dependência de álcool
- Indivíduos que desenvolveram herpes genital ou herpes zoster dentro de 90 dias antes da dosagem inicial
- Indivíduos que não atendem a nenhum dos critérios para testes laboratoriais
- Indivíduos que receberam medicamentos dentro de 14 dias antes da dosagem inicial.
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem ou da dosagem inicial
- Consumo excessivo de álcool ou hábito de fumar
- Indivíduos que receberam anteriormente administração de ASP2151 (incluindo placebo)
- Anormalidades detectadas em um exame oftalmológico
- Indivíduos que se desviam da faixa normal do ECG padrão de 12 derivações na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP2151 Dose baixa em grupo de indivíduos não idosos
Os indivíduos receberão ASP2151 diariamente nos dias 1 a 7.
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Oral
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Experimental: ASP2151 Alta dose em grupo de indivíduos não idosos
Os indivíduos receberão ASP2151 diariamente nos dias 1 a 7.
|
Oral
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|
Experimental: ASP2151 Dose baixa no grupo de idosos
Os indivíduos receberão ASP2151 diariamente nos dias 1 a 7.
|
Oral
|
|
Experimental: ASP2151 Alta dose em grupo de idosos
Os indivíduos receberão ASP2151 diariamente nos dias 1 a 7.
|
Oral
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|
Comparador de Placebo: Placebo no grupo de não idosos
Os indivíduos receberão placebo correspondente diariamente nos dias 1 a 7.
|
Oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo no grupo de idosos
Os indivíduos receberão placebo correspondente diariamente nos dias 1 a 7.
|
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de ASP2151 no plasma: Cmax
Prazo: Até o dia 9
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Cmax: concentração máxima
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Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 no plasma: tmax
Prazo: Até o dia 9
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tmax: O tempo após a dosagem quando Cmax ocorre
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Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 no plasma: t1/2
Prazo: Até o dia 9
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t1/2: Meia-vida de eliminação terminal aparente
|
Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 no plasma: C24
Prazo: Até o dia 9
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C24: Concentração 24 horas após a dosagem
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Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 no plasma: AUC24
Prazo: Até o dia 9
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AUC24: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até 24 horas após a dosagem
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Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 no plasma: AUCinf
Prazo: Até o dia 9
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AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
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Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 no plasma: CL/F
Prazo: Até o dia 9
|
CL/F: Depuração sistêmica total aparente
|
Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 na urina: Ae
Prazo: Até o dia 9
|
Ae: Quantidade excretada na urina
|
Até o dia 9
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Farmacocinética de ASP2151 na urina: Ae cumulativo
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
|
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Farmacocinética de ASP2151 na urina: Ae%
Prazo: Até o dia 9
|
Ae%: Porcentagem da quantidade de ASP2151 excretada na urina
|
Até o dia 9
|
|
Farmacocinética de ASP2151 na urina: Ae% cumulativo
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
|
|
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Farmacocinética de ASP2151 na urina: CLR
Prazo: Até o dia 9
|
CLR: Depuração renal
|
Até o dia 9
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Segurança avaliada por teste laboratorial: Hematologia
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Segurança avaliada por teste laboratorial: bioquímica do sangue
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Segurança avaliada por teste laboratorial: urinálise
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
|
Segurança avaliada pela medição de sinais vitais: temperatura corporal axilar
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Segurança avaliada por medição de sinais vitais: pressão arterial supina
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Segurança avaliada pela medição de sinais vitais: frequência cardíaca supina
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Segurança avaliada por eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Segurança avaliada por eletrocardiograma padrão de 12 derivações para avaliação QT
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Segurança avaliada por exame oftalmológico
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15L-CL-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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