Tutkimus ASP2151:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä muilla kuin iäkkäillä ja iäkkäillä henkilöillä
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP2151 Vaiheen 1 tutkimus – Useita suun kautta annettuja annostuksia koskeva tutkimus terveillä ei-iäkkäillä miehillä ja iäkkäillä miehillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP2151:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ASP2151:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen terveillä ei-iäkkäillä miehillä ja iäkkäillä japanilaisilla koehenkilöillä sekä verrata ASP2151:n farmakokinetiikkaa terveillä ei-iäkkäillä miehillä ja iäkkäillä japanilaisilla miehillä. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Site JP00001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino: ≥50,0 kg ja <85,0 kg
- Painoindeksi (BMI): ≥17,6 ja <26,4 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa sairauden komplikaatio
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ollut hengitystiesairauksia
- Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergioita tai allergiasairauksia, pollinoosia lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on ollut huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuusoireyhtymä
- Koehenkilöt, joille kehittyi sukuelinten herpes tai herpes zoster 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään laboratoriotestien kriteereistä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä kokeissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai alkuannosta
- Liiallinen alkoholin juonti tai tupakointi
- Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin ASP2151:tä (mukaan lukien lumelääke)
- Poikkeavuuksia havaittu silmälääkärin tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka poikkeavat normaalin 12-kytkentäisen EKG:n normaalialueelta seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP2151 Pieni annos ei-vanhusten ryhmässä
Koehenkilöt saavat ASP2151:n päivittäin päivinä 1–7.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP2151 Suuri annos muille kuin iäkkäille koehenkilöille
Koehenkilöt saavat ASP2151:n päivittäin päivinä 1–7.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP2151 Pieni annos iäkkäiden koehenkilöiden ryhmässä
Koehenkilöt saavat ASP2151:n päivittäin päivinä 1–7.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP2151 Suuri annos iäkkäillä koehenkilöillä
Koehenkilöt saavat ASP2151:n päivittäin päivinä 1–7.
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Lumebo ei-ikääntyneiden ryhmässä
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä päivittäin päivinä 1–7.
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo iäkkäiden koehenkilöiden ryhmässä
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä päivittäin päivinä 1–7.
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Cmax: Maksimipitoisuus
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
tmax: Aika annostuksen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
t1/2: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: C24
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
C24: Pitoisuus 24 tunnin kuluttua annostelusta
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: AUC24
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
AUC24: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Ae: Virtsaan erittynyt määrä
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: kumulatiivinen Ae
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Päivään 9 asti
|
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae %
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Ae%: Prosenttiosuus ASP2151-määrästä, joka erittyy virtsaan
|
Päivään 9 asti
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: kumulatiivinen Ae %
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Päivään 9 asti
|
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: CLR
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
CLR: Munuaispuhdistuma
|
Päivään 9 asti
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: veren biokemia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen mittauksella: kainalokehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Turvallisuus mitattuna elintoimintojen mittauksella: verenpaine makuulla
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen mittauksella: syke makuulla
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu standardinmukaisella 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu standardinmukaisella 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla QT-arviointia varten
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu oftalmologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15L-CL-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .