Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ASP2151 chez des sujets sains non âgés et âgés
25 août 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase 1 ASP2151 - Étude de doses orales multiples chez des sujets japonais sains de sexe masculin non âgé et de sexe masculin âgé -
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ASP2151 après plusieurs doses orales d'ASP2151 chez des sujets japonais sains non âgés et des hommes âgés, et de comparer la pharmacocinétique de l'ASP2151 chez des hommes sains non âgés et des hommes âgés japonais. sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Osaka, Japon
- Site JP00001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel : ≥50,0 kg et <85,0 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥17,6 et <26,4 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une complication de toute maladie
- Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque
- Sujets ayant des antécédents de maladie respiratoire
- Sujets ayant des antécédents de maladie alimentaire
- Sujets ayant des antécédents de maladie rénale
- Sujets ayant des antécédents de troubles cérébrovasculaires
- Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne
- Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ou de troubles allergiques à l'exclusion de la pollinose
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de syndrome de dépendance à l'alcool
- Sujets ayant développé un herpès génital ou un zona dans les 90 jours précédant la dose initiale
- Sujets qui ne répondent à aucun des critères des tests de laboratoire
- Sujets ayant reçu des médicaments dans les 14 jours précédant la dose initiale.
- - Sujets ayant reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage ou le dosage initial
- Consommation excessive d'alcool ou habitude de fumer
- Sujets ayant précédemment reçu l'administration d'ASP2151 (y compris un placebo)
- Anomalies détectées lors d'un examen ophtalmologique
- Sujets qui s'écartent de la plage normale de l'ECG standard à 12 dérivations lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP2151 Faible dose dans le groupe de sujets non âgés
Les sujets recevront ASP2151 quotidiennement les jours 1 à 7.
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Oral
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Expérimental: ASP2151 Forte dose dans le groupe de sujets non âgés
Les sujets recevront ASP2151 quotidiennement les jours 1 à 7.
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Oral
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Expérimental: ASP2151 Faible dose chez le groupe de sujets âgés
Les sujets recevront ASP2151 quotidiennement les jours 1 à 7.
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Oral
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Expérimental: ASP2151 Forte dose chez le groupe de sujets âgés
Les sujets recevront ASP2151 quotidiennement les jours 1 à 7.
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Oral
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Comparateur placebo: Placebo dans le groupe des sujets non âgés
Les sujets recevront un placebo correspondant quotidiennement les jours 1 à 7.
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Oral
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Comparateur placebo: Placebo dans le groupe des sujets âgés
Les sujets recevront un placebo correspondant quotidiennement les jours 1 à 7.
|
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 9
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Cmax : concentration maximale
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'au jour 9
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tmax : le temps après le dosage lorsque la Cmax se produit
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : t1/2
Délai: Jusqu'au jour 9
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t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale apparente
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : C24
Délai: Jusqu'au jour 9
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C24 : Concentration à 24 heures après l'administration
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : ASC24
Délai: Jusqu'au jour 9
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ASC24 : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : ASCinf
Délai: Jusqu'au jour 9
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ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : CL/F
Délai: Jusqu'au jour 9
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CL/F : clairance systémique totale apparente
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans les urines : Ae
Délai: Jusqu'au jour 9
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Ae : Quantité excrétée dans l'urine
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans l'urine : Ae cumulé
Délai: Jusqu'au jour 9
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans les urines : Ae%
Délai: Jusqu'au jour 9
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Ae% : Pourcentage de la quantité d'ASP2151 excrétée dans l'urine
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans l'urine : %Ae cumulé
Délai: Jusqu'au jour 9
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Jusqu'au jour 9
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Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans l'urine : CLR
Délai: Jusqu'au jour 9
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CLR : clairance rénale
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Jusqu'au jour 9
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Innocuité évaluée par test de laboratoire : hématologie
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Innocuité évaluée par test de laboratoire : biochimie sanguine
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Innocuité évaluée par test de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Innocuité évaluée par la mesure des signes vitaux : température corporelle axillaire
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Innocuité évaluée par la mesure des signes vitaux : tension artérielle en décubitus dorsal
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Innocuité évaluée par la mesure des signes vitaux : pouls en décubitus dorsal
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Sécurité évaluée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Sécurité évaluée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations pour l'évaluation de l'intervalle QT
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Innocuité évaluée par examen ophtalmologique
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (Estimation)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15L-CL-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .