Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ASP2151 hos raske ikke-ældre og ældre forsøgspersoner
25. august 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc
ASP2151 Fase 1-undersøgelse - Multipel oral doseringsundersøgelse i raske ikke-ældre mandlige og ældre mandlige japanske forsøgspersoner-
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ASP2151 efter gentagne orale doser af ASP2151 i raske ikke-ældre mænd og ældre mandlige japanske forsøgspersoner og at sammenligne farmakokinetikken af ASP2151 i raske ikke-ældre mænd og ældre mænd i japansk fag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Site JP00001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt: ≥50,0 kg og <85,0 kg
- Body mass index (BMI): ≥17,6 og <26,4 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en komplikation af enhver sygdom
- Personer med en historie med leversygdom
- Personer med en historie med hjertesygdomme
- Personer med en historie med luftvejssygdomme
- Forsøgspersoner med en historie med fordøjelsessygdomme
- Personer med en historie med nyresygdom
- Personer med en historie med cerebrovaskulær lidelse
- Personer med en historie med ondartet tumor
- Forsøgspersoner med en historie med lægemiddelallergier eller allergisygdomme undtagen pollinose
- Personer med en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighedssyndrom
- Forsøgspersoner, der udviklede genital herpes eller herpes zoster inden for 90 dage før den indledende dosering
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af kriterierne for laboratorieundersøgelser
- Forsøgspersoner, der modtog medicin inden for 14 dage før den indledende dosering.
- Forsøgspersoner, der modtog forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening eller den indledende dosering
- Overdreven alkohol- eller rygevane
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget administration af ASP2151 (inklusive placebo)
- Abnormiteter opdaget ved en oftalmologisk undersøgelse
- Forsøgspersoner, der afviger fra normalområdet for standard 12-aflednings-EKG ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP2151 Lav dosis hos ikke-ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP2151 Høj dosis hos ikke-ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP2151 Lav dosis hos ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP2151 Høj dosis hos ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
|
Mundtlig
|
|
Placebo komparator: Placebo hos ikke-ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1 til 7.
|
Mundtlig
|
|
Placebo komparator: Placebo hos ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1 til 7.
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til dag 9
|
Cmax: Maksimal koncentration
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: tmax
Tidsramme: Op til dag 9
|
tmax: Tiden efter dosering, hvor Cmax forekommer
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til dag 9
|
t1/2: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: C24
Tidsramme: Op til dag 9
|
C24: Koncentration 24 timer efter dosering
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: AUC24
Tidsramme: Op til dag 9
|
AUC24: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til 24 timer efter dosering
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: AUCinf
Tidsramme: Op til dag 9
|
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til dag 9
|
CL/F: Tilsyneladende total systemisk clearance
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Ae
Tidsramme: Op til dag 9
|
Ae: Mængde udskilt i urinen
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Kumulativ Ae
Tidsramme: Op til dag 9
|
Op til dag 9
|
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Ae%
Tidsramme: Op til dag 9
|
Ae%: Procent af ASP2151-mængden udskilt i urinen
|
Op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Kumulativ Ae%
Tidsramme: Op til dag 9
|
Op til dag 9
|
|
|
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: CLR
Tidsramme: Op til dag 9
|
CLR: Renal clearance
|
Op til dag 9
|
|
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: blodbiokemi
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: aksillær kropstemperatur
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: liggende blodtryk
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: rygliggende puls
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram til QT-vurdering
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2016
Først opslået (Skøn)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15L-CL-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .