Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ASP2151 у здоровых лиц, не являющихся пожилыми, и пожилых людей
25 августа 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование фазы 1 ASP2151 - Исследование многократных пероральных доз у здоровых мужчин, не являющихся пожилыми, и пожилых мужчин японского происхождения -
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики ASP2151 после многократного перорального приема ASP2151 здоровыми мужчинами не пожилого возраста и пожилыми мужчинами японского происхождения, а также сравнение фармакокинетики ASP2151 у здоровых мужчин непожилого возраста и пожилых мужчин японского происхождения. предметы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Site JP00001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела: ≥50,0 кг и <85,0 кг
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥17,6 и <26,4 кг/м2
Критерий исключения:
- Субъекты с осложнением любых заболеваний
- Субъекты с историей заболевания печени
- Субъекты с историей болезни сердца
- Субъекты с респираторными заболеваниями в анамнезе
- Субъекты с историей алиментарных заболеваний
- Субъекты с историей болезни почек
- Субъекты с историей цереброваскулярных расстройств
- Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе
- Субъекты с историей лекарственной аллергии или аллергических расстройств, за исключением поллиноза.
- Субъекты с наркозависимостью или синдромом алкогольной зависимости в анамнезе
- Субъекты, у которых развился генитальный герпес или опоясывающий герпес в течение 90 дней до начальной дозы
- Субъекты, которые не соответствуют ни одному из критериев лабораторных тестов
- Субъекты, которые получали лекарства в течение 14 дней до начальной дозы.
- Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые препараты в других клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга или начальной дозы.
- Чрезмерное употребление алкоголя или курение
- Субъекты, ранее получавшие введение ASP2151 (включая плацебо)
- Аномалии, обнаруженные при офтальмологическом осмотре
- Субъекты, которые отклоняются от нормального диапазона стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP2151 Низкая доза в группе не пожилых людей
Субъекты будут получать ASP2151 ежедневно с 1 по 7 дни.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP2151 Высокая доза в группе не пожилых людей
Субъекты будут получать ASP2151 ежедневно с 1 по 7 дни.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP2151 Низкая доза в группе пожилых людей
Субъекты будут получать ASP2151 ежедневно с 1 по 7 дни.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP2151 Высокая доза в группе пожилых людей
Субъекты будут получать ASP2151 ежедневно с 1 по 7 дни.
|
Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в группе не пожилых людей
Субъекты будут получать соответствующее плацебо ежедневно в дни с 1 по 7.
|
Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в группе пожилых людей
Субъекты будут получать соответствующее плацебо ежедневно в дни с 1 по 7.
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: Cmax.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Cmax: максимальная концентрация
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: tmax
Временное ограничение: До 9-го дня
|
tmax: время после введения дозы, когда достигается Cmax.
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 9-го дня
|
t1/2: кажущийся конечный период полувыведения.
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: C24
Временное ограничение: До 9-го дня
|
C24: Концентрация через 24 часа после приема
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: AUC24.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
AUC24: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до 24 часов после приема.
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: AUCinf
Временное ограничение: До 9-го дня
|
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 9-го дня
|
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в моче: Ae
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Ae: количество, выделяемое с мочой.
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в моче: кумулятивный Ae
Временное ограничение: До 9-го дня
|
До 9-го дня
|
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в моче: Ae%
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Ae%: процент количества ASP2151, выделяемого с мочой.
|
До 9-го дня
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в моче: кумулятивный Ae%
Временное ограничение: До 9-го дня
|
До 9-го дня
|
|
|
Фармакокинетика ASP2151 в моче: CLR
Временное ограничение: До 9-го дня
|
CLR: почечный клиренс
|
До 9-го дня
|
|
Безопасность, оцененная лабораторным тестом: гематология
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность оценивается лабораторным тестом: биохимия крови
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность оценивается лабораторным тестом: анализ мочи
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность оценивается измерением основных показателей жизнедеятельности: температура тела в подмышечной впадине.
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность оценивается измерением основных показателей жизнедеятельности: кровяное давление в положении лежа
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность оценивается измерением основных показателей жизнедеятельности: частота пульса в положении лежа.
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность оценивается по стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность оценивается с помощью стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях для оценки интервала QT.
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность, подтвержденная офтальмологическим исследованием
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15L-CL-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .