Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ASP2151 hos friske ikke-eldre og eldre personer

25. august 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

ASP2151 Fase 1-studie - Multippel oral doseringsstudie i friske ikke-eldre mannlige og eldre mannlige japanske fag-

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ASP2151 etter gjentatt oral dosering av ASP2151 hos friske ikke-eldre mannlige og eldre mannlige japanske forsøkspersoner, og å sammenligne farmakokinetikken til ASP2151 hos friske ikke-eldre mannlige og eldre mannlige japanske personer. fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Osaka, Japan
        • Site JP00001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt: ≥50,0 kg og <85,0 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥17,6 og <26,4 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en komplikasjon av noen sykdommer
  • Personer med en historie med leversykdom
  • Personer med en historie med hjertesykdom
  • Personer med en historie med luftveissykdom
  • Personer med en historie med fordøyelsessykdom
  • Personer med en historie med nyresykdom
  • Personer med en historie med cerebrovaskulær lidelse
  • Personer med en historie med ondartet svulst
  • Personer med en historie med legemiddelallergier eller allergisykdommer unntatt pollinose
  • Personer med en historie med narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighetssyndrom
  • Personer som utviklet genital herpes eller herpes zoster innen 90 dager før den første doseringen
  • Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av kriteriene for laboratorietester
  • Forsøkspersoner som fikk medisiner innen 14 dager før den første doseringen.
  • Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening eller første dosering
  • Overdreven alkoholdrikking eller røykevaner
  • Personer som tidligere har fått administrering av ASP2151 (inkludert placebo)
  • Avvik oppdaget ved en oftalmologisk undersøkelse
  • Personer som avviker fra normalområdet for standard 12-avlednings-EKG ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP2151 Lav dose hos ikke-eldre individgruppe
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
Muntlig
Eksperimentell: ASP2151 Høy dose i ikke-eldre individgruppe
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
Muntlig
Eksperimentell: ASP2151 Lav dose hos eldre forsøkspersoner
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
Muntlig
Eksperimentell: ASP2151 Høy dose hos eldre forsøkspersoner
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
Muntlig
Placebo komparator: Placebo i ikke-eldre individgruppe
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo daglig på dag 1 til 7.
Muntlig
Placebo komparator: Placebo hos eldre forsøkspersoner
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo daglig på dag 1 til 7.
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 9
Cmax: Maksimal konsentrasjon
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: tmax
Tidsramme: Frem til dag 9
tmax: Tiden etter dosering når Cmax oppstår
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: t1/2
Tidsramme: Frem til dag 9
t1/2: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: C24
Tidsramme: Frem til dag 9
C24: Konsentrasjon 24 timer etter dosering
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: AUC24
Tidsramme: Frem til dag 9
AUC24: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til 24 timer etter dosering
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: AUCinf
Tidsramme: Frem til dag 9
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: CL/F
Tidsramme: Frem til dag 9
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Ae
Tidsramme: Frem til dag 9
Ae: Mengde som skilles ut i urinen
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Kumulativ Ae
Tidsramme: Frem til dag 9
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Ae%
Tidsramme: Frem til dag 9
Ae%: Prosent av ASP2151-mengde som skilles ut i urin
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Kumulativ Ae%
Tidsramme: Frem til dag 9
Frem til dag 9
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: CLR
Tidsramme: Frem til dag 9
CLR: Renal clearance
Frem til dag 9
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: Hematologi
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: blodbiokjemi
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: urinanalyse
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: aksillær kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: liggende blodtrykk
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: liggende puls
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings elektrokardiogram for QT-vurdering
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurderes ved oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15L-CL-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere