- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02796118
Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ASP2151 hos friske ikke-eldre og eldre personer
25. august 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP2151 Fase 1-studie - Multippel oral doseringsstudie i friske ikke-eldre mannlige og eldre mannlige japanske fag-
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ASP2151 etter gjentatt oral dosering av ASP2151 hos friske ikke-eldre mannlige og eldre mannlige japanske forsøkspersoner, og å sammenligne farmakokinetikken til ASP2151 hos friske ikke-eldre mannlige og eldre mannlige japanske personer. fag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Site JP00001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt: ≥50,0 kg og <85,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥17,6 og <26,4 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en komplikasjon av noen sykdommer
- Personer med en historie med leversykdom
- Personer med en historie med hjertesykdom
- Personer med en historie med luftveissykdom
- Personer med en historie med fordøyelsessykdom
- Personer med en historie med nyresykdom
- Personer med en historie med cerebrovaskulær lidelse
- Personer med en historie med ondartet svulst
- Personer med en historie med legemiddelallergier eller allergisykdommer unntatt pollinose
- Personer med en historie med narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighetssyndrom
- Personer som utviklet genital herpes eller herpes zoster innen 90 dager før den første doseringen
- Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av kriteriene for laboratorietester
- Forsøkspersoner som fikk medisiner innen 14 dager før den første doseringen.
- Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening eller første dosering
- Overdreven alkoholdrikking eller røykevaner
- Personer som tidligere har fått administrering av ASP2151 (inkludert placebo)
- Avvik oppdaget ved en oftalmologisk undersøkelse
- Personer som avviker fra normalområdet for standard 12-avlednings-EKG ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ASP2151 Lav dose hos ikke-eldre individgruppe
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
|
Muntlig
|
Eksperimentell: ASP2151 Høy dose i ikke-eldre individgruppe
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
|
Muntlig
|
Eksperimentell: ASP2151 Lav dose hos eldre forsøkspersoner
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
|
Muntlig
|
Eksperimentell: ASP2151 Høy dose hos eldre forsøkspersoner
Forsøkspersoner vil motta ASP2151 daglig på dag 1 til 7.
|
Muntlig
|
Placebo komparator: Placebo i ikke-eldre individgruppe
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo daglig på dag 1 til 7.
|
Muntlig
|
Placebo komparator: Placebo hos eldre forsøkspersoner
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo daglig på dag 1 til 7.
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Cmax: Maksimal konsentrasjon
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: tmax
Tidsramme: Frem til dag 9
|
tmax: Tiden etter dosering når Cmax oppstår
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: t1/2
Tidsramme: Frem til dag 9
|
t1/2: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: C24
Tidsramme: Frem til dag 9
|
C24: Konsentrasjon 24 timer etter dosering
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: AUC24
Tidsramme: Frem til dag 9
|
AUC24: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til 24 timer etter dosering
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: AUCinf
Tidsramme: Frem til dag 9
|
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: CL/F
Tidsramme: Frem til dag 9
|
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Ae
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Ae: Mengde som skilles ut i urinen
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Kumulativ Ae
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Frem til dag 9
|
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Ae%
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Ae%: Prosent av ASP2151-mengde som skilles ut i urin
|
Frem til dag 9
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Kumulativ Ae%
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Frem til dag 9
|
|
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: CLR
Tidsramme: Frem til dag 9
|
CLR: Renal clearance
|
Frem til dag 9
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: Hematologi
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: blodbiokjemi
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: urinanalyse
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: aksillær kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: liggende blodtrykk
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: liggende puls
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings elektrokardiogram for QT-vurdering
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurderes ved oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15L-CL-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført