Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ASP2151 u zdrowych osób starszych i starszych
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy 1 ASP2151 — badanie z wielokrotnym dawkowaniem doustnym u zdrowych mężczyzn w starszym wieku i starszych mężczyzn z Japonii —
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki ASP2151 po wielokrotnym doustnym podaniu ASP2151 zdrowym mężczyznom w starszym wieku i Japończykom w podeszłym wieku oraz porównanie farmakokinetyki ASP2151 u zdrowych mężczyzn w wieku młodszym i starszych Japończyków przedmioty.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Site JP00001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała: ≥50,0 kg i <85,0 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥17,6 i <26,4 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z powikłaniami jakichkolwiek chorób
- Osoby z chorobą wątroby w wywiadzie
- Osoby z historią chorób serca
- Osoby z historią chorób układu oddechowego
- Osoby z historią chorób przewodu pokarmowego
- Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie
- Pacjenci z historią zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego
- Pacjenci z historią alergii na leki lub zaburzeń alergicznych z wyłączeniem pyłkowicy
- Osoby z historią uzależnienia od narkotyków lub zespołu uzależnienia od alkoholu
- Osoby, u których rozwinęła się opryszczka narządów płciowych lub półpasiec w ciągu 90 dni przed podaniem dawki początkowej
- Osoby, które nie spełniają żadnego z kryteriów badań laboratoryjnych
- Osoby, które otrzymały leki w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej.
- Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub początkową dawką
- Nadmierne picie alkoholu lub nałóg palenia
- Pacjenci, którym wcześniej podawano ASP2151 (w tym placebo)
- Nieprawidłowości wykryte podczas badania okulistycznego
- Pacjenci, którzy odbiegają od normalnego zakresu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP2151 Mała dawka w grupie osób starszych
Pacjenci będą otrzymywać ASP2151 codziennie w dniach od 1 do 7.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: ASP2151 Wysoka dawka w grupie osób starszych
Pacjenci będą otrzymywać ASP2151 codziennie w dniach od 1 do 7.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: ASP2151 Niska dawka w grupie osób starszych
Pacjenci będą otrzymywać ASP2151 codziennie w dniach od 1 do 7.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: ASP2151 Wysoka dawka w grupie osób starszych
Pacjenci będą otrzymywać ASP2151 codziennie w dniach od 1 do 7.
|
Doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo w grupie osób starszych
Pacjenci będą codziennie otrzymywać pasujące placebo w dniach od 1 do 7.
|
Doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo w grupie osób starszych
Pacjenci będą codziennie otrzymywać pasujące placebo w dniach od 1 do 7.
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Cmax: maksymalne stężenie
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
tmax: Czas po podaniu dawki, kiedy występuje Cmax
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
t1/2: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: C24
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
C24: Stężenie po 24 godzinach od podania
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: AUC24
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
AUC24: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania do 24 godzin po podaniu
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: Ae
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Ae: ilość wydalana z moczem
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: Skumulowana Ae
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: Ae%
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Ae%: Procent ilości ASP2151 wydalanej z moczem
|
Do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: Skumulowany Ae%
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
|
|
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: CLR
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
CLR: klirens nerkowy
|
Do dnia 9
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testu laboratoryjnego: Hematologia
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania laboratoryjnego: biochemii krwi
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania laboratoryjnego: analiza moczu
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru funkcji życiowych: temperatury ciała pod pachą
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru parametrów życiowych: ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru parametrów życiowych: częstość tętna w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu do oceny odstępu QT
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania okulistycznego
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15L-CL-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .