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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'ASP2151 in soggetti sani non anziani e anziani

25 agosto 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

ASP2151 Studio di fase 1 - Studio sulla somministrazione orale multipla in soggetti giapponesi maschi sani non anziani e anziani maschi-

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ASP2151 dopo dosi orali multiple di ASP2151 in soggetti giapponesi maschi sani non anziani e maschi anziani e confrontare la farmacocinetica di ASP2151 in giapponesi maschi sani non anziani e anziani maschi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥50,0 kg e <85,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥17,6 e <26,4 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una complicazione di qualsiasi malattia
  • Soggetti con una storia di malattia epatica
  • Soggetti con una storia di malattie cardiache
  • Soggetti con una storia di malattia respiratoria
  • Soggetti con una storia di malattia alimentare
  • Soggetti con una storia di malattia renale
  • Soggetti con una storia di disturbi cerebrovascolari
  • Soggetti con una storia di tumore maligno
  • Soggetti con una storia di allergie ai farmaci o disturbi allergici esclusa la pollinosi
  • Soggetti con una storia di dipendenza da droghe o sindrome da dipendenza da alcol
  • Soggetti che hanno sviluppato herpes genitale o herpes zoster entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale
  • Soggetti che non soddisfano nessuno dei criteri per i test di laboratorio
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o del dosaggio iniziale
  • Eccessivo consumo di alcol o abitudine al fumo
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza la somministrazione di ASP2151 (incluso il placebo)
  • Anomalie rilevate all'esame oftalmologico
  • Soggetti che si discostano dall'intervallo normale dell'ECG standard a 12 derivazioni allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP2151 Basso dosaggio nel gruppo di soggetti non anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: ASP2151 Dose elevata nel gruppo di soggetti non anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: ASP2151 Basso dosaggio nel gruppo di soggetti anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: ASP2151 Dose elevata nel gruppo di soggetti anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Comparatore placebo: Placebo nel gruppo di soggetti non anziani
I soggetti riceveranno giornalmente il placebo corrispondente nei giorni da 1 a 7.
Droga: Placebo
Orale
Comparatore placebo: Placebo nel gruppo di soggetti anziani
I soggetti riceveranno giornalmente il placebo corrispondente nei giorni da 1 a 7.
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ASP2151 in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Cmax: concentrazione massima
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
tmax: il tempo dopo la somministrazione in cui si verifica la Cmax
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
t1/2: Emivita di eliminazione terminale apparente
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: C24
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
C24: Concentrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: AUC24
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
AUC24: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Ae: quantità escreta nelle urine
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae cumulativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae%
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Ae%: percentuale della quantità di ASP2151 escreta nelle urine
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae% cumulativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
CLR: clearance renale
Fino al giorno 9
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: biochimica del sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata dalla misurazione dei segni vitali: temperatura corporea ascellare
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante misurazione dei segni vitali: pressione arteriosa supina
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante misurazione dei segni vitali: frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni per la valutazione del QT
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante esame oftalmologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15L-CL-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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