Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ASP2151 en sujetos sanos no ancianos y ancianos
25 de agosto de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 1 ASP2151: estudio de dosificación oral múltiple en sujetos japoneses sanos de sexo masculino no anciano y masculino de edad avanzada.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de ASP2151 después de múltiples dosis orales de ASP2151 en sujetos japoneses sanos de sexo masculino y de edad avanzada, y comparar la farmacocinética de ASP2151 en sujetos japoneses sanos de sexo masculino y de edad avanzada. asignaturas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Osaka, Japón
- Site JP00001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal: ≥50,0 kg y <85,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC): ≥17,6 y <26,4 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una complicación de cualquier enfermedad.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades del corazón.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad respiratoria.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad alimentaria.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad renal.
- Sujetos con antecedentes de trastorno cerebrovascular
- Sujetos con antecedentes de tumor maligno
- Sujetos con antecedentes de alergias a medicamentos o trastornos de alergias excluyendo polinosis
- Sujetos con antecedentes de drogodependencia o síndrome de dependencia alcohólica
- Sujetos que desarrollaron herpes genital o herpes zoster dentro de los 90 días antes de la dosificación inicial
- Sujetos que no cumplen ninguno de los criterios para las pruebas de laboratorio.
- Sujetos que recibieron medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial.
- Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección o la dosificación inicial
- Consumo excesivo de alcohol o hábito de fumar
- Sujetos que recibieron previamente la administración de ASP2151 (incluido el placebo)
- Anomalías detectadas en un examen oftalmológico
- Sujetos que se desvían del rango normal del ECG estándar de 12 derivaciones en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP2151 Dosis baja en grupo de sujetos no ancianos
Los sujetos recibirán ASP2151 diariamente los días 1 a 7.
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Oral
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Experimental: ASP2151 Dosis alta en grupo de sujetos no ancianos
Los sujetos recibirán ASP2151 diariamente los días 1 a 7.
|
Oral
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Experimental: ASP2151 Dosis baja en grupo de sujetos de edad avanzada
Los sujetos recibirán ASP2151 diariamente los días 1 a 7.
|
Oral
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Experimental: ASP2151 Dosis alta en grupo de sujetos de edad avanzada
Los sujetos recibirán ASP2151 diariamente los días 1 a 7.
|
Oral
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Comparador de placebos: Placebo en grupo de sujetos no ancianos
Los sujetos recibirán un placebo equivalente diariamente en los días 1 a 7.
|
Oral
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Comparador de placebos: Placebo en grupo de ancianos
Los sujetos recibirán un placebo equivalente diariamente en los días 1 a 7.
|
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de ASP2151 en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Cmax: concentración máxima
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en plasma: tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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tmax: el tiempo después de la dosificación cuando se produce la Cmax
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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t1/2: Vida media de eliminación terminal aparente
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en plasma: C24
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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C24: Concentración a las 24 horas de la dosificación
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en plasma: AUC24
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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AUC24: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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CL/F: Aclaramiento sistémico total aparente
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en orina: Ae
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Ae: Cantidad excretada en la orina
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Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en orina: Ae acumulativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en orina: Ae%
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Ae%: porcentaje de la cantidad de ASP2151 excretada en la orina
|
Hasta el día 9
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Farmacocinética de ASP2151 en orina: % Ae acumulativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Hasta el día 9
|
|
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Farmacocinética de ASP2151 en orina: CLR
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
CLR: Aclaramiento renal
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Hasta el día 9
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Seguridad evaluada por prueba de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Seguridad evaluada por prueba de laboratorio: bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Seguridad evaluada por prueba de laboratorio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
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Seguridad evaluada por medición de signos vitales: temperatura corporal axilar
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
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Seguridad evaluada mediante la medición de signos vitales: presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Seguridad evaluada mediante la medición de signos vitales: frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Seguridad evaluada por electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Seguridad evaluada por electrocardiograma estándar de 12 derivaciones para evaluación QT
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Seguridad evaluada por examen oftalmológico
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15L-CL-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .