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健康な非高齢者および高齢者におけるASP2151の安全性と薬物動態を評価する研究

2016年8月25日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP2151第1相試験 ～日本人健康な非高齢男性及び高齢男性を対象とした反復経口投与試験～

本試験の目的は、日本人の健康な非高齢男性および高齢男性を対象にASP2151を反復経口投与した後のASP2151の安全性および薬物動態を評価し、健康な非高齢男性と日本人の高齢男性におけるASP2151の薬物動態を比較することである。科目。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Site JP00001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体重：50.0kg以上85.0kg未満
  • 体格指数 (BMI): ≥17.6 かつ <26.4 kg/m2

除外基準:

  • 何らかの疾患を合併している方
  • 肝疾患の既往歴のある者
  • 心臓病の既往歴のある被験者
  • 呼吸器疾患の既往歴のある被験者
  • 消化器疾患の既往歴のある被験者
  • 腎疾患の既往歴のある者
  • 脳血管障害の既往歴のある者
  • 悪性腫瘍の既往歴のある者
  • 薬物アレルギーまたは花粉症を除くアレルギー疾患の既往歴のある者
  • 薬物依存症またはアルコール依存症症候群の既往歴のある者
  • 初回投与前90日以内に性器ヘルペス又は帯状疱疹を発症した者
  • 臨床検査の基準をいずれも満たさない被験者
  • 初回投与前14日以内に投薬を受けた被験者。
  • スクリーニングまたは初回投与前120日以内に他の臨床試験または市販後研究で治験薬の投与を受けた被験者
  • 過度の飲酒または喫煙の習慣
  • 以前にASP2151の投与を受けた被験者（プラセボを含む）
  • 眼科検査で異常が見つかった場合
  • スクリーニング時に標準12誘導ECGの正常範囲から逸脱した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP2151 非高齢者群における低用量
被験者は、1日目から7日目まで毎日ASP2151を受け取ります。
薬：ASP2151
オーラル
実験的：ASP2151 非高齢者群における高用量
被験者は、1日目から7日目まで毎日ASP2151を受け取ります。
薬：ASP2151
オーラル
実験的：ASP2151 高齢者低用量群
被験者は、1日目から7日目まで毎日ASP2151を受け取ります。
薬：ASP2151
オーラル
実験的：ASP2151 高齢者群における高用量
被験者は、1日目から7日目まで毎日ASP2151を受け取ります。
薬：ASP2151
オーラル
プラセボコンパレーター：非高齢者グループにおけるプラセボ
被験者には、1日目から7日目まで毎日、対応するプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
オーラル
プラセボコンパレーター：高齢者グループにおけるプラセボ
被験者には、1日目から7日目まで毎日、対応するプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の ASP2151 の薬物動態: Cmax
時間枠：9日目まで
Cmax: 最大濃度
9日目まで
血漿中の ASP2151 の薬物動態: tmax
時間枠：9日目まで
tmax: 投与後、Cmax が発生する時間
9日目まで
血漿中の ASP2151 の薬物動態: t1/2
時間枠：9日目まで
t1/2: 見かけの末端消失半減期
9日目まで
血漿中の ASP2151 の薬物動態: C24
時間枠：9日目まで
C24: 投与後24時間の濃度
9日目まで
血漿中の ASP2151 の薬物動態: AUC24
時間枠：9日目まで
AUC24: 投与時から投与後24時間までの濃度-時間曲線の下の面積
9日目まで
血漿中の ASP2151 の薬物動態: AUCinf
時間枠：9日目まで
AUCinf: 投与時から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
9日目まで
血漿中の ASP2151 の薬物動態: CL/F
時間枠：9日目まで
CL/F: 見かけの総全身クリアランス
9日目まで
尿中の ASP2151 の薬物動態: Ae
時間枠：9日目まで
Ae：尿中排泄量
9日目まで
尿中の ASP2151 の薬物動態: 累積 AE
時間枠：9日目まで
9日目まで
尿中の ASP2151 の薬物動態: Ae%
時間枠：9日目まで
Ae%：尿中に排泄されたASP2151量の割合
9日目まで
尿中の ASP2151 の薬物動態: 累積 Ae%
時間枠：9日目まで
9日目まで
尿中の ASP2151 の薬物動態: CLR
時間枠：9日目まで
CLR: 腎クリアランス
9日目まで
臨床検査によって安全性を評価: 血液学
時間枠：14日目まで
14日目まで
安全性は臨床検査によって評価されます: 血液生化学
時間枠：14日目まで
14日目まで
安全性は臨床検査によって評価されます: 尿検査
時間枠：14日目まで
14日目まで
バイタルサイン測定：腋窩体温により安全性を評価
時間枠：14日目まで
14日目まで
バイタルサイン測定により安全性を評価: 仰臥位血圧
時間枠：14日目まで
14日目まで
バイタルサイン測定による安全性の評価: 仰臥位の脈拍数
時間枠：14日目まで
14日目まで
標準 12 誘導心電図によって安全性を評価
時間枠：14日目まで
14日目まで
QT評価のための標準12誘導心電図によって安全性を評価
時間枠：14日目まで
14日目まで
眼科検査により安全性を評価
時間枠：14日目まで
14日目まで
有害事象の発生率によって安全性を評価する
時間枠：14日目まで
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15L-CL-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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