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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP2151 bei gesunden nicht-älteren und älteren Probanden

25. August 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP2151 Phase-1-Studie – Studie zur mehrfachen oralen Dosierung bei gesunden nicht-älteren Männern und älteren männlichen japanischen Probanden –

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP2151 nach mehrfacher oraler Gabe von ASP2151 bei gesunden, nicht älteren Männern und älteren männlichen Japanern zu bewerten und die Pharmakokinetik von ASP2151 bei gesunden, nicht älteren Männern und älteren männlichen Japanern zu vergleichen Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg und <85,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥17,6 und <26,4 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Komplikation einer Krankheit
  • Personen mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nahrungsmittelerkrankungen
  • Personen mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Störungen
  • Personen mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Allergiestörungen, ausgenommen Pollinose
  • Personen mit einer Drogenabhängigkeit oder einem Alkoholabhängigkeitssyndrom in der Vorgeschichte
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung Herpes genitalis oder Herpes Zoster entwickelten
  • Probanden, die keines der Kriterien für Labortests erfüllen
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung Medikamente erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder der ersten Dosierung Prüfpräparate in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Rauchgewohnheiten
  • Probanden, denen zuvor ASP2151 verabreicht wurde (einschließlich Placebo)
  • Bei einer augenärztlichen Untersuchung festgestellte Anomalien
  • Probanden, die beim Screening vom normalen Bereich des Standard-12-Kanal-EKGs abweichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP2151 Niedrige Dosis in der Gruppe nicht älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: ASP2151 Hohe Dosis in der Gruppe nicht älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: ASP2151 Niedrige Dosis in der Gruppe älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: ASP2151 Hohe Dosis in der Gruppe älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Placebo-Komparator: Placebo in der Gruppe nicht älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Placebo-Komparator: Placebo in der Gruppe älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Cmax: Maximale Konzentration
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
tmax: Die Zeit nach der Dosierung, in der Cmax auftritt
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
t1/2: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: C24
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
C24: Konzentration 24 Stunden nach der Dosierung
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: AUC24
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
AUC24: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Ae
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Ae: Im Urin ausgeschiedene Menge
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Kumulative Ae
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Ae %
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Ae%: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen ASP2151-Menge
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: kumulative Ae %
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: CLR
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
CLR: Renale Clearance
Bis zum 9. Tag
Sicherheit durch Labortest bewertet: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Labortest bewertet: Blutbiochemie
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Labortest bewertet: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessung: axilläre Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Vitalzeichenmessung beurteilt: Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Vitalzeichenmessung beurteilt: Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit bewertet durch Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Die Sicherheit wurde anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms zur QT-Beurteilung bewertet
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15L-CL-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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