HIV에 걸린 러시아인의 에탄올 및 담배 제거를 위한 부분 작용제 연구(St PETER HIV) (St PETER HIV)
URBAN ARCH 4/5 러시아 HIV에 감염된 러시아인의 알코올 및 담배 사용을 줄이기 위한 약물 요법으로 코호트 대상 HIV 동반이환
연구 개요
상태
상세 설명
HIV에 감염된 과음 흡연자는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 사망 위험이 높습니다. HIV 감염자에서 CHD 위험을 증가시키는 메커니즘은 불분명하지만 염증과 관련이 있습니다. HIV, 과음 및 흡연은 모두 전 염증성입니다. 항레트로바이러스 요법을 사용한 HIV 바이러스 억제는 CHD 위험 증가나 염증 증가를 제거하지 않습니다(즉, HIV 감염 전 수준이 회복되지 않음). HIV 감염자의 알코올 사용, 흡연 또는 둘 다를 줄이는 개입은 염증, CHD 및 사망 위험을 낮출 수 있습니다. 바레니클린과 시티신은 입증된 금연 치료제입니다. 위약과 비교할 때 바레니클린은 시티신보다 중단율이 더 높습니다. 인간 실험에서는 바레니클린이 과음 흡연자의 알코올 소비와 갈망을 줄이는 데도 효능이 있음을 시사합니다. 쥐 모델에서 시티신은 알코올 소비를 줄입니다. 바레니클린과 시티신의 알코올 소비 감소, 나아가 인간의 염증, CHD 및 사망 위험 감소에 대한 비교 효능은 테스트되지 않았으며 흡연에 대한 비교 효과도 테스트되지 않았습니다. HIV에 감염된 과음 흡연자에서 니코틴 대체 요법(NRT)에 대한 금연에 대해 어떤 약물도 테스트되지 않았습니다. HIV에 감염된 과음 흡연자에서 바레니클린과 시티신을 테스트해야 하는 세 가지 강력한 이유는 다음과 같습니다. 1) 둘 다 HIV에 감염되지 않은 사람들에게 가능성을 보여줍니다. 2) HIV 감염자의 과음과 흡연으로 인한 이환율이 상당하다. 3) 하나의 약물로 과음과 흡연을 치료하는 것은 다약제를 줄이고 환자 치료를 개선하는 데 상당한 발전을 나타냅니다. 따라서 조사관은 400명의 HIV에 감염된 과음 흡연자를 대상으로 4군 위약 대조 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 시험군은 바레니클린+NRT 위약, 시티신+NRT 위약, NRT+바레니클린 위약, NRT+시티신 위약입니다. 모든 참가자는 상담(술 및 담배)과 약물(위약 및 활성)을 받게 됩니다. 구체적인 목표는 지난 달 과음 및 알코올 갈망, 일일 담배 및 금연(일산화탄소로 확인), 염증(hsCRP, IL-6), CHD( 레이놀즈 위험 점수) 및 사망(VACS 지수) 위험. 연구자들은 (1) 바레니클린이 NRT보다 과음, 흡연, 염증, CHD 및 사망 위험을 줄이는 데 더 큰 효능이 있고; (2) 시티신은 NRT보다 더 큰 효능을 갖는다; (3) 바레니클린은 이러한 결과에 대해 시티신보다 효능이 더 큽니다. 조사관은 HIV가 유행하고 1인당 알코올 소비 및 흡연이 높은 국가에서 HIV(St PETER HIV)에 걸린 러시아인의 에탄올 및 담배 제거를 위한 부분 작용제 연구 RCT를 수행할 것입니다. 조사관은 상트페테르부르크에서 진행 중인 러시아 ARCH 코호트(NIAAA가 자금을 지원하는 HIV/AIDS 알코올 컨소시엄 - URBAN ARCH의 일부)에서 모집할 것입니다. 연구자의 가설이 맞다면 St PETER HIV는 니코틴성 부분 작용제를 HIV+ 과음 흡연자를 위한 표준 치료로 만들 수 있으며 이 "한 가지 약물, 두 가지 질병" 접근법을 통해 염증, CHD 및 사망 위험을 감소시킬 수 있습니다. 이 시험은 HIV에 감염된 사람들의 이러한 CHD 위험 요소의 치료를 안내하기 위한 RCT 데이터의 부족을 해결합니다.
러시아 ARCH 코호트와 세인트 피터 HIV 연구는 알코올 소비, 알코올 갈망, 흡연, 염증, CHD에 대한 두 가지 부분적 니코틴 수용체인 바레니클린과 시티신의 효과를 비교하기 위해 HIV에 감염된 흡연자와 과음자의 확립된 코호트에서 추출할 것입니다. 위험과 사망 위험. St PETER HIV는 HIV에 감염된 사람들의 과도한 알코올 소비 및 흡연 치료를 안내하기 위한 무작위 통제 시험 데이터의 부족을 추가로 해결합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- HIV에 감염된
- 지난 30일 동안 ≥ 5일의 과음(NIAAA 위험 음주 수준)
- 하루 평균 5개비 이상의 흡연
- 후속 조치를 돕기 위해 2명의 연락처 정보 제공
- 100km 이내의 안정적인 주소
- 전화 소지(집 또는 휴대전화)
- 술이나 담배를 끊거나 끊는 것에 대한 관심
- 모든 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 러시아어에 능통하지 않음
- 인지 장애
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획
- 모유 수유
- 불안정한 정신 질환(예: ,다음 중 하나에 예라고 답했습니다. 지난 3개월 a) 활동적인 환각; b) ED 또는 병원 방문을 촉구하는 정신 건강 증상; 증상 악화로 인한 정신 건강 약물 변경; 자살 생각의 존재)
- 갈색 세포종의 역사
- 지난 30일 동안 금연 약물 복용
- 발작의 역사
- 버거씨병의 역사
- 등록 후 1개월 이내의 급성관상동맥증후군
- 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg
- 현재 항결핵제를 복용 중
- 현재 Galantamine 또는 Physostigmine을 복용 중
- BAC 수치 0.10% 이상
- 바레니클린(Chantix) 또는 시티신(Tabex)에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린 + 니코틴 대체 요법 위약
연구 참가자는 활성 바레니클린을 받고 12주 동안 약물을 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 또한 8주 동안 위약 니코틴 대체 요법 구강 스프레이를 받게 됩니다.
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1주 스타터 키트에 이어 1mg을 1일 2회 12주 동안 투여합니다.
표준 권장 사항을 기반으로 한 구강 스프레이 투여량은 8주에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
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위약 비교기: 바레니클린 위약 + 니코틴 대체 요법
연구 참가자는 위약 바레니클린을 받고 12주 동안 위약을 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 또한 8주 동안 활성 니코틴 대체 요법 구강 스프레이를 받게 됩니다.
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표준 권장 사항을 기반으로 한 구강 스프레이 투여량은 8주에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
1주 스타터 키트 후 12주 동안 매일 2회 1정.
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활성 비교기: 시티신 + 니코틴 대체 요법 위약
연구 참가자는 활성 시티신을 받고 25일 동안 약물을 복용하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 또한 8주 동안 위약 니코틴 대체 요법 구강 스프레이를 받게 됩니다.
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표준 권장 사항을 기반으로 한 구강 스프레이 투여량은 8주에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
25일 동안 매일 3~9mg 범위의 여러 날 투여.
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위약 비교기: 시티신 위약 + 니코틴 대체 요법
연구 참가자는 위약 시티신을 받고 25일 동안 약물을 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 또한 8주 동안 활성 니코틴 대체 요법 구강 스프레이를 받게 됩니다.
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표준 권장 사항을 기반으로 한 구강 스프레이 투여량은 8주에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
25일 동안 여러 날 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일 동안 과음한 날의 백분율
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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TLFB(Timeline Followback) 방법을 통해 얻은 지난 30일 간의 알코올 소비량 자가 보고, NIAAA 정의에 의해 정의된 과음
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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Penn 알코올 갈망 척도로 측정
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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일산화탄소 인증 금연
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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자가 보고한 7일 시점 유병률 금주 및 10ppm 미만의 말기 공기 역치에서 측정된 일산화탄소.
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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관상 동맥 심장 질환 위험
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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Reynolds 위험 점수로 측정
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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사망 위험
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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VACS 지수로 측정
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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지난 7일 동안 하루에 피운 담배
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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TLFB(Timeline Followback) 방법을 통해 얻은 자체 보고서
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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hsCRP 수준
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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연구 테스트를 통해 측정된 염증의 바이오마커
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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IL-6 수준
기간: 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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연구 테스트를 통해 측정된 염증의 바이오마커
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참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다(1차 종료 시점은 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey H Samet, MA, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-35288
- U01AA020780 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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