올리고전이성 암에 대한 방사선 요법의 영향
2023년 7월 3일 업데이트: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
소수 전이성 암(OC)의 정위 ABlative 방사선 요법(SABR): 임상 의사 결정에 대한 방사성학, 다중 오믹스 및 기계 학습 접근법. OC-SABR 다중심 프로젝트
전이는 암에서 가장 위협적인 과제입니다.
희소전이성 암(OC) 환자를 위한 관리 전략 중 하나는 SABR(Stereotactic ABlative Radiation)입니다.
그러나 연구는 거의 없으며 정의된 임상 표준이 없으며 치료 반응에 기여하는 방사선 생물학적 메커니즘도 잘 이해되지 않습니다.
기술 및 해부학적 정확성을 넘어선 방사선 치료의 개인화를 안내하는 증거를 생성하는 데 초점을 맞춰야 합니다.
이는 이 치료를 받는 환자의 임상 및 생물학적 데이터를 기억하고 이를 분석하여 궁극적으로 인공 지능의 도움을 받아 어떤 환자가 가장 수혜를 받고 생존율을 높일지 예측함으로써 달성될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전이는 암에서 가장 위협적인 도전입니다. 전이성 암 환자의 경우 국소 방사선 치료는 특히 전이의 수와 정도, 예상되는 삶의 질에 따라 질병 통제가 실현 가능하고 바람직한지 여부에 따라 다양한 요인에 따라 다른 목표를 가진 필수 도구로 남아 있습니다. 희소 전이성 암(OC), 즉 소수의 기관에서 약간의 전이가 최근 널리 퍼진 전이성 질환보다 덜 공격적인 상태로 통합되었습니다. 결과적으로 OC는 SABR(Stereotactic ABlative Raditherapy)에 기반한 적극적인 치료의 진지한 후보입니다. 이 치료법은 유망한 결과를 보여주었고 이미 일상적인 임상 실습에 통합되었습니다. 그러나 OC는 복잡하고 이질적인 질병이며 모든 환자가 삶의 질과 기대치를 향상시킨 것은 아닙니다. 이 치료로 혜택을 받을 환자를 식별하는 것은 여러 센터에서 제공한 대규모 샘플의 사실 정보가 필요한 연구의 중요한 영역입니다. 따라서 이 다기관, 후향적, 전향적, 관찰 및 종단 연구는 인공 지능 알고리즘을 공급하기 위해 임상 데이터, 의료 이미지 및 생물학적 샘플을 통합합니다. 목표는 SABR 후 완전한 반응을 달성하는 환자 프로필을 결정하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 또는 양전자 방출 단층 촬영 이미지를 사용하여 radiomics에 의해 전이를 분석하기 위해; 그리고
- 다중 오믹스 분석을 통해 순환계로 방출된 종양내 대사산물을 평가합니다.
이들은 예측 가치가 있는 바이오마커를 찾는 치료의 전신 분자 효과를 결정하는 데 기여할 것입니다.
환자 관리 데이터, 임상 이미지 분석 및 혈액 샘플에서 측정된 후보 바이오마커의 중앙 집중식 저장은 궁극적으로 데이터를 임상 의사 결정에 통합하고 정밀 의학을 기반으로 하는 진화에 영향을 미칠 것이라는 기대를 충족시킬 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Joven, Prof.
- 전화번호: 55409 +34977310300
- 이메일: jorge.joven@urv.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Meritxell Arenas, PhD.
- 이메일: meritxell.arenas@urv.cat
연구 장소
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Albacete, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
연락하다:
- Sebastià Sabater
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Institut Catala d'Oncologia
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연락하다:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Provincial de Castellón
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연락하다:
- Carlos Ferrer
-
Girona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Institut Catala d'Oncologia
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연락하다:
- Arancha Eraso
-
Granada, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
연락하다:
- Rosario Del Moral
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Lleida, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Moisés Mira
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
연락하다:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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연락하다:
- Eva Fernández
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Ruber Internacional
-
연락하다:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
연락하다:
- Ángel Montero
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de La Luz
-
연락하다:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
연락하다:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Terrassa
-
연락하다:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
연락하다:
- Ester Jordà
-
Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
연락하다:
- Amparo González
-
Zaragoza, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
연락하다:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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연락하다:
- Meritxell Arenas, PhD.
- 이메일: meritxell.arenas@urv.cat
-
연락하다:
- Jorge Joven, Prof.
- 전화번호: 55409 +977310300
- 이메일: jorge.joven@urv.cat
-
부수사관:
- Jordi Camps, PhD.
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부수사관:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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부수사관:
- Helena Castañé, MSc.
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부수사관:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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부수사관:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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부수사관:
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부수사관:
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부수사관:
- Jordi Trilla, M.D.
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부수사관:
- Mònica Arguís, M.D.
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부수사관:
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부수사관:
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- Rocío Benavides, M.D.
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- Cecilia Escuín, M.D.
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- Bárbara Malave, M.D.
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- David Calderón, M.D.
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부수사관:
- Víctor Hernández, PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
희소전이암(OC) 치료를 위해 SABR(Stereotactic ABlative Radiation Therapy)을 받기 위해 협력 병원에 다니는 환자.
설명
포함 기준:
- 원발성 종양의 조직학적 확인: 유방, 전립선, 폐, 대장.
- 18세 이상
- 뼈, 폐, 결절, 간 또는 뇌에 위치한 최대 5개의 전이.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 0 또는 1.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암.
- 동일한 해부학적 위치에서의 이전 방사선 요법.
- 혈관 콜라겐 질환의 존재.
- 포함 시점의 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
OC-SABR
임상 프로토콜에 따라 처방된 SABR(Stereotactic ABlative Radiation Therapy)을 받게 될 소수전이성 암(OC) 진단을 받은 환자.
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임상 데이터, 의료 이미지 및 분자 순환 기능을 분석하여 SABR 후 완전 반응을 달성할 환자를 선택하는 데 어떤 변수가 제공되는지 제안합니다.
치료 전후 5가지 다른 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 순환하는 종양 DNA, 의료 이미지 및 대사체를 분석하여 SABR의 효과 및 그 효과를 모니터링합니다.
OC의 프로필을 찾기 위해 혈액 샘플에서 순환하는 종양 DNA 및 대사 산물을 분석합니다.
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통제 수단
암 또는 희소 전이 진단을 받은 적이 없는 개인.
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OC의 프로필을 찾기 위해 혈액 샘플에서 순환하는 종양 DNA 및 대사 산물을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 비율
기간: 치료 3개월 후
|
컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 및 양전자 방출 단층 촬영으로 얻은 이미지는 다음을 통해 국소 제어 및 응답 속도를 평가하는 역할을 합니다.
RECIST 기준 1.1 및 PERCIST에 따름. |
치료 3개월 후
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무진행 생존
기간: 치료 후 5년
|
RECIST 기준 1.1 및 PERCIST에 기반한 PFS(Progression-Free Survival)와 관련하여 SABR이 시간 경과에 따라 정확히 1, 2, 3, 5년에 진행에 미치는 영향을 평가합니다.
|
치료 후 5년
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SABR 독성
기간: 치료 후 5년
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CTCAE 4.0 척도에 따라 시간 경과에 따라 정확히 1, 2, 3, 5년에 SABR 독성의 진행을 평가합니다.
|
치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 관리 계획은 유럽 연합의 Horizon 2024 이니셔티브의 표시에 따라 데이터를 완전히 찾고, 액세스하고, 상호 운용하고, 재사용할 수 있도록 합니다. 임상 팀은 역학, 인체 측정 및 의료 정보를 포함한 민감한 데이터를 식별했습니다. 민감한 데이터를 비식별화하고 익명성을 보장하기 위한 기술적 안전 장치를 구현하는 것은 수석 조사관의 유일한 책임입니다.
대부분의 데이터는 실험적이며 열 값 및 데이터 형식 설명(.txt 또는 .csv) 분석을 통해 얻습니다. 구문 스크립트(.R).
외부 협력자, 특히 검증 코호트와 관련된 협력자는 요청 시 데이터에 액세스할 수 있습니다.
수석 조사관의 수락으로 Rovira i Virgili University의 기관 서비스는 연구 분석에서 생성된 원시 데이터가 있는 리포지토리에 대한 디지털 액세스를 보장합니다.
IPD 공유 기간
일단 저장소 웹 주소를 결정했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관이 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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