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HLT MeriDIAN 판막을 사용한 대동맥 판막의 경대퇴 교체 조기 타당성 시험 (RADIANT)

2023년 5월 29일 업데이트: HLT Inc.
이 연구의 목적은 대동맥 판막 교체 수술을 받을 위험이 높은 중증 대동맥 협착증 환자에서 HLT 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 70세 이상
  2. 다음 중 하나를 포함하는 석회화(노인) 대동맥 협착증의 심초음파 또는 혈역학 기반 증거: 대동맥 판막 EOA <1.0cm2 또는 0.6cm2/m2, 평균 대동맥 판막 구배 >40mmHg 또는 최고 대동맥 판막 속도 >4m/초

  3. 다음 중 하나를 초래하는 대동맥 협착증으로 인한 증상:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II 이상
    2. 협심증의 존재
    3. 실신의 존재
  4. 다절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT) Core Lab의 시술 전 영상 평가로 측정한 문서화된 대동맥 판막 환형 직경 ≥ 21 및 ≤ 24mm(관련 둘레 범위는 66.0 - 75.4mm 또는 관련 면적 범위는 346 - 452mm2임).

  5. 다음과 같은 허약함 또는 동반이환으로 인한 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR) 위험이 높다는 문서화된 심장 팀 동의:

    • STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥8%

    • 다음 중 하나로 나타나는 허약함:

      • 5미터 걷기 테스트 > 6초
      • Katz 일상 생활 활동(ADL) 점수 3/6 이하
      • 체질량 지수 < 20kg/m2
      • 독립적으로 살 수 없는 휠체어에 묶인
    • 아동의 A급 또는 B급 간질환
    • 중증 폐 질환(보충 산소 필요, 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 50%, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 60%, 또는 심각한 폐 기능 장애의 다른 증거
    • 재수술 위험이 있는 이전 관상동맥 우회로 이식편
    • 혈청 알부민 < 3.5g/dL

    • 피험자가 다음 중 하나에 의해 외과적 판막 교체 위험이 높다는 다른 증거:

      • 적대적인 가슴
      • 도자기 대동맥
      • 중증 폐고혈압(> 60mmHg)
      • 과거 흉부 방사선 치료
      • 외과적 대동맥 판막 교체 후 기계 환기 또는 재활에 대한 위험을 초래하는 신경근 질환
      • 외과적 대동맥판막 치환술 후 재활의 위험을 초래하는 정형외과 질환
  6. 지리적으로 이용 가능하고 후속 조치를 준수할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막 또는 석회화되지 않은 대동맥 판막; 또는 절차적 성공을 저해할 수 있는 판막 편심(석회화 또는 기타).
  2. 관상동맥 높이가 10mm 미만이거나 관상동맥 폐쇄 위험이 높다고 판단되는 환자
  3. 저유량/저구배 대동맥 협착증 환자
  4. 시술 성공을 저해할 수 있는 상당한 환형 또는 좌심실 유출관(LVOT) 석회화가 있는 환자
  5. 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막
  6. 심한 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 역류
  7. 중등도에서 중증의 승모판 협착증
  8. 지난 30일 이내의 심근경색*
  9. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  10. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  11. 폐수축기압이 전신압의 2/3 이상인 중증 폐고혈압
  12. 지난 14일 이내에 수축성 약물 치료가 필요한 혈역학적 불안정성
  13. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
  14. 안전한 임플란트 전달을 방해하는 죽종, 혈전 또는 동맥류와 같은 중요한 대동맥 질환의 존재
  15. 백혈구 감소증(백혈구 수 < 1,000 세포/mm3), 빈혈(헤모글로빈 < 9.0 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력으로 정의되는 혈액 질환
  16. 수혈에 부적격하거나 수혈을 거부하는 환자
  17. 바람직하지 않은 말초 혈관 해부학 또는 질병(예: 말초 MSCT에서 입증된 바와 같이 대퇴 동맥에서 대동맥으로의 접근에서 18개의 프렌치(18F) 카테터 통과를 방해하는 심한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림)
  18. 지난 90일 이내 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈로 이식 후 프로토콜 항혈소판 요법으로 치료할 수 없음 *
  19. 경동맥 또는 척추 동맥 질환의 증상(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 지난 6개월 이내의 경동맥 협착 치료*
  20. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 말기 신장 질환으로 입증되는 신장 질환
  21. 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염(심내막염 포함)
  22. 조사 절차 이외의 응급 수술 또는 개입이 필요한 경우
  23. 인덱스 절차 전 7일 이내에 수행되는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 제외하고 인덱스 절차의 30일 이내에 수행되거나 수행될 계획인 모든 침습 심장 시술*
  24. 시술 약물 및 장치 재료(예: 티타늄, 니켈, 돼지고기)
  25. 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 1년
  26. 현재 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  27. 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
  28. 외과 상담 후 Meridian 판막 이식 후 외과 적 개입이 필요한 경우 환자는 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다.
  29. 비대성 심근병증의 병력이 있는 환자
  30. 시술 전 영상의 MSCT Core Lab 평가에 의해 결정된 대동맥근각 ≥ 70˚
  31. 시술 전 영상으로 확인된 좌심실의 해부학적 구조(예: 크기 또는 모양) 불량 * 시술 시 등록 이후 피험자의 의학적 상태가 변경된 경우 피험자는 적격성을 위해 재평가되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLT 경피적 대동맥 판막 시스템
HLT 경피 대동맥 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 교체
장치: HLT 경피적 대동맥 판막 시스템
HLT 경피 대동맥 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점: 30일째 사망률
기간: 30 일
1차 안전성 종료점은 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 성능 종점 1: 시술 기기 성능
기간: 1 일

보조 성능 끝점은 다음과 같이 정의된 장치 성공입니다.

  • 절차상 사망의 부재 및
  • 하나의 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치하고
  • 판막의 의도된 성능(심각한 보철물-환자 불일치 및 임상적으로 허용 가능한 기울기 없음) 및 중등도 또는 중증 대동맥 판막 역류 없음)
1 일
2차 성능 종점 2: 시술 후 밸브 성능
기간: 방전 전, 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월

밸브 성능은 방전 전, 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 획득한 심초음파와 함께 다음 매개변수로 평가됩니다.

  • 대동맥 판막 유효 오리피스 면적(EOA)
  • 대동맥 판막 역류(AR)의 중증도
  • 대동맥판 구배
방전 전, 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
2차 안전성 종점 3: 부작용
기간: 5년 추적 기간 동안
모든 유해 사례는 5년 후속 조치 기간 동안 평가됩니다.
5년 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HLT Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
  • 수석 연구원: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLT1501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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