Трансфеморальная замена аортального клапана клапаном HLT MeriDIAN Раннее технико-экономическое обоснование (RADIANT)

Критерии включения:

1. 70 лет и старше
2. Эхокардиографические или гемодинамические признаки кальцифицирующего (сенильного) аортального стеноза с одним из следующих признаков: ЭОА аортального клапана <1,0 см2 или 0,6 см2/м2, средний градиент аортального клапана >40 мм рт.ст. или пиковая скорость аортального клапана >4 м/с

3. Симптомы из-за стеноза аорты, приводящие к одному из следующих:

   1. Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше
   2. Наличие стенокардии
   3. Наличие обморока
4. Документально подтвержденный кольцевой диаметр аортального клапана ≥ 21 и ≤ 24 мм (соответствующий диапазон периметра составляет 66,0–75,4 мм или соответствующий диапазон площади 346–452 мм2), измеренный с помощью мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) Core Lab для оценки визуализации перед процедурой.

5. Документально подтвержденное согласие кардиологической бригады о высоком риске хирургической замены аортального клапана (SAVR) из-за слабости или сопутствующих заболеваний, таких как:

   • Оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥8%

   • Слабость, на которую указывает один из следующих признаков:

     • Тест пятиметровой ходьбы > 6 секунд
     • Оценка повседневной активности Каца (ADL) 3/6 или меньше
     • Индекс массы тела < 20 кг/м2
     • Прикован к инвалидной коляске, не может жить самостоятельно
   • Болезнь печени класса А или В по Чайлдсу
   • Тяжелое заболевание легких (потребность в дополнительном кислороде, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 50 % от ожидаемого, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) < 60 % или другие признаки тяжелой легочной дисфункции
   • Предыдущее аортокоронарное шунтирование (шунты) с риском повторной операции
   • Сывороточный альбумин < 3,5 г/дл

   • Другие доказательства того, что субъект подвергается высокому риску хирургической замены клапана одним из следующих факторов:

     • Враждебный сундук
     • Фарфоровая аорта
     • Тяжелая легочная гипертензия (> 60 мм рт.ст.)
     • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
     • Нервно-мышечное заболевание, которое создает риск для искусственной вентиляции легких или реабилитации после хирургической замены аортального клапана
     • Ортопедическое заболевание, создающее риск для реабилитации после хирургической замены аортального клапана
6. Географически доступны, готовы соблюдать последующие меры и могут предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан или некальцинированный аортальный клапан; или эксцентриситет клапана (кальцинированный или другой), который может поставить под угрозу успех процедуры.
2. Пациенты с высотой коронарных артерий < 10 мм или иным образом определяемые как имеющие высокий риск коронарной обструкции
3. Пациенты с низким потоком/низкоградиентным аортальным стенозом
4. Пациенты со значительной кальцификацией кольца или выходного тракта левого желудочка (LVOT), которая может поставить под угрозу успех процедуры
5. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении
6. Тяжелая недостаточность аортального, митрального или трикуспидального клапана
7. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
8. Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней*
9. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
11. Тяжелая легочная гипертензия с легочным систолическим давлением более чем на две трети системного давления
12. Гемодинамическая нестабильность, требующая терапии инотропными препаратами в течение последних 14 дней
13. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
14. Наличие серьезного заболевания аорты, такого как атерома, тромб или аневризма, препятствующее безопасной установке имплантата.
15. Дискразии крови, определяемые как лейкопения (количество лейкоцитов <1000 клеток/мм3), анемия (гемоглобин <9,0 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
16. Пациент не имеет права на переливание крови или отказывается от него
17. Неблагоприятная анатомия или заболевание периферических сосудов (например, тяжелая обструктивная кальцификация, тяжелая извитость), препятствующая прохождению 18 французских (18F) катетеров из бедренной артерии в аорту по данным периферической МСКТ
18. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 90 дней, которые не позволяют проводить антитромбоцитарную терапию по протоколу после имплантации *
19. Симптомы заболевания сонных или позвоночных артерий (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев или лечение каротидного стеноза в течение последних двух месяцев*
20. Заболевание почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности.
21. Активная инфекция (включая эндокардит), требующая постоянного лечения
22. Необходимость экстренной операции или вмешательства, отличного от исследуемой процедуры
23. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная или планируемая к выполнению в течение 30 дней после индексной процедуры, за исключением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), которое проводится в течение 7 дней до индексной процедуры*
24. Повышенная чувствительность или противопоказания к процедурным препаратам и материалам устройства (например, титан, никель, свинина), которые не могут быть подвергнуты адекватной премедикации
25. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных сопутствующих заболеваний
26. В настоящее время участвует в любых экспериментальных исследованиях лекарств или устройств, которые могут исказить результаты этого исследования.
27. История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
28. После хирургической консультации пациент считается неоперабельным в случае необходимости хирургического вмешательства после имплантации клапана меридиана.
29. Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией в анамнезе
30. Угол корня аорты ≥ 70˚, как определено с помощью MSCT Core Lab при оценке изображений перед процедурой
31. Неблагоприятная анатомия левого желудочка (например, размер или форма), о чем свидетельствует предпроцедурная визуализация.