Transfemoraler Ersatz der Aortenklappe mit HLT MeriDIAN-Klappe Frühe Machbarkeitsstudie (RADIANT)

Einschlusskriterien:

1. 70 Jahre oder älter
2. Echokardiographischer oder hämodynamischer Nachweis einer verkalkten (senilen) Aortenstenose mit einem der folgenden Merkmale: Aortenklappen-EOA < 1,0 cm2 oder 0,6 cm2/m2, mittlerer Aortenklappengradient > 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit > 4 m/s

3. Symptome aufgrund einer Aortenstenose, die zu einem der folgenden führen:

   1. Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II oder höher
   2. Vorhandensein von Angina
   3. Vorhandensein von Synkopen
4. Dokumentierter Ringdurchmesser der Aortenklappe ≥ 21 und ≤ 24 mm (zugehöriger Umfangsbereich ist 66,0 - 75,4 mm oder zugehöriger Flächenbereich von 346 - 452 mm2), gemessen durch Multislice-Computertomographie (MSCT) Core Lab-Beurteilung der Bildgebung vor dem Eingriff.

5. Dokumentierte Vereinbarung des Herzteams über ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten wie:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS)-Score von ≥8 %

   • Gebrechlichkeit, wie durch eine der folgenden Angaben angezeigt:

     • Fünf-Meter-Gehtest > 6 Sekunden
     • Katz-Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von 3/6 oder weniger
     • Body-Mass-Index < 20 kg/m2
     • An den Rollstuhl gefesselt, nicht in der Lage, selbstständig zu leben
   • Lebererkrankung der Klasse A oder B des Kindes
   • Schwere Lungenerkrankung (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 50 % des Sollwerts, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 60 % oder andere Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsstörung
   • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantate, bei denen das Risiko einer erneuten Operation besteht
   • Serumalbumin < 3,5 g/dl

   • Andere Beweise dafür, dass der Proband ein hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz durch einen der folgenden Punkte hat:

     • Feindliche Brust
     • Porzellan-Aorta
     • Schwere pulmonale Hypertonie (> 60 mmHg)
     • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
     • Neuromuskuläre Erkrankung, die ein Risiko für mechanische Beatmung oder Rehabilitation nach chirurgischem Aortenklappenersatz darstellt
     • Orthopädische Erkrankung, die nach chirurgischem Aortenklappenersatz ein Rehabilitationsrisiko darstellt
6. Geografisch verfügbar, bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe oder nicht verkalkte Aortenklappe; oder Klappenexzentrizität (verkalkt oder anderweitig), die den Erfolg des Eingriffs beeinträchtigen könnte.
2. Patienten mit einer Koronarhöhe von < 10 mm oder anderen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine Koronarobstruktion festgestellt wurde
3. Patienten mit Aortenstenose mit niedrigem Fluss/niedrigem Gradienten
4. Patienten mit signifikanter Verkalkung des ringförmigen oder linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), die den Erfolg des Eingriffs beeinträchtigen könnten
5. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position
6. Schwere Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz
7. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
8. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage*
9. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
11. Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks
12. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb der letzten 14 Tage eine inotrope medikamentöse Therapie erforderte
13. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
14. Vorhandensein einer signifikanten Aortenerkrankung wie Atherom, Thrombus oder Aneurysma, die eine sichere Implantation ausschließt
15. Blutdyskrasie, definiert als Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1.000 Zellen/mm3), Anämie (Hämoglobin < 9,0 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese
16. Patient ist für Bluttransfusionen ungeeignet oder lehnt Bluttransfusionen ab
17. Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. schwere obstruktive Verkalkung, schwere Tortuosität), die den Durchgang von 18 French (18F)-Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta ausschließen würde, wie durch peripheres MSCT nachgewiesen wurde
18. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 90 Tage, die eine Behandlung mit dem Protokoll zur Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation nicht zulassen würden *
19. Symptome einer Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung (z. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate oder Behandlung einer Karotisstenose innerhalb der letzten zwei Monate*
20. Nierenerkrankung, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Nierenerkrankung im Endstadium
21. Aktive Infektion (einschließlich Endokarditis), die eine laufende Behandlung erfordert
22. Notwendigkeit einer Notoperation oder eines anderen Eingriffs als des Untersuchungsverfahrens
23. Jeder therapeutische invasive Herzeingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird oder geplant ist, mit Ausnahme einer perkutanen Koronarintervention (PCI), die innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird*
24. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten und Gerätematerialien (z. Titan, Nickel, Schweinefleisch), die nicht ausreichend prämediziert werden können
25. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
26. Derzeitige Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
27. Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
28. Nach der chirurgischen Konsultation gilt der Patient als inoperabel, falls nach der Implantation der Meridianklappe ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist
29. Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie
30. Aortenwurzelwinkel ≥ 70˚, bestimmt durch die MSCT Core Lab-Beurteilung der Bildgebung vor dem Eingriff
31. Ungünstige Anatomie des linken Ventrikels (z. B. Größe oder Form), nachgewiesen durch Bildgebung vor dem Eingriff