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HLT MeriDIAN 弁による大動脈弁の経大腿置換術の早期実行可能性試験 (RADIANT)

2023年5月29日 更新者：HLT Inc.
この研究の目的は、大動脈弁置換手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症患者における HLT システムの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 70歳以上
  2. -次のいずれかを伴う、心エコー検査または血行動態に基づく証拠（老人性）大動脈狭窄：大動脈弁EOA <1.0 cm2または0.6 cm2 / m2、平均大動脈弁勾配> 40 mmHgまたは最大大動脈弁速度> 4 m /秒

  3. 以下のいずれかをもたらす大動脈弁狭窄症による症状：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 II 以上
    2. 狭心症の存在
    3. 失神の存在
  4. マルチスライスコンピューター断層撮影法（MSCT）によって測定された文書化された大動脈弁輪直径≥21および≤24 mm（関連する周囲範囲は66.0〜75.4 mmまたは関連する面積範囲は346〜452 mm2）手技前のイメージングのコアラボ評価。

  5. -以下のような虚弱または併存疾患による外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）のリスクが高いという心臓チームの合意が文書化されている：

    • -胸部外科医協会（STS）のスコアが8％以上

    • 以下のいずれかによって示されるフレイル：

      • 5 メートルの歩行テスト > 6 秒
      • Katz の日常生活動作 (ADL) スコアが 3/6 以下
      • 体格指数 < 20 kg/m2
      • 車椅子生活、自立できない
    • チャイルズ クラス A または B 肝疾患
    • -重度の肺疾患（酸素補給の必要性、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測の50％未満、一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が60％未満、または重度の肺機能障害の他の証拠
    • -再手術のリスクがある以前の冠動脈バイパス移植片
    • 血清アルブミン < 3.5 g/dL

    • 被験者が以下のいずれかによる外科的弁置換のリスクが高いというその他の証拠：

      • 敵対チェスト
      • 磁器大動脈
      • 重度の肺高血圧症 (> 60 mmHg)
      • 以前の胸部放射線療法
      • 外科的大動脈弁置換術後の人工呼吸またはリハビリテーションのリスクを引き起こす神経筋疾患
      • 外科的大動脈弁置換術後のリハビリテーションのリスクを生み出す整形外科疾患
  6. -地理的に利用可能で、フォローアップを順守する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁、または石灰化していない大動脈弁;または、手順の成功を危うくする可能性のある弁の偏心 (石灰性またはその他)。
  2. -冠動脈の高さが10mm未満の患者、または冠動脈閉塞のリスクが高いと判断された患者
  3. 低流量/低勾配大動脈弁狭窄症の患者
  4. -手順の成功を損なう可能性のある重大な輪状または左心室流出路（LVOT）の石灰化を伴う患者
  5. 任意の位置にある既存の人工心臓弁
  6. 重度の大動脈弁、僧帽弁または三尖弁の逆流
  7. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
  8. 過去30日以内の心筋梗塞*
  9. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
  10. 左室駆出率 (LVEF) < 30%
  11. 肺収縮期圧が全身圧の 2/3 を超える重度の肺高血圧症
  12. -過去14日以内に強心薬療法を必要とする血行動態の不安定性
  13. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
  14. アテローム、血栓、または動脈瘤などの重大な大動脈疾患の存在により、安全なインプラントの送達が妨げられる
  15. -白血球減少症（白血球数<1,000細胞/ mm3）、貧血（ヘモグロビン<9.0 g / dL）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）として定義される血液疾患、出血素因または凝固障害の病歴
  16. 輸血に不適格または拒否している患者
  17. -好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患（例： 重度の閉塞性石灰化、重度のねじれ) 末梢 MSCT によって証明されるように、大動脈への大腿動脈アクセスから 18 フレンチ (18F) カテーテルの通過を妨げる
  18. -過去90日以内の活動的な消化性潰瘍または消化管出血で、移植後のプロトコル抗血小板療法による治療が許可されない*
  19. 頸動脈または椎骨動脈疾患の症状 (例: 過去 6 か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作）、または過去 2 か月以内の頸動脈狭窄の治療*
  20. -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは末期腎疾患によって示される腎疾患
  21. -継続的な治療を必要とする活動性感染症（心内膜炎を含む）
  22. -調査手順以外の緊急手術または介入の必要性
  23. -インデックス手順の7日以内に実行される経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を除いて、インデックス手順の30日以内に実行または実行する予定の治療的侵襲的心臓手術*
  24. -手続き上の投薬およびデバイス材料（例： チタン、ニッケル、豚肉など) は十分な前投薬ができません。
  25. -心臓以外の併存疾患による平均余命は1年未満
  26. -現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイス研究に参加している
  27. 研究への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴
  28. 外科的相談の後、経絡弁の移植後に外科的介入が必要な場合、患者は手術不能と見なされます
  29. 肥大型心筋症の既往歴のある患者
  30. -MSCT Core Labの評価によって決定された大動脈起始角≥70° 手順前の画像化
  31. -手順前の画像化によって証明されるような好ましくない左心室の解剖学（サイズや形状など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLT経カテーテル大動脈弁システム
HLT 経カテーテル大動脈弁システムによる経カテーテル大動脈弁置換術
デバイス：HLT経カテーテル大動脈弁システム
HLT 経カテーテル大動脈弁システムによる経カテーテル大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目: 30 日での死亡率
時間枠：30日
主要な安全性評価項目は、30 日時点での全死因死亡率です。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次パフォーマンス エンドポイント 1: 手続き型デバイスのパフォーマンス
時間枠：1日

セカンダリ パフォーマンス エンドポイントは、次のように定義されたデバイス サクセスです。

  • 手続き上の死亡率の欠如および
  • 単一のバルブを適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
  • 弁の意図された性能 (深刻な人工弁と患者のミスマッチおよび臨床的に許容される勾配がないこと) および中等度または重度の大動脈弁逆流がないこと)
1日
二次性能エンドポイント 2: 処置後のバルブ性能
時間枠：退院前、1、6、12、24、36、48、および 60 か月

弁の性能は、退院前、1、6、12、24、36、48、および 60 か月で得られた心エコー図を使用して、次のパラメーターによって評価されます。

  • 大動脈弁有効開口面積 (EOA)
  • 大動脈弁逆流（AR）の重症度
  • 大動脈弁勾配
退院前、1、6、12、24、36、48、および 60 か月
二次安全性評価項目 3: 有害事象
時間枠：5年間のフォローアップ期間中
すべての有害事象は、5年間の追跡期間を通じて評価されます。
5年間のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HLT Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mathew Williams, MD、NYU Langone Medical Center
  • 主任研究者：Dean Kereiakes, MD、The Christ Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (推定)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLT1501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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