Transfemoral udskiftning af aortaklap med HLT MeriDIAN ventil tidligt gennemførlighedsforsøg (RADIANT)

Inklusionskriterier:

1. 70 år eller ældre
2. Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på calcific (senil) aortastenose med en af ​​følgende: aortaklap EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, middel aortaklapgradient >40 mmHg eller top aortaklaphastighed >4 m/sek.

3. Symptomer på grund af aortastenose, der resulterer i et af følgende:

   1. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af II eller højere
   2. Tilstedeværelse af angina
   3. Tilstedeværelse af synkope
4. Dokumenteret aortaklaps ringformet diameter ≥ 21 og ≤ 24 mm (associeret perimeterområde er 66,0 - 75,4 mm eller tilhørende områdeområde på 346 - 452 mm2) målt ved multislice computertomografi (MSCT) Core Lab-vurdering af præ-procedure billeddannelse.

5. Dokumenteret hjerteteamaftale om høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) på grund af skrøbelighed eller følgesygdomme såsom:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) score på ≥8 %

   • Skrøbelighed som angivet af en af ​​følgende:

     • Fem meters gangtest > 6 sekunder
     • Katz aktiviteter i dagligdagen (ADL) score på 3/6 eller mindre
     • Body Mass Index < 20 kg/m2
     • Kørestolsbundet, ude af stand til at leve selvstændigt
   • Childs klasse A eller B leversygdom
   • Alvorlig lungesygdom (behov for supplerende ilt, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 50 % af forventet, diffuserende kapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) < 60 % eller andre tegn på alvorlig lungedysfunktion
   • Tidligere koronararterie-bypass-graft(er) risikerer at blive genopereret
   • Serumalbumin < 3,5 g/dL

   • Andre beviser for, at forsøgspersonen har høj risiko for udskiftning af kirurgisk ventil med en af ​​følgende:

     • Fjendtlig kiste
     • Porcelæn aorta
     • Svær pulmonal hypertension (> 60 mmHg)
     • Forudgående strålebehandling af brystet
     • Neuromuskulær sygdom, der skaber risiko for mekanisk ventilation eller rehabilitering efter kirurgisk udskiftning af aortaklap
     • Ortopædisk sygdom, der skaber risiko for genoptræning efter kirurgisk udskiftning af aortaklap
6. Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalket aortaklap; eller ventilexcentricitet (kalkisk eller på anden måde), som kunne kompromittere proceduremæssig succes.
2. Patienter med en koronarhøjde på < 10 mm eller på anden måde bestemt til at have høj risiko for koronar obstruktion
3. Patienter med lavt flow/lav gradient aortastenose
4. Patienter med signifikant ringformet eller venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) forkalkning, der kan kompromittere proceduremæssig succes
5. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position
6. Alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød
7. Moderat til svær mitralstenose
8. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
11. Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
12. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage
13. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
14. Tilstedeværelse af betydelig aortasygdom såsom atherom, trombe eller aneurisme, som udelukker sikker implantatlevering
15. Bloddyskrasier defineret som leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1.000 celler/mm3), anæmi (hæmoglobin < 9,0 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati
16. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusioner
17. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. svær obstruktiv forkalkning, svær snoethed), der ville forhindre passage af 18 franske (18F) katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT
18. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 90 dage, som ikke ville tillade behandling med protokollen antiblodpladebehandling efter implantation *
19. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesygdom (f. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder, eller behandling af carotisstenose inden for de seneste to måneder*
20. Nyresygdom som påvist af serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet
21. Aktiv infektion (herunder endocarditis), der kræver løbende behandling
22. Behov for akut operation eller anden indgreb end undersøgelsesproceduren
23. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført eller planlagt til at udføre inden for 30 dage efter indeksproceduren, undtagen perkutan koronar intervention (PCI), som udføres inden for 7 dage før indeksproceduren*
24. Overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig medicin og udstyrsmaterialer (f. titanium, nikkel, svinekød), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
25. Forventet levealder < 1 år på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande
26. Deltager i øjeblikket i alle undersøgelser af lægemidler eller udstyr, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
27. Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen
28. Efter kirurgisk konsultation anses patienten for inoperabel i tilfælde af, at kirurgisk indgreb er påkrævet efter meridianklapimplantation
29. Patienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
30. Aortarodsvinkel ≥ 70˚ som bestemt af MSCT Core Lab vurdering af præ-procedure billeddannelse
31. Ugunstig venstre ventrikulær anatomi (f.eks. størrelse eller form) som påvist af billeddannelse før proceduren * På tidspunktet for proceduren, hvis en forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal forsøgspersonen revurderes for berettigelse