Transfemoralna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę HLT MeriDIAN Wczesna próba wykonalności (RADIANT)

Kryteria przyjęcia:

1. 70 lat lub więcej
2. Echokardiograficzne lub hemodynamiczne dowody zwapnienia (starczego) zwężenia zastawki aortalnej z jednym z poniższych: EOA zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub 0,6 cm2/m2, średni gradient zastawki aortalnej >40 mmHg lub szczytowa prędkość zastawki aortalnej >4 m/s

3. Objawy spowodowane zwężeniem zastawki aortalnej skutkujące jednym z następujących objawów:

   1. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) II lub wyższa
   2. Obecność dławicy piersiowej
   3. Obecność omdlenia
4. Udokumentowana średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 21 i ≤ 24 mm (zakres związanego obwodu wynosi 66,0 - 75,4 mm lub zakres związanej powierzchni 346 - 452 mm2) mierzona za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) Core Lab oceny obrazowania przed zabiegiem.

5. Udokumentowana zgoda zespołu kardiologicznego na wysokie ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) z powodu osłabienia lub chorób współistniejących, takich jak:

   • Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥8%

   • Słabość wskazana przez jedno z poniższych:

     • Test marszu na pięć metrów > 6 sekund
     • Katz czynności życia codziennego (ADL) wynik 3/6 lub mniej
     • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2
     • Przykuty do wózka inwalidzkiego, niezdolny do samodzielnej egzystencji
   • Choroba wątroby klasy A lub B u dzieci
   • Ciężka choroba płuc (potrzeba dodatkowego tlenu, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 60% lub inne objawy ciężkiej dysfunkcji płuc
   • Poprzednie pomosty aortalno-wieńcowe zagrożone ponowną operacją
   • Albumina w surowicy < 3,5 g/dl

   • Inne dowody na to, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki przez jedną z następujących czynności:

     • Wroga klatka piersiowa
     • Aorta porcelanowa
     • Ciężkie nadciśnienie płucne (> 60 mmHg)
     • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
     • Choroba nerwowo-mięśniowa stwarzająca ryzyko wentylacji mechanicznej lub rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej
     • Schorzenie ortopedyczne stwarzające ryzyko rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej
6. Dostępne geograficznie, chętne do przestrzegania działań następczych i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna lub niezwapniona zastawka aortalna; lub mimośrodowość zastawki (zwapniała lub inna), która może zagrozić powodzeniu zabiegu.
2. Pacjenci z wysokością tętnicy wieńcowej < 10 mm lub w inny sposób uznani za wysokiego ryzyka niedrożności wieńcowej
3. Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej o niskim przepływie/niskim gradiencie
4. Pacjenci ze znacznym zwapnieniem pierścienia lub drogi odpływu lewej komory (LVOT), które może zagrozić powodzeniu zabiegu
5. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji
6. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej
7. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni*
9. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
11. Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym przekraczającym dwie trzecie ciśnienia systemowego
12. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia lekiem inotropowym w ciągu ostatnich 14 dni
13. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
14. Obecność istotnej choroby aorty, takiej jak miażdżyca, skrzeplina lub tętniak, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie implantu
15. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako leukopenia (liczba białych krwinek < 1000 komórek/mm3), niedokrwistość (hemoglobina < 9,0 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
16. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przyjęcia
17. Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie obturacyjne, ciężka krętość), która uniemożliwiłaby przejście 18 cewników francuskich (18F) z dostępu do tętnicy udowej do aorty, co potwierdzono obwodowym MSCT
18. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni, które nie pozwala na leczenie protokołem leczenia przeciwpłytkowego po implantacji*
19. Objawy choroby tętnic szyjnych lub kręgowych (np. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy*
20. Choroba nerek, o której świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub schyłkowa niewydolność nerek
21. Aktywna infekcja (w tym zapalenie wsierdzia) wymagająca ciągłego leczenia
22. Konieczność pilnej operacji lub interwencji innej niż procedura badawcza
23. Każdy inwazyjny zabieg kardiologiczny wykonany lub planowany do wykonania w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego, z wyjątkiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), która jest wykonywana w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym*
24. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu i materiałów urządzenia (np. tytan, nikiel, wieprzowina), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
25. Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
26. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami, które mogą zafałszować wyniki tego badania
27. Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
28. Po konsultacji chirurgicznej pacjent jest uznawany za nieoperacyjnego w przypadku konieczności interwencji chirurgicznej po wszczepieniu zastawki Meridian
29. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową w wywiadzie
30. Kąt korzenia aorty ≥ 70˚ określony na podstawie oceny obrazowania przedzabiegowego MSCT Core Lab
31. Niekorzystna anatomia lewej komory (np. rozmiar lub kształt) potwierdzona obrazowaniem przed zabiegiem