Transfemorale vervanging van aortaklep met HLT MeriDIAN-klep Vroeg haalbaarheidsonderzoek (RADIANT)

Inclusiecriteria:

1. 70 jaar of ouder
2. Echocardiografisch of hemodynamisch bewijs van gecalcificeerde (seniele) aortastenose met een van de volgende: aortaklep EOA <1,0 cm2 of 0,6 cm2/m2, gemiddelde aortaklepgradiënt >40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid >4 m/sec

3. Symptomen als gevolg van aortastenose resulterend in een van de volgende:

   1. New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie van II of hoger
   2. Aanwezigheid van angina pectoris
   3. Aanwezigheid van syncope
4. Gedocumenteerde ringvormige diameter van de aortaklep ≥ 21 en ≤ 24 mm (bijbehorend omtrekbereik is 66,0 - 75,4 mm of bijbehorend gebiedbereik van 346 - 452 mm2) gemeten door de multislice computertomografie (MSCT) Core Lab-beoordeling van pre-procedure beeldvorming.

5. Gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam met een hoog risico op chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) vanwege kwetsbaarheid of comorbiditeiten zoals:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS)-score van ≥8%

   • Kwetsbaarheid zoals aangegeven door een van de volgende:

     • Vijf meter looptest > 6 seconden
     • Katz-score voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL) van 3/6 of minder
     • Body Mass Index < 20 kg/m2
     • Rolstoelgebonden, niet in staat om zelfstandig te wonen
   • Childs Klasse A of B leverziekte
   • Ernstige longziekte (behoefte aan aanvullende zuurstof, geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) < 50% van voorspeld, diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) < 60%, of ander bewijs van ernstige longdisfunctie
   • Eerdere bypass-transplantaten van kransslagaders lopen risico op heroperatie
   • Serumalbumine < 3,5 g/dL

   • Ander bewijs dat de patiënt een hoog risico loopt op chirurgische klepvervanging door een van de volgende:

     • Vijandige borst
     • Porseleinen aorta
     • Ernstige pulmonale hypertensie (> 60 mmHg)
     • Voorafgaande thoraxbestraling
     • Neuromusculaire ziekte die een risico vormt voor mechanische beademing of revalidatie na chirurgische vervanging van de aortaklep
     • Orthopedische ziekte die een risico vormt voor revalidatie na chirurgische aortaklepvervanging
6. Geografisch beschikbaar, bereid om te voldoen aan follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep, of niet-verkalkte aortaklep; of excentriciteit van de klep (al dan niet verkalkt) die het succes van de procedure in gevaar kan brengen.
2. Patiënten met een coronaire hoogte van < 10 mm, of waarvan anderszins is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op coronaire obstructie
3. Patiënten met aortastenose met lage flow/lage gradiënt
4. Patiënten met significante verkalking van het ringvormige of linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) die het succes van de procedure in gevaar kan brengen
5. Bestaande prothetische hartklep in elke positie
6. Ernstige aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepregurgitatie
7. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
8. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
10. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 30%
11. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk
12. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope medicamenteuze behandeling nodig was in de afgelopen 14 dagen
13. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
14. Aanwezigheid van significante aortaziekte zoals atheroma, trombus of aneurysma die een veilige plaatsing van het implantaat verhindert
15. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als leukopenie (aantal witte bloedcellen < 1.000 cellen/mm3), anemie (hemoglobine < 9,0 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
16. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies
17. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid) die de doorgang van 18 French (18F) katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zou verhinderen, zoals blijkt uit perifere MSCT
18. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 90 dagen, waardoor behandeling met het antibloedplaatjesregime na implantatie niet mogelijk is *
19. Symptomen van halsslagader- of wervelslagaderziekte (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden, of behandeling van carotisstenose in de afgelopen twee maanden*
20. Nierziekte zoals aangetoond door een serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierziekte in het eindstadium
21. Actieve infectie (waaronder endocarditis) die voortdurende behandeling vereist
22. Noodzaak van spoedoperatie of interventie anders dan de onderzoeksprocedure
23. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure uitgevoerd of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure, met uitzondering van percutane coronaire interventie (PCI) die wordt uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure*
24. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie en hulpmiddelmaterialen (bijv. titanium, nikkel, varkensvlees) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
25. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
26. Neemt momenteel deel aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
27. Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
28. Na chirurgisch consult wordt de patiënt als onbruikbaar beschouwd in het geval dat chirurgische ingreep nodig is na implantatie van de Meridian-klep
29. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie
30. Aortawortelhoek ≥ 70˚ zoals bepaald door de MSCT Core Lab-beoordeling van beeldvorming vóór de procedure
31. Ongunstige linkerventrikelanatomie (bijv. grootte of vorm) zoals blijkt uit beeldvorming vóór de procedure