Transfemorální náhrada aortální chlopně za chlopeň HLT MeriDIAN Zkouška časné proveditelnosti (RADIANT)

Kritéria pro zařazení:

1. 70 let nebo starší
2. Echokardiografický nebo hemodynamický průkaz kalcifikované (senilní) aortální stenózy s jedním z následujících: EOA aortální chlopně <1,0 cm2 nebo 0,6 cm2/m2, střední gradient aortální chlopně >40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně >4 m/s

3. Symptomy způsobené aortální stenózou vedoucí k jednomu z následujících:

   1. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší
   2. Přítomnost anginy pectoris
   3. Přítomnost synkopy
4. Zdokumentovaný průměr prstence aortální chlopně ≥ 21 a ≤ 24 mm (související obvodový rozsah je 66,0 - 75,4 mm nebo související rozsah oblastí 346 - 452 mm2) měřeno víceřezovou počítačovou tomografií (MSCT) Core Lab hodnocením zobrazování před zákrokem.

5. Dokumentovaná shoda srdečního týmu o vysokém riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) kvůli křehkosti nebo komorbiditám, jako jsou:

   • Skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 %

   • Křehkost, jak je indikováno jedním z následujících:

     • Pětimetrový test chůze > 6 sekund
     • Katzovy aktivity denního života (ADL) skóre 3/6 nebo méně
     • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2
     • Upoutaný na invalidní vozík, neschopný samostatného života
   • Dětské onemocnění jater třídy A nebo B
   • Závažné onemocnění plic (potřeba doplňkového kyslíku, usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 60 % nebo jiné známky těžké plicní dysfunkce
   • Předchozí štěp(y) bypassu koronární tepny s rizikem reoperace
   • Sérový albumin < 3,5 g/dl

   • Další důkaz, že subjekt je vystaven vysokému riziku chirurgické náhrady chlopně jedním z následujících:

     • Nepřátelská hruď
     • Porcelánová aorta
     • Těžká plicní hypertenze (> 60 mmHg)
     • Předchozí radiační terapie hrudníku
     • Neuromuskulární onemocnění, které představuje riziko pro mechanickou ventilaci nebo rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně
     • Ortopedické onemocnění, které představuje riziko pro rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně
6. Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Vrozená jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň; nebo excentricita ventilu (vápenatá nebo jiná), která by mohla ohrozit procesní úspěch.
2. Pacienti s koronární výškou < 10 mm nebo jinak s vysokým rizikem koronární obstrukce
3. Pacienti s nízkým průtokem/nízkým gradientem aortální stenózy
4. Pacienti s významnou kalcifikací prstencového nebo výtokového traktu levé komory (LVOT), která by mohla ohrozit úspěch procedury
5. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
6. Závažná regurgitace aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně
7. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
8. Infarkt myokardu za posledních 30 dnů*
9. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
11. Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku
12. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní léčbu během posledních 14 dnů
13. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
14. Přítomnost významného onemocnění aorty, jako je aterom, trombus nebo aneuryzma, které brání bezpečnému zavedení implantátu
15. Krevní dyskrazie definované jako leukopenie (počet bílých krvinek < 1 000 buněk/mm3), anémie (hemoglobin < 9,0 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
16. Pacient nezpůsobilý nebo odmítá krevní transfuze
17. Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita), která by zabránila průchodu 18 francouzských (18F) katétrů z femorálního arteriálního přístupu do aorty, jak dokládá periferní MSCT
18. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 90 dnů, které by neumožnily léčbu protokolem protidestičkového režimu po implantaci *
19. Příznaky onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen (např. cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců nebo léčba karotidové stenózy během posledních dvou měsíců*
20. Onemocnění ledvin prokázané sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu
21. Aktivní infekce (včetně endokarditidy) vyžadující pokračující léčbu
22. Potřeba naléhavého chirurgického zákroku nebo jiného zákroku, než je vyšetřovací postup
23. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený nebo plánovaný k provedení do 30 dnů od indexového zákroku, s výjimkou perkutánní koronární intervence (PCI), která se provádí do 7 dnů před indexovým zákrokem*
24. Hypersenzitivita nebo kontraindikace k procedurální medikaci a materiálům zařízení (např. titan, nikl, vepřové maso), které nelze adekvátně premedikovat
25. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních komorbidních stavů
26. V současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou zkreslit výsledky této studie
27. Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii
28. Po chirurgické konzultaci je pacient považován za inoperabilního v případě, že je po implantaci chlopně Meridian nutný chirurgický zákrok
29. Pacienti s anamnézou hypertrofické kardiomyopatie
30. Úhel kořene aorty ≥ 70˚, jak je určeno hodnocením MSCT Core Lab předoperačním zobrazováním
31. Nepříznivá anatomie levé komory (např. velikost nebo tvar), jak je doloženo zobrazením před výkonem * Pokud se v době výkonu od zápisu změnil zdravotní stav subjektu, subjekt musí být znovu vyhodnocen z hlediska způsobilosti