Prueba de viabilidad temprana de reemplazo transfemoral de válvula aórtica con HLT MeriDIAN Valve (RADIANT)

Criterios de inclusión:

1. 70 años de edad o más
2. Evidencia ecocardiográfica o hemodinámica de estenosis aórtica calcificada (senil) con uno de los siguientes: EOA de la válvula aórtica <1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio de la válvula aórtica >40 mmHg o velocidad máxima de la válvula aórtica >4 m/seg.

3. Síntomas debidos a la estenosis aórtica que resultan en uno de los siguientes:

   1. Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) de II o mayor
   2. Presencia de angina
   3. Presencia de síncope
4. Diámetro anular de la válvula aórtica documentado ≥ 21 y ≤ 24 mm (el rango del perímetro asociado es de 66,0 a 75,4 mm o el rango del área asociada de 346 a 452 mm2) medido por la evaluación del Core Lab de tomografía computarizada multicorte (MSCT) de imágenes previas al procedimiento.

5. Acuerdo documentado del equipo cardíaco de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) debido a fragilidad o comorbilidades como:

   • Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de ≥8%

   • Fragilidad indicada por uno de los siguientes:

     • Prueba de caminata de cinco metros > 6 segundos
     • Puntuación de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz de 3/6 o menos
     • Índice de masa corporal < 20 kg/m2
     • En silla de ruedas, incapaz de vivir de forma independiente
   • Enfermedad hepática Childs clase A o B
   • Enfermedad pulmonar grave (necesidad de oxígeno suplementario, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 50 % del valor previsto, capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) < 60 % u otra evidencia de disfunción pulmonar grave)
   • Injerto(s) de bypass de arteria coronaria anterior en riesgo de reoperación
   • Albúmina sérica < 3,5 g/dL

   • Otra evidencia de que el sujeto está en alto riesgo de reemplazo de válvula quirúrgica por uno de los siguientes:

     • Cofre hostil
     • aorta de porcelana
     • Hipertensión pulmonar severa (> 60 mmHg)
     • Radioterapia de tórax previa
     • Enfermedad neuromuscular que genera riesgo de ventilación mecánica o rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
     • Enfermedad ortopédica que crea riesgo para la rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
6. Disponible geográficamente, dispuesto a cumplir con el seguimiento y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita, o válvula aórtica no calcificada; o excentricidad de la válvula (calcificada o no) que podría comprometer el éxito del procedimiento.
2. Pacientes con una altura coronaria de < 10 mm, o de otro modo determinados como de alto riesgo de obstrucción coronaria
3. Pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo/bajo gradiente
4. Pacientes con calcificación significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) o anular que podría comprometer el éxito del procedimiento
5. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición
6. Insuficiencia valvular aórtica, mitral o tricúspide grave
7. Estenosis mitral moderada a severa
8. Infarto de miocardio en los últimos 30 días*
9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
11. Hipertensión pulmonar grave con presión sistólica pulmonar superior a dos tercios de la presión sistémica
12. Inestabilidad hemodinámica que requiere tratamiento con fármacos inotrópicos en los últimos 14 días
13. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
14. Presencia de enfermedad aórtica importante, como ateroma, trombo o aneurisma, que impide la colocación segura del implante
15. Discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 1.000 células/mm3), anemia (hemoglobina < 9,0 g/dl), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
16. Paciente no apto para transfusiones de sangre o que se niega a recibirlas
17. Anatomía o enfermedad vascular periférica desfavorable (p. calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa) que impediría el paso de 18 catéteres French (18F) desde el acceso de la arteria femoral a la aorta como lo demuestra la TCMC periférica
18. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 90 días, que no permitiría el tratamiento con el régimen antiplaquetario del protocolo post implante*
19. Síntomas de enfermedad de la arteria carótida o vertebral (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses, o tratamiento de la estenosis carotídea en los últimos dos meses*
20. Enfermedad renal demostrada por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl o enfermedad renal en etapa terminal
21. Infección activa (incluida la endocarditis) que requiere tratamiento continuo
22. Necesidad de cirugía o intervención de urgencia distinta del procedimiento de investigación
23. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado o planeado realizar dentro de los 30 días del procedimiento índice, excepto la intervención coronaria percutánea (ICP) que se realiza dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice*
24. Hipersensibilidad o contraindicación a la medicación del procedimiento y a los materiales del dispositivo (p. titanio, níquel, carne de cerdo) que no pueden premedicarse adecuadamente
25. Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones comórbidas no cardíacas
26. Participar actualmente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación que pueda confundir los resultados de este estudio.
27. Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio
28. Después de la consulta quirúrgica, el paciente se considera inoperable en caso de que se requiera una intervención quirúrgica después de la implantación de la válvula Meridian
29. Pacientes con antecedentes de miocardiopatía hipertrófica
30. Ángulo de la raíz aórtica ≥ 70˚ según lo determinado por la evaluación de MSCT Core Lab de imágenes previas al procedimiento
31. Anatomía del ventrículo izquierdo desfavorable (p. ej., tamaño o forma) según lo evidenciado por imágenes previas al procedimiento * En el momento del procedimiento, si el estado médico de un sujeto ha cambiado desde la inscripción, el sujeto deberá ser reevaluado para determinar su elegibilidad