Essai de faisabilité précoce du remplacement transfémoral de la valve aortique avec HLT MeriDIAN Valve (RADIANT)

Critère d'intégration:

1. 70 ans ou plus
2. Preuve échocardiographique ou hémodynamique d'une sténose aortique calcifiante (sénile) avec l'un des éléments suivants : EOA de la valve aortique <1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradient moyen de la valve aortique >40 mmHg ou vitesse maximale de la valve aortique >4 m/s

3. Symptômes dus à une sténose aortique entraînant l'un des symptômes suivants :

   1. Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de II ou plus
   2. Présence d'angine
   3. Présence de syncope
4. Diamètre annulaire de la valve aortique documenté ≥ 21 et ≤ 24 mm (la plage de périmètre associée est de 66,0 à 75,4 mm ou la plage de zone associée de 346 à 452 mm2) mesurée par l'évaluation par le laboratoire de base de la tomodensitométrie multicoupe (MSCT) de l'imagerie pré-procédure.

5. Accord documenté de l'équipe cardiaque sur le risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) en raison de la fragilité ou de comorbidités telles que :

   • Score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 %

   • Fragilité indiquée par l'un des éléments suivants :

     • Test de marche de cinq mètres > 6 secondes
     • Score Katz des activités de la vie quotidienne (AVQ) de 3/6 ou moins
     • Indice de masse corporelle < 20 kg/m2
     • En fauteuil roulant, incapable de vivre de façon autonome
   • Maladie du foie de classe A ou B chez l'enfant
   • Maladie pulmonaire grave (besoin d'oxygène supplémentaire, volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) < 50 % de la valeur prévue, capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 60 %, ou autre signe de dysfonctionnement pulmonaire grave
   • Pontage(s) coronarien(s) antérieur(s) à risque de ré-opération
   • Albumine sérique < 3,5 g/dL

   • Autre preuve que le sujet présente un risque élevé de remplacement valvulaire chirurgical par l'un des éléments suivants :

     • Poitrine hostile
     • Aorte en porcelaine
     • Hypertension pulmonaire sévère (> 60 mmHg)
     • Radiothérapie thoracique antérieure
     • Maladie neuromusculaire qui crée un risque de ventilation mécanique ou de rééducation après un remplacement chirurgical de la valve aortique
     • Maladie orthopédique qui crée un risque de rééducation après un remplacement chirurgical de la valve aortique
6. Disponible géographiquement, disposé à se conformer au suivi et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale, ou valve aortique non calcifiée ; ou excentricité valvulaire (calcifique ou autre) qui pourrait compromettre le succès de la procédure.
2. Patients avec une hauteur coronarienne < 10 mm, ou présentant un risque élevé d'obstruction coronarienne
3. Patients présentant une sténose aortique à faible débit/faible gradient
4. Patients présentant une calcification importante de la voie d'éjection annulaire ou ventriculaire gauche (LVOT) qui pourrait compromettre le succès de la procédure
5. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position
6. Insuffisance valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide sévère
7. Sténose mitrale modérée à sévère
8. Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours*
9. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
11. Hypertension pulmonaire sévère avec pression systolique pulmonaire supérieure aux deux tiers de la pression systémique
12. Instabilité hémodynamique nécessitant un traitement médicamenteux inotrope au cours des 14 derniers jours
13. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
14. Présence d'une maladie aortique importante telle qu'un athérome, un thrombus ou un anévrisme qui empêche la pose d'implant en toute sécurité
15. Dyscrasies sanguines définies comme une leucopénie (nombre de globules blancs < 1 000 cellules/mm3), anémie (hémoglobine < 9,0 g/dL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
16. Patient inéligible ou refusant les transfusions sanguines
17. Anatomie vasculaire périphérique défavorable ou maladie (par ex. calcification obstructive sévère, tortuosité sévère) qui empêcherait le passage de 18 cathéters French (18F) de l'accès artériel fémoral à l'aorte, comme en témoigne la MSCT périphérique
18. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 90 derniers jours, qui ne permettrait pas un traitement avec le protocole antiplaquettaire après l'implantation *
19. Symptômes de maladie de l'artère carotide ou vertébrale (par ex. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois, ou traitement d'une sténose carotidienne au cours des deux derniers mois*
20. Maladie rénale démontrée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou maladie rénale en phase terminale
21. Infection active (y compris endocardite) nécessitant un traitement continu
22. Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une intervention autre que la procédure d'investigation
23. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique réalisée ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index, à l'exception de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) qui est réalisée dans les 7 jours précédant la procédure index*
24. Hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments procéduraux et aux matériaux du dispositif (par ex. titane, nickel, porc) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
25. Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités non cardiaques
26. Participe actuellement à des études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs susceptibles de confondre les résultats de cette étude
27. Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude
28. Après consultation chirurgicale, le patient est réputé inopérable dans le cas où une intervention chirurgicale est nécessaire après l'implantation de la valve méridienne
29. Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie hypertrophique
30. Angle de racine aortique ≥ 70˚ tel que déterminé par l'évaluation MSCT Core Lab de l'imagerie pré-opératoire
31. Anatomie ventriculaire gauche défavorable (par exemple, taille ou forme) mise en évidence par l'imagerie pré-opératoire