Transfemoral utskifting av aortaklaffen med HLT MeriDIAN-ventil tidlig gjennomførbarhetsforsøk (RADIANT)

Inklusjonskriterier:

1. 70 år eller eldre
2. Ekkokardiografisk eller hemodynamisk basert bevis på kalsifiserende (senil) aortastenose med en av følgende: aortaklaff EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, gjennomsnittlig aortaklaffgradient >40 mmHg eller topp aortaklaffhastighet >4 m/sek.

3. Symptomer på aortastenose som resulterer i ett av følgende:

   1. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av II eller høyere
   2. Tilstedeværelse av angina
   3. Tilstedeværelse av synkope
4. Dokumentert ringformet diameter på aortaklaffen ≥ 21 og ≤ 24 mm (tilknyttet perimeterområde er 66,0 - 75,4 mm eller assosiert områdeområde på 346 - 452 mm2) målt ved multislice computertomografi (MSCT) Core Lab-vurdering av bildebehandling før prosedyre.

5. Dokumentert hjerteteamavtale om høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) på grunn av skrøpelighet eller komorbiditeter som:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) score på ≥8 %

   • Skrøpelighet som indikert av ett av følgende:

     • Fem meters gangtest > 6 sekunder
     • Katz aktiviteter i dagliglivet (ADL) score på 3/6 eller mindre
     • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2
     • Rullestolbundet, ute av stand til å bo selvstendig
   • Childs klasse A eller B leversykdom
   • Alvorlig lungesykdom (behov for ekstra oksygen, forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) < 50 % av forventet, diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) < 60 %, eller andre tegn på alvorlig lungedysfunksjon
   • Tidligere koronar bypass-graft(er) med risiko for reoperasjon
   • Serumalbumin < 3,5 g/dL

   • Andre bevis for at personen har høy risiko for kirurgisk ventilerstatning med en av følgende:

     • Fiendtlig kiste
     • Porselens aorta
     • Alvorlig pulmonal hypertensjon (> 60 mmHg)
     • Tidligere bryststrålebehandling
     • Nevromuskulær sykdom som skaper risiko for mekanisk ventilasjon eller rehabilitering etter kirurgisk utskifting av aortaklaffen
     • Ortopedisk sykdom som skaper risiko for rehabilitering etter kirurgisk utskifting av aortaklaff
6. Geografisk tilgjengelig, villig til å følge oppfølging og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff, eller ikke-kalsifisert aortaklaff; eller ventileksentrisitet (kalk eller annet) som kan kompromittere prosedyremessig suksess.
2. Pasienter med en koronarhøyde på < 10 mm, eller på annen måte bestemt å ha høy risiko for koronar obstruksjon
3. Pasienter med lav flow/lav gradient aortastenose
4. Pasienter med betydelig ringformet eller venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) forkalkning som kan kompromittere prosedyremessig suksess
5. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon
6. Alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
7. Moderat til alvorlig mitralstenose
8. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene*
9. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
11. Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk
12. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop medikamentbehandling i løpet av de siste 14 dagene
13. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
14. Tilstedeværelse av betydelig aortasykdom som aterom, trombe eller aneurisme som utelukker sikker implantatlevering
15. Bloddyskrasier definert som leukopeni (tall hvite blodlegemer < 1 000 celler/mm3), anemi (hemoglobin < 9,0 g/dL), trombocytopeni (antall blodplater < 50 000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati
16. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodoverføring
17. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig kronglete) som ville hindre passasje av 18 franske (18F) katetre fra femoral arteriell tilgang til aorta, som vist ved perifer MSCT
18. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 90 dagene, som ikke ville tillate behandling med protokollen antiplate-regime etter implantasjon *
19. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesykdom (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen de siste 6 månedene, eller behandling av carotisstenose innen de siste to månedene*
20. Nyresykdom som påvist av serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet
21. Aktiv infeksjon (inkludert endokarditt) som krever pågående behandling
22. Behov for akutt kirurgi eller intervensjon annet enn undersøkelsesprosedyren
23. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre utført eller planlagt å utføre innen 30 dager etter indeksprosedyren, bortsett fra perkutan koronar intervensjon (PCI) som utføres innen 7 dager før indeksprosedyren*
24. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisin og utstyrsmaterialer (f.eks. titan, nikkel, svinekjøtt) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
25. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
26. Deltar for tiden i alle undersøkelsesstudier med legemidler eller utstyr som kan forvirre resultatene av denne studien
27. Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen
28. Etter kirurgisk konsultasjon anses pasienten som inoperabel i tilfelle kirurgisk inngrep er nødvendig etter implantasjon av meridianklaffen
29. Pasienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
30. Aortarotvinkel ≥ 70˚ som bestemt av MSCT Core Lab-vurderingen av bildebehandling før prosedyre
31. Ugunstig venstre ventrikkelanatomi (f.eks. størrelse eller form) som dokumentert av bildebehandling før prosedyren * På tidspunktet for prosedyren, hvis en pasients medisinske status har endret seg siden innmelding, skal individet revurderes for kvalifisering