Substituição transfemoral da válvula aórtica por HLT MeriDIAN Valve Ensaio de viabilidade antecipada (RADIANT)

Critério de inclusão:

1. 70 anos de idade ou mais
2. Evidência ecocardiográfica ou hemodinâmica de estenose aórtica cálcica (senil) com um dos seguintes: EOA da válvula aórtica <1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradiente médio da válvula aórtica >40 mmHg ou pico de velocidade da válvula aórtica >4 m/s

3. Sintomas devido à estenose aórtica resultando em um dos seguintes:

   1. Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) II ou superior
   2. Presença de angina
   3. Presença de síncope
4. Diâmetro anular da válvula aórtica documentado ≥ 21 e ≤ 24 mm (intervalo de perímetro associado é 66,0 - 75,4 mm ou intervalo de área associado de 346 - 452 mm2) medido pela avaliação do Core Lab de tomografia computadorizada multislice (MSCT) de imagem pré-procedimento.

5. Acordo documentado da equipe cardíaca de alto risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) devido a fragilidade ou comorbidades, como:

   • Pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) de ≥8%

   • Fragilidade indicada por um dos seguintes:

     • Teste de caminhada de cinco metros > 6 segundos
     • Pontuação de atividades da vida diária (AVD) de Katz de 3/6 ou menos
     • Índice de Massa Corporal < 20 kg/m2
     • Preso a uma cadeira de rodas, incapaz de viver de forma independente
   • Doença hepática infantil classe A ou B
   • Doença pulmonar grave (necessidade de oxigênio suplementar, volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 50% do previsto, capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) < 60% ou outra evidência de disfunção pulmonar grave
   • Enxertos de revascularização do miocárdio anteriores em risco de reoperação
   • Albumina sérica < 3,5 g/dL

   • Outra evidência de que o sujeito está em alto risco para substituição cirúrgica da válvula por um dos seguintes:

     • peito hostil
     • aorta de porcelana
     • Hipertensão pulmonar grave (> 60 mmHg)
     • Radioterapia torácica prévia
     • Doença neuromuscular que cria risco para ventilação mecânica ou reabilitação após substituição cirúrgica da válvula aórtica
     • Doença ortopédica que cria risco para reabilitação após substituição cirúrgica da válvula aórtica
6. Disponível geograficamente, disposto a cumprir o acompanhamento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita ou válvula aórtica não calcificada; ou excentricidade da válvula (calcificada ou não) que poderia comprometer o sucesso do procedimento.
2. Pacientes com altura coronariana < 10 mm, ou de outra forma determinados como de alto risco para obstrução coronariana
3. Pacientes com estenose aórtica de baixo fluxo/baixo gradiente
4. Pacientes com calcificação significativa no anel ou na via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) que pode comprometer o sucesso do procedimento
5. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição
6. Regurgitação grave da válvula aórtica, mitral ou tricúspide
7. Estenose mitral moderada a grave
8. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias*
9. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
10. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30%
11. Hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica pulmonar superior a dois terços da pressão sistêmica
12. Instabilidade hemodinâmica exigindo terapia com drogas inotrópicas nos últimos 14 dias
13. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
14. Presença de doença aórtica significativa, como ateroma, trombo ou aneurisma, que impeça a entrega segura do implante
15. Discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (contagem de leucócitos < 1.000 células/mm3), anemia (hemoglobina < 9,0 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
16. Paciente inelegível para ou recusa transfusões de sangue
17. Anatomia vascular periférica desfavorável ou doença (p. calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave) que impediria a passagem de 18 cateteres French (18F) do acesso arterial femoral à aorta, conforme evidenciado por MSCT periférica
18. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 90 dias, que não permitiria o tratamento com o esquema antiplaquetário do protocolo pós-implante *
19. Sintomas de doença da artéria carótida ou vertebral (p. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses, ou tratamento de estenose carotídea nos últimos dois meses*
20. Doença renal demonstrada por creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou doença renal terminal
21. Infecção ativa (incluindo endocardite) que requer tratamento contínuo
22. Necessidade de cirurgia emergencial ou intervenção diferente do procedimento investigativo
23. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo realizado ou planejado para ser realizado dentro de 30 dias do procedimento índice, exceto intervenção coronária percutânea (ICP) que é realizada até 7 dias antes do procedimento índice*
24. Hipersensibilidade ou contraindicação a medicamentos de procedimento e materiais do dispositivo (por exemplo, titânio, níquel, carne de porco) que não podem ser pré-medicados adequadamente
25. Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades não cardíacas
26. Atualmente participando de qualquer medicamento experimental ou estudos de dispositivos que possam confundir os resultados deste estudo
27. Histórico de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo
28. Após consulta cirúrgica, o paciente é considerado inoperável caso seja necessária intervenção cirúrgica após o implante da válvula Meridian
29. Pacientes com história de cardiomiopatia hipertrófica
30. Ângulo da raiz aórtica ≥ 70˚ conforme determinado pela avaliação MSCT Core Lab de imagem pré-procedimento
31. Anatomia ventricular esquerda desfavorável (por exemplo, tamanho ou forma) conforme evidenciado por imagem pré-procedimento * No momento do procedimento, se o estado médico de um sujeito mudou desde a inscrição, o sujeito deve ser reavaliado para elegibilidade