Aorttaläpän transfemoraalinen korvaaminen HLT MeriDIAN -läppällä Varhainen toteutettavuuskoe (RADIANT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 70-vuotias tai vanhempi
2. Kaikukuvaukseen tai hemodynaamiseen perustuva näyttö kalkkeutuneesta (seniilistä) aorttastenoosista, jossa on jokin seuraavista: aorttaläpän EOA <1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti >40 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus >4 m/sek

3. Aorttastenoosin aiheuttamat oireet, jotka johtavat johonkin seuraavista:

   1. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II tai korkeampi
   2. Angina pectoris
   3. Synkopen esiintyminen
4. Dokumentoitu aorttaläpän renkaan halkaisija ≥ 21 ja ≤ 24 mm (liittyvä ympärysmitta-alue on 66,0 - 75,4 mm tai vastaava aluealue 346 - 452 mm2) mitattuna monileikkaustietokonetomografian (MSCT) Core Lab -arvioinnin avulla ennen toimenpidettä.

5. Dokumentoitu sydäntiimin sopimus korkeasta riskistä kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR), joka johtuu heikkoudesta tai liitännäissairauksista, kuten:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet ≥8 %

   • Hauraus, josta ilmenee jokin seuraavista:

     • Viiden metrin kävelytesti > 6 sekuntia
     • Katzin päivittäisen elämän toiminnan (ADL) pistemäärä on 3/6 tai vähemmän
     • Painoindeksi < 20 kg/m2
     • Pyörätuolissa, ei pysty elämään itsenäisesti
   • Lasten A- tai B-luokan maksasairaus
   • Vaikea keuhkosairaus (lisähapen tarve, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLCO) < 60 % tai muut todisteet vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä
   • Aiemmat sepelvaltimon ohitusleikkaukset ovat vaarassa leikata uudelleen
   • Seerumin albumiini < 3,5 g/dl

   • Muita todisteita siitä, että koehenkilöllä on suuri riski saada kirurginen venttiilin vaihto jollakin seuraavista:

     • Vihamielinen rintakehä
     • Posliininen aortta
     • Vaikea keuhkoverenpaine (> 60 mmHg)
     • Aikaisempi rintakehän sädehoito
     • Neuromuskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa riskin mekaaniseen ventilaatioon tai kuntoutukseen leikkauksen aorttaläpän vaihdon jälkeen
     • Ortopedinen sairaus, joka luo riskin kuntoutumiseen leikkauksen aorttaläpän vaihdon jälkeen
6. Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikuumeinen aorttaläppä tai kalkkeutumaton aorttaläppä; tai venttiilin epäkeskisyys (kalkkipitoinen tai muu), joka voi vaarantaa toimenpiteen onnistumisen.
2. Potilaat, joiden sepelvaltimon korkeus on < 10 mm tai joilla on muuten suuri riski saada sepelvaltimotukos
3. Potilaat, joilla on matala virtaus/matala gradientti aorttastenoosi
4. Potilaat, joilla on merkittävä rengasmaisen tai vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) kalkkeutuminen, joka voi vaarantaa toimenpiteen onnistumisen
5. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
6. Vaikea aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
7. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
8. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
9. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
11. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
12. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisen 14 päivän aikana
13. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
14. Merkittävän aorttasairauden, kuten aterooman, veritulpan tai aneurysman, esiintyminen, mikä estää turvallisen implantin toimituksen
15. Veren dyskrasiat, jotka määritellään leukopeniaksi (valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm3), anemiaksi (hemoglobiini < 9,0 g/dl), trombosytopeniaksi (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
16. Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta
17. Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus), joka estäisi 18 ranskalaisen (18F) katetrin kulkeutumisen femoraalisen valtimoiden pääsystä aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa
18. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 90 päivän aikana, mikä ei salli hoitoa implantin jälkeisellä verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla *
19. Kaula- tai nikamavaltimotaudin oireet (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaulavaltimon ahtauman hoito viimeisen kahden kuukauden aikana*
20. Munuaissairaus, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus
21. Aktiivinen infektio (mukaan lukien endokardiitti), joka vaatii jatkuvaa hoitoa
22. Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve
23. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka suoritetaan tai aiotaan suorittaa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, paitsi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), joka tehdään 7 päivän sisällä ennen indeksihoitoa*
24. Yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille ja laitemateriaaleille (esim. titaani, nikkeli, sianliha), joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä
25. Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairaudista
26. Osallistut tällä hetkellä kaikkiin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
27. Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
28. Leikkauksen jälkeen potilas katsotaan käyttökelvottomaksi siinä tapauksessa, että Meridian-venttiilin istutuksen jälkeen tarvitaan kirurgista toimenpidettä
29. Potilaat, joilla on ollut hypertrofinen kardiomyopatia
30. Aortan juuren kulma ≥ 70˚ määritettynä MSCT Core Lab -arvioinnissa toimenpidettä edeltävästä kuvantamisesta
31. Epäsuotuisa vasemman kammion anatomia (esim. koko tai muoto), joka on todistettu ennen toimenpidettä tehdyllä kuvantamisella * Jos koehenkilön lääketieteellinen tila on toimenpiteen aikana muuttunut ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilön kelpoisuus on arvioitava uudelleen