Sostituzione transfemorale della valvola aortica con prova di fattibilità precoce della valvola HLT MeriDIAN (RADIANT)

Criterio di inclusione:

1. 70 anni o più
2. Evidenza ecocardiografica o emodinamica di stenosi aortica calcifica (senile) con uno dei seguenti: EOA della valvola aortica <1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio della valvola aortica >40 mmHg o velocità di picco della valvola aortica >4 m/sec

3. Sintomi dovuti a stenosi aortica risultanti in uno dei seguenti:

   1. Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) di II o superiore
   2. Presenza di angina
   3. Presenza di sincope
4. Diametro anulare della valvola aortica documentato ≥ 21 e ≤ 24 mm (l'intervallo perimetrale associato è 66,0 - 75,4 mm o l'intervallo dell'area associato di 346 - 452 mm2) misurato dalla tomografia computerizzata multistrato (MSCT) Core Lab valutazione dell'imaging pre-procedura.

5. Accordo documentato del team cardiaco sull'alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) a causa di fragilità o comorbilità come:

   • Punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8%

   • Fragilità come indicato da uno dei seguenti:

     • Test del cammino di cinque metri > 6 secondi
     • Punteggio Katz delle attività della vita quotidiana (ADL) di 3/6 o inferiore
     • Indice di massa corporea < 20 kg/m2
     • Costretto alla sedia a rotelle, incapace di vivere in modo indipendente
   • Malattia epatica infantile di classe A o B
   • Malattia polmonare grave (necessità di ossigeno supplementare, volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) < 50% del predetto, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 60% o altra evidenza di grave disfunzione polmonare
   • Precedenti innesti di bypass coronarico a rischio di reintervento
   • Albumina sierica < 3,5 g/dL

   • Altre prove che il soggetto è ad alto rischio di sostituzione valvolare chirurgica con uno dei seguenti:

     • Petto ostile
     • Aorta di porcellana
     • Ipertensione polmonare grave (> 60 mmHg)
     • Precedente radioterapia toracica
     • Malattia neuromuscolare che crea rischio di ventilazione meccanica o riabilitazione dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica
     • Malattia ortopedica che crea rischio di riabilitazione dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica
6. Geograficamente disponibile, disposto a rispettare il follow-up e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita o valvola aortica non calcificata; o eccentricità della valvola (calcifica o altro) che potrebbe compromettere il successo procedurale.
2. Pazienti con un'altezza coronarica < 10 mm, o comunque ad alto rischio di ostruzione coronarica
3. Pazienti con stenosi aortica a basso flusso/basso gradiente
4. Pazienti con significativa calcificazione anulare o del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) che potrebbe compromettere il successo procedurale
5. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione
6. Grave rigurgito della valvola aortica, mitrale o tricuspide
7. Stenosi mitralica da moderata a grave
8. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni*
9. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
11. Ipertensione polmonare grave con pressione sistolica polmonare superiore a due terzi della pressione sistemica
12. Instabilità emodinamica che richiede terapia con farmaci inotropi negli ultimi 14 giorni
13. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
14. Presenza di malattia aortica significativa come ateroma, trombo o aneurisma che precluda la consegna sicura dell'impianto
15. Discrasie ematiche definite come leucopenia (conta leucocitaria < 1.000 cellule/mm3), anemia (emoglobina < 9,0 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
16. Paziente non idoneo o che rifiuta le trasfusioni di sangue
17. Anatomia o malattia vascolare periferica sfavorevole (ad es. grave calcificazione ostruttiva, grave tortuosità) che precluderebbe il passaggio di 18 cateteri French (18F) dall'accesso arterioso femorale all'aorta, come evidenziato dalla TCMS periferica
18. Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale negli ultimi 90 giorni, che non consentirebbero il trattamento con il protocollo regime antipiastrinico post impianto *
19. Sintomi di malattia delle arterie carotidee o vertebrali (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi o trattamento della stenosi carotidea negli ultimi 2 mesi*
20. Malattia renale come dimostrata da una creatinina sierica > 2,5 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale
21. Infezione attiva (inclusa l'endocardite) che richiede un trattamento continuo
22. Necessità di intervento chirurgico urgente o intervento diverso dalla procedura sperimentale
23. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita o pianificata per essere eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice, ad eccezione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) che viene eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice*
24. Ipersensibilità o controindicazione ai farmaci procedurali e ai materiali del dispositivo (ad es. titanio, nichel, maiale) che non possono essere adeguatamente premedicati
25. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
26. Attualmente partecipando a studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero confondere i risultati di questo studio
27. Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
28. Dopo la consultazione chirurgica, il paziente è considerato inoperabile nel caso in cui sia necessario un intervento chirurgico dopo l'impianto della valvola meridiana
29. Pazienti con una storia di cardiomiopatia ipertrofica
30. Angolo della radice aortica ≥ 70˚ come determinato dalla valutazione MSCT Core Lab dell'imaging pre-procedura
31. Anatomia ventricolare sinistra sfavorevole (ad esempio, dimensioni o forma) come evidenziato dall'imaging pre-procedura * Al momento della procedura, se lo stato medico di un soggetto è cambiato dall'arruolamento, il soggetto deve essere rivalutato per l'idoneità