FR104의 단회 및 다중 상행 정맥 투여의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성, 극단에는 다음이 포함됩니다.
2. 스크리닝 시 수행된 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 일반 신체 검사에 기초하여 결정된 양호한 건강 상태[의학적으로 안정함]; 참고: 피험자의 적격성을 결정하는 임상 실험실 테스트 값의 범위를 벗어난 경우 재테스트를 수행할 수 있습니다. 이 재시험은 예정되지 않은 방문에서 수행하는 것이 바람직합니다. 재시험 결과는 피험자 자격으로 간주됩니다. 재검사가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 조사자가 이상을 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 자격이 있습니다.
3. 심전도(ECG)가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음; 참고: 피험자의 적격성을 결정할 수 있는 범위를 벗어난 ECG 값의 경우 재시험을 수행할 수 있습니다.
4. 체중이 50kg 이상 100kg 이하이고 체질량 지수(BMI)가 정상 범위 이내: 18.0≤BMI<30.0 kg/m2;
5. 스크리닝 시 선별된 남용 약물에 대한 음성 소변 검사;
6. 스크리닝 시 음성 알코올 호흡 검사;
7. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임입니다(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있음).
8. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.
9. 가임 여성 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
10. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
11. 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
12. 피험자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF);
13. 피험자는 양성 IgG Epstein-Barr 핵 항원(EBNA) 테스트에 따라 EBV 양성이어야 했습니다.

14. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자, 즉 하루에 최대 5개비의 담배(또는 시가 3개 또는 파이프 가득 3개비)를 피우고 임상 연구 센터에 감금 및 이동 방문 중에 흡연을 자제할 수 있는 능력 및 의지.

    파트 1의 경우 코호트 B에만 해당:

15. 피험자는 KLH 도전을 받지 않았습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 심장, 내분비학, 혈액학, 간, 면역학, 대사학, 비뇨기과, 폐, 신경학, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 비흑색종 피부를 제외한 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력 암;
2. 연구 약물 또는 그 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
3. 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 일주일에 21(여성의 경우 14)단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 330mL의 맥주, 와인 110mL 또는 증류주 28mL);
5. 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염의 증거 또는 병력;
6. 양성 QuantiFERON® TB-Gold In Tube 검사 또는 약한 양성 QuantiFERON® TB의 경우 양성 투베르쿨린 피부 검사("Mantoux")로 진단된 결핵균(TB)의 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력 또는 증거 -Gold In Tube 테스트;
7. 임상적으로 관련이 있는 것으로 알려진 면역 장애 또는 자가 면역 장애(예: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 피부경화증 등)가 있는 피험자
8. 양성 IgM VCA로 진단된 최근 EBV 감염이 있는 피험자;
9. 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체[Abs] 포함) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린;
10. 피험자는 스크리닝 시 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) <90 또는 >160 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <50 또는 >90 mmHg 또는 맥박수가 100 bpm보다 높습니다(피험자 검사 후 혈압 측정). 최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취했습니다.) 참고: 피험자의 적격성을 결정하는 활력 징후 값이 범위를 벗어난 경우 재시험을 수행할 수 있습니다. 재시험 결과는 피험자 자격으로 간주됩니다.
11. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
12. 피험자는 연구 약물 투여 전 60일 이내에 백신을 접종받았습니다.
13. 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제를 투여받았습니다.
14. 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 항체 또는 생물학적 의약품을 투여받았습니다.
15. 피험자는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
16. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 금지된 요법의 사용;
17. 초기 연구 약물 투여 이전에 30일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구 약물 수령;
18. 피험자는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 현재 시험의 다른 용량 그룹에 참여했습니다.
19. 초기 연구 약물 투여 전 7일 이내에 상당한 혈액 손실(헌혈 [>500 mL] 포함)이 있거나 60일 이내에 혈액 제품을 수혈했거나 혈장을 기증한 경우;
20. 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 과정의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해할 수 있는 상태.
21. 투약 후 3개월(코호트 C 피험자의 경우 투약 후 4개월) 동안 결핵 및 진균증이 유행하는 지역, 즉 사막 지역, 동유럽, 중남미, 이집트를 제외한 아프리카, 러시아, 아시아를 방문 의향 , 인도네시아.