만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 다양한 용량의 이브루티닙 연구

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 28일입니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 3주기 동안 매일 입으로 이브루티닙 캡슐을 복용하게 됩니다. 이브루티닙의 각 용량은 음식과 함께 또는 음식 없이 거의 동시에 복용해야 합니다.

1주기 동안 귀하는 최고 용량의 이브루티닙(현재 FDA 승인 용량)을 받게 됩니다. 1주기 동안 매일 3캡슐을 섭취하게 됩니다. 2주기 동안 두 번째로 높은 복용량을 받고 매일 2캡슐을 복용하게 됩니다. 3주기 동안 이브루티닙의 최저 용량을 복용하고 매일 1캡슐을 복용합니다.

이브루티닙 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다.

복용량을 복용한 시간, 놓쳤거나 구토한 복용량, 복용량을 놓친 이유, 구토한 복용량을 포함하여 복용한 각 이브루티닙 복용량을 추적하기 위해 연구 약물 일지를 받게 됩니다.

연구 방문:

각 주기의 1일, 8일 및 28일에 약력학(PD) 및 약동학(PK) 테스트를 위해 이브루티닙 투여 전과 투여 후 4시간 및 24시간에 혈액(총 약 1-2테이블스푼)을 채취합니다. 연구자들이 이브루티닙이 체내에서 어떻게 작용하는지 이해하고 귀하가 복용하는 용량이 다른 용량만큼 효과적인지 알 수 있도록 돕습니다(예외: 28일차에는 4시간 동안 채혈하지 않음). PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 미치는 영향을 측정합니다. 마지막 채혈을 위해 다음 날(각 주기의 2일, 9일, 29일[다음 주기의 1일]) 클리닉에 다시 방문해야 합니다.

각 주기의 28일째:

• 신체검사를 받게 됩니다
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
• EKG를 받게 됩니다.

공부 기간:

이 연구에서 최대 3주기 동안 이브루티닙을 받을 수 있습니다. 이 시간이 지나면 의사의 지시에 따라 CLL 치료를 계속하게 됩니다. 이것은 이브루티닙을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다. 연구가 끝난 후에도 이브루티닙을 계속 복용하는 경우 담당 의사가 귀하에게 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다.

질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 마지막 이브루티닙 투여 후(3주기 종료 후) 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이브루티닙은 FDA 승인을 받았으며 CLL 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 3가지 다른 용량의 이브루티닙을 비교하는 것은 연구용으로 간주됩니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 12명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.