Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri ibrutinibin annoksista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus eri ibrutinibin annoksista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Ibrutinibi on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla CLL:n hoitoon. Jotkut tutkijat kuitenkin ajattelevat, että hyväksytty annos voi olla tarpeettoman suuri.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista ibrutinibin päivittäistä annosta saadaksesi selville, kuinka nämä annokset vaikuttavat sairauteen ja kehoosi. Tutkijat uskovat, että jos pienemmän ibrutinibin annoksen voidaan havaita olevan yhtä tehokas kuin tällä hetkellä hyväksytty annos, tämä voi auttaa vähentämään sivuvaikutusten riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen opintojakso on 28 päivää.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat ibrutinibikapseleita suun kautta joka päivä 3 syklin ajan. Jokainen ibrutinibiannos tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joko ruoan kanssa tai ilman.

Syklin 1 aikana saat suurimman annoksen ibrutinibia (annos, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä). Otat 3 kapselia joka päivä syklin 1 aikana. Jakson 2 aikana saat toiseksi suurimman annoksen ja otat 2 kapselia joka päivä. Syklin 3 aikana otat pienimmän ibrutinibiannoksen ja otat 1 kapselin joka päivä.

Sinun on nieltävä ibrutinibikapselit kokonaisina avaamatta, rikkomatta tai pureskelematta niitä.

Sinulle annetaan tutkimuslääkepäiväkirja, jossa voit seurata jokaista otettua ibrutinibi-annosta, mukaan lukien annoksen ottoaika, unohtuneet tai oksentaneet annokset ja annoksen puuttumisen syy sekä oksentamasi annokset.

Opintovierailut:

Jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 28 otetaan verta (yhteensä noin 1-2 ruokalusikallista) ennen ibrutinibiannostasi ja sitten 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen farmakodynaamista (PD) ja farmakokineettistä (PK) testausta varten. auta tutkijoita ymmärtämään, miten ibrutinibi toimii kehossa, ja oppimaan, onko käyttämäsi annos yhtä tehokas kuin muut annokset (poikkeus: päivänä 28 ei oteta 4 tunnin verenottoa). PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. PD-testaus mittaa, kuinka tutkimuslääkkeen taso kehossasi voi vaikuttaa sairauteen. Sinun on palattava klinikalle seuraavana päivänä (kunkin syklin päivät 2, 9 ja 29 [seuraavan syklin päivä 1]) viimeistä verenottoa varten.

Kunkin syklin päivänä 28:

  • Sinulla on fyysinen koe
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista).
  • Sinulle tehdään EKG.

Opintojen pituus:

Saatat saada ibrutinibia tässä tutkimuksessa enintään 3 syklin ajan. Tämän ajan jälkeen jatkat CLL-hoitoa lääkärisi ohjeiden mukaan. Tämä voi sisältää tai ei välttämättä sisällä ibrutinibia. Jos jatkat ibrutinibin käyttöä tutkimuksen päätyttyä, lääkäri määrittää sinulle parhaan annoksen.

Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy viimeisen ibrutinibiannoksesi jälkeen (syklin 3 päätyttyä).

Tämä on tutkiva tutkimus. Ibrutinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla CLL:n hoitoon. Kolmen eri ibrutinibiannoksen vertailua pidetään tutkittavana. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 12 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on diagnosoitu CLL (mikä tahansa vaihe), ALC >/= 20 x 109/l.
  2. Pystyy vastaanottamaan ibrutinibia kaupallisen tarjonnan kautta, eli vakuutetuilta potilailta, jotka täyttävät FDA:n hyväksymät käyttöaiheet.
  3. Ikä >/=18 vuotta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  5. Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin sen pitäisi olla </= 3,0 x ULN), ALAT ja ASAT </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan tälle kokeilulle.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miespotilaiden, jotka ovat WOCBP:n kumppaneita, tulee myös käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat pallea tai kondomit, joissa on siittiöitä tappava vaahto tai hyytelö, ehkäisypillerit (BCP), injektiot tai laastarit, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja kirurginen sterilointi. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia yli 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi, naisten ja miesten on jatkettava ehkäisyä kokeen ajan ja >/= 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. sinulla on negatiivinen raskaustesti ennen ibrutinibin käytön aloittamista tutkimuksen aikana.
  8. Potilaiden olisi pitänyt keskeyttää kaikki muu CLL-hoito >/= 48 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista ja toipunut kaikista näistä hoidoista johtuvista toksisista vaikutuksista asteeseen </= 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito ibrutinibillä.
  2. Nykyinen hoito varfariinilla tai muilla antikoagulantteilla terapeuttisilla annoksilla, esim. pienimolekyylipainoisella hepariinilla, fondaparinuuksilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla, apiksabaanilla tai edoksabaanilla, joita ei voida keskeyttää.
  3. Aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, joiden odotetaan heikentävän suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
  4. Aktiivinen, hallitsematon infektio.
  5. Aiempi yliherkkyys ibrutinibille.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Potilaat, joilla on keskushermoston leukemia.
  8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on ollut seuraavat 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia: Epästabiili angina (UA) tai sydäninfarkti (MI), kliinisesti merkittävät eteis- tai kammiorytmihäiriöt (esim. AF, eteislepatus, kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes), New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  9. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A-induktoreita tai estäjiä, joiden käyttöä ei voida keskeyttää. Luettelo lääkkeistä, jotka ovat vuorovaikutuksessa sytokromi P450 -entsyymien kanssa, on saatavilla verkossa osoitteessa: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi

Osallistujat ottavat Ibrutinib-kapseleita suun kautta joka päivä 3, 28 päivän jaksoissa.

Syklin 1 aikana osallistujat saavat suurimman annoksen ibrutinibia ottamalla 3 kapselia joka päivä. Syklin 2 aikana osallistujat saavat toiseksi suurimman annoksen ja ottavat 2 kapselia joka päivä. Syklin 3 aikana osallistuja ottaa pienimmän ibrutinibiannoksen ja ottaa 1 kapselin joka päivä.
Lääke: Ibrutinibi
Syklin 1 vuorokausiannos ibrutinibia on 420 mg (3 kapselia), toisessa syklissä 280 mg (2 kapselia) ja kolmannessa 140 mg (1 kapseli).
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on >/= 95 % Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) käyttöaste
Aikaikkuna: 3 sykliä, jopa 90 päivää
BTK:n käyttöaste mitattuna fluoresoivalla affiniteettikoettimella juuri ennen annostelua ja 4 ja 24 tuntia annostelun jälkeen kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 28 (mutta ennen seuraavan syklin ensimmäistä annosta).
3 sykliä, jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0226
  • NCI-2016-01091 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa