En undersøgelse af forskellige doser af Ibrutinib hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
En pilotundersøgelse af forskellige doser af Ibrutinib hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Ibrutinib er i øjeblikket godkendt af FDA og kommercielt tilgængelig til behandling af CLL. Nogle forskere mener dog, at den godkendte dosis kan være unødvendigt høj.
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne 3 forskellige daglige doser af ibrutinib for at lære, hvordan disse doser påvirker sygdommen og din krop. Forskere mener, at hvis en lavere dosis af ibrutinib kan vise sig at være lige så effektiv som den aktuelt godkendte dosis, kan dette være med til at mindske risikoen for bivirkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af lægemiddeladministration:
Hver studiecyklus er 28 dage.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage ibrutinib-kapsler gennem munden hver dag i 3 cyklusser. Hver dosis af ibrutinib bør tages på omtrent samme tidspunkt, enten med eller uden mad.
Under cyklus 1 vil du modtage den højeste dosis af ibrutinib (den dosis, der i øjeblikket er godkendt af FDA). Du vil tage 3 kapsler hver dag under cyklus 1. Under cyklus 2 vil du modtage den næsthøjeste dosis, og du vil tage 2 kapsler hver dag. Under cyklus 3 vil du tage den laveste dosis af ibrutinib, og du vil tage 1 kapsel hver dag.
Du skal sluge ibrutinib-kapslerne hele uden at åbne, knække eller tygge dem.
Du vil få udleveret en studielægemiddeldagbog for at holde styr på hver dosis ibrutinib, der tages, inklusive tidspunktet, hvor dosis blev taget, eventuelle glemte eller kastede doser og årsagen til, at du glemte dosis, og eventuelle doser, du kastede op.
Studiebesøg:
På dag 1, 8 og 28 i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde i alt) før din dosis af ibrutinib og derefter 4 og 24 timer efter din dosis til farmakodynamisk (PD) og farmakokinetisk (PK) test for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan ibrutinib virker i kroppen, og at finde ud af, om den dosis, du tager, er lige så effektiv som andre doser (undtagelse: der vil ikke være nogen 4-timers blodprøvetagning på dag 28). PK-test måler mængden af undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. PD-test måler, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen. Du skal vende tilbage til klinikken den følgende dag (dage 2, 9 og 29 i hver cyklus [Dag 1 i næste cyklus]) for den sidste blodprøvetagning.
På dag 28 i hver cyklus:
- Du skal have en fysisk undersøgelse
- Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
- Du vil have et EKG.
Studielængde:
Du kan få ibrutinib i denne undersøgelse i op til 3 cyklusser. Efter dette tidspunkt vil du fortsætte behandlingen for CLL som anvist af din læge. Dette inkluderer muligvis ibrutinib. Hvis du fortsætter med at tage ibrutinib, efter at undersøgelsen er slut, vil din læge bestemme den bedste dosis, du skal tage.
Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være forbi efter din sidste dosis af ibrutinib (efter afslutningen af cyklus 3).
Dette er en undersøgelse. Ibrutinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af CLL. Det anses for afprøvende at sammenligne 3 forskellige doser af ibrutinib. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.
Op til 12 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen CLL (alle stadier) med ALC >/= 20 x 109/l, der kræver behandling.
- I stand til at modtage ibrutinib gennem kommerciel levering, dvs. forsikrede patienter, der opfylder FDA-godkendte indikationer.
- Alder >/=18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
- Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende: total bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN, medmindre det skyldes Gilbert syndrom, i hvilket tilfælde det skal være </= 3,0 x ULN), ALT og ASAT </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
- Kunne forstå og underskrive det IRB-godkendte informerede samtykkedokument for dette forsøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal praktisere 2 effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen. Mandlige patienter, der er partnere til WOCBP, bør også praktisere en effektiv præventionsmetode. Effektive præventionsmetoder omfatter mellemgulv eller kondomer med sæddræbende skum eller gelé, p-piller (BCP'er), injektioner eller plastre, intra-uterine anordninger (IUD'er) og kirurgisk sterilisering. Postmenopausale kvinder skal være amenorrheiske i >/= 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvinder og mænd skal fortsætte præventionen under forsøgets varighed og >/= 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ALLE WOCBP SKAL have en negativ graviditetstest, før du begynder ibrutinib i undersøgelsen.
- Patienter bør have ophørt med enhver anden behandling for CLL >/= 48 timer før start af undersøgelsesterapi og komme sig fra enhver toksicitet på grund af disse behandlinger til grad </= 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ibrutinib.
- Nuværende behandling med warfarin eller andre antikoagulantia i terapeutiske doser, f.eks. lavmolekylært heparin, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban, som ikke kan seponeres.
- Aktive gastrointestinale tilstande, der forventes at forringe absorptionen af oralt administreret medicin.
- Aktiv, ukontrolleret infektion.
- Anamnese med overfølsomhed over for ibrutinib.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med leukæmi-påvirkning af centralnervesystemet.
- Patienter, der i øjeblikket har eller har en historie med følgende inden for 6 måneder før studiestart er ikke kvalificerede: Ustabil angina (UA) eller myokardieinfarkt (MI), Klinisk signifikante atrielle eller ventrikulære arytmier (f.eks. AF, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
- Patienter på stærke CYP3A-inducere eller -hæmmere, som ikke kan seponeres. Listen over lægemidler, der interagerer med cytokrom P450-enzymer, kan findes online på: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibrutinib
Deltagerne tager Ibrutinib-kapsler gennem munden hver dag i 3, 28 dages cyklusser. Under cyklus 1 får deltagerne den højeste dosis af Ibrutinib ved at tage 3 kapsler hver dag. Under cyklus 2 får deltagerne den næsthøjeste dosis og tager 2 kapsler hver dag. Under cyklus 3 tager deltageren den laveste dosis af Ibrutinib og tager 1 kapsel hver dag. |
Cyklus 1 daglig dosis af ibrutinib er 420 mg (3 kapsler), i anden cyklus 280 mg (2 kapsler) og i tredje cyklus 140 mg (1 kapsel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med >/= 95 % Brutons tyrosinkinase (BTK) belægning
Tidsramme: 3 cyklusser, op til 90 dage
|
BTK-belægningsniveau målt med fluorescerende affinitetsprobe lige før dosering og 4 og 24 timer efter dosering på dag 1, 8 og 28 (men før den første dosis af den næste cyklus) i hver cyklus.
|
3 cyklusser, op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .