En studie av olika doser av Ibrutinib hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är 28 dagar.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta ibrutinib-kapslar genom munnen varje dag i 3 cykler. Varje dos av ibrutinib ska tas vid ungefär samma tidpunkt, antingen med eller utan mat.

Under cykel 1 kommer du att få den högsta dosen av ibrutinib (den dos som för närvarande är godkänd av FDA). Du kommer att ta 3 kapslar varje dag under cykel 1. Under cykel 2 kommer du att få den näst högsta dosen och du kommer att ta 2 kapslar varje dag. Under cykel 3 kommer du att ta den lägsta dosen av ibrutinib och du kommer att ta 1 kapsel varje dag.

Du måste svälja ibrutinib-kapslarna hela utan att öppna, bryta eller tugga dem.

Du kommer att få en studieläkemedelsdagbok för att hålla reda på varje dos av ibrutinib som tagits, inklusive tiden då dosen togs, eventuella missade eller kräkta doser och orsaken till att du missade dosen, och eventuella doser du kräktes.

Studiebesök:

Dag 1, 8 och 28 av varje cykel kommer blod (cirka 1-2 matskedar totalt) att tas före din dos av ibrutinib och sedan 4 och 24 timmar efter din dos för farmakodynamisk (PD) och farmakokinetisk (PK) testning, för att hjälpa forskare att förstå hur ibrutinib fungerar i kroppen och att ta reda på om dosen du tar är lika effektiv som andra doser (Undantag: ingen 4-timmars blodtagning sker dag 28). PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter. PD-testning mäter hur nivån av studieläkemedlet i din kropp kan påverka sjukdomen. Du måste återvända till kliniken följande dag (dag 2, 9 och 29 i varje cykel [Dag 1 i nästa cykel]) för den sista blodtagningen.

På dag 28 i varje cykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning
• Blod (cirka 1-2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha ett EKG.

Studielängd:

Du kan få ibrutinib i denna studie i upp till 3 cykler. Efter denna tid kommer du att fortsätta behandlingen för KLL enligt anvisningar från din läkare. Detta kan inkludera ibrutinib eller inte. Om du fortsätter att ta ibrutinib efter att studien är över, kommer din läkare att bestämma den bästa dosen för dig att ta.

Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i denna studie kommer att vara över efter din sista dos av ibrutinib (efter slutet av cykel 3).

Detta är en undersökningsstudie. Ibrutinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av KLL. Det anses vara undersökande att jämföra 3 olika doser av ibrutinib. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet är utformat för att fungera.

Upp till 12 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.