En studie av forskjellige doser av Ibrutinib hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
En pilotstudie av forskjellige doser av Ibrutinib hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Ibrutinib er for tiden FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av CLL. Noen forskere mener imidlertid at den godkjente dosen kan være unødvendig høy.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne 3 forskjellige daglige doser av ibrutinib for å finne ut hvordan disse dosene påvirker sykdommen og kroppen din. Forskere tror at hvis en lavere dose av ibrutinib kan vise seg å være like effektiv som den nåværende godkjente dosen, kan dette bidra til å redusere risikoen for bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studer legemiddeladministrasjon:
Hver studiesyklus er 28 dager.
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta ibrutinib-kapsler gjennom munnen hver dag i 3 sykluser. Hver dose av ibrutinib bør tas omtrent samtidig, enten med eller uten mat.
Under syklus 1 vil du motta den høyeste dosen av ibrutinib (dosen som for øyeblikket er godkjent av FDA). Du skal ta 3 kapsler hver dag under syklus 1. I løpet av syklus 2 vil du motta den nest høyeste dosen og du vil ta 2 kapsler hver dag. Under syklus 3 vil du ta den laveste dosen av ibrutinib og du vil ta 1 kapsel hver dag.
Du må svelge ibrutinib-kapslene hele uten å åpne, knuse eller tygge dem.
Du vil få en studiedagbok for å holde oversikt over hver dose av ibrutinib tatt, inkludert tidspunktet dosen ble tatt, eventuelle glemte eller oppkastede doser og årsaken til at du glemte dosen, og eventuelle doser du kastet opp.
Studiebesøk:
På dag 1, 8 og 28 av hver syklus vil blod (ca. 1-2 ss totalt) bli tappet før dosen av ibrutinib og deretter 4 og 24 timer etter dosen for farmakodynamisk (PD) og farmakokinetisk (PK) testing, for å hjelpe forskere med å forstå hvordan ibrutinib virker i kroppen, og å finne ut om dosen du tar er like effektiv som andre doser (unntak: det vil ikke være 4-timers blodprøvetaking på dag 28). PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt. PD-testing måler hvordan nivået av studiemedisin i kroppen din kan påvirke sykdommen. Du må returnere til klinikken neste dag (dag 2, 9 og 29 i hver syklus [Dag 1 i neste syklus]) for siste blodprøvetaking.
På dag 28 i hver syklus:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse
- Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil ha et EKG.
Lengde på studiet:
Du kan få ibrutinib i denne studien i opptil 3 sykluser. Etter denne tiden vil du fortsette behandlingen for KLL som anvist av legen din. Dette kan inkludere ibrutinib eller ikke. Hvis du fortsetter å ta ibrutinib etter at studien er over, vil legen din bestemme den beste dosen du skal ta.
Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.
Din deltakelse i denne studien vil være over etter den siste dosen av ibrutinib (etter slutten av syklus 3).
Dette er en undersøkende studie. Ibrutinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av CLL. Det anses å være undersøkende å sammenligne 3 forskjellige doser av ibrutinib. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.
Opptil 12 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen KLL (hvilket som helst stadium) med ALC >/= 20 x 109/l, som krever behandling.
- Kan motta ibrutinib gjennom kommersiell forsyning, dvs. forsikrede pasienter som oppfyller FDA-godkjente indikasjoner.
- Alder >/=18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende: total bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN, med mindre det skyldes Gilbert syndrom, i så fall bør det være </= 3,0 x ULN), ALT og ASAT </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
- Kunne forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet for denne utprøvingen.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. Mannlige pasienter som er partnere til WOCBP bør også praktisere en effektiv prevensjonsmetode. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer diafragma eller kondomer med sæddrepende skum eller gelé, p-piller (BCP), injeksjoner eller plaster, intrauterine enheter (IUDs) og kirurgisk sterilisering. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i >/= 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Kvinner og menn må fortsette prevensjon under forsøkets varighet og >/= 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, alle WOCBP MÅ ha en negativ graviditetstest før du begynner med ibrutinib på studien.
- Pasienter bør ha avbrutt all annen behandling for KLL >/= 48 timer før start av studieterapi og kommet seg fra all toksisitet på grunn av disse behandlingene til grad </= 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ibrutinib.
- Gjeldende behandling med warfarin eller andre antikoagulantia i terapeutiske doser, f.eks. lavmolekylært heparin, fondaparinux, dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller edoksaban som ikke kan seponeres.
- Aktive gastrointestinale tilstander som forventes å svekke absorpsjon av oralt administrerte medisiner.
- Aktiv, ukontrollert infeksjon.
- Anamnese med overfølsomhet overfor ibrutinib.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med leukemipåvirkning av sentralnervesystemet.
- Pasienter som for øyeblikket har eller har en historie med følgende innen 6 måneder før studiestart er ikke kvalifisert: Ustabil angina (UA) eller hjerteinfarkt (MI), klinisk signifikante atrielle eller ventrikulære arytmier (f.eks. AF, atrieflutter, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
- Pasienter på sterke CYP3A-induktorer eller -hemmere som ikke kan seponeres. Listen over medikamenter som interagerer med cytokrom P450-enzymer kan finnes online på: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibrutinib
Deltakerne tar Ibrutinib-kapsler gjennom munnen hver dag i 3, 28 dagers sykluser. Under syklus 1 får deltakerne den høyeste dosen av Ibrutinib ved å ta 3 kapsler hver dag. Under syklus 2 får deltakerne den nest høyeste dosen og vil ta 2 kapsler hver dag. Under syklus 3 tar deltakeren den laveste dosen av Ibrutinib og tar 1 kapsel hver dag. |
Syklus 1 daglig dose av ibrutinib er 420 mg (3 kapsler), i andre syklus 280 mg (2 kapsler), og i tredje syklus 140 mg (1 kapsel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med >/= 95 % Brutons tyrosinkinase (BTK) belegg
Tidsramme: 3 sykluser, opptil 90 dager
|
BTK-beleggsnivå målt med fluorescerende affinitetsprobe like før dosering og 4 og 24 timer etter dosering på dag 1, 8 og 28 (men før den første dosen av neste syklus) i hver syklus.
|
3 sykluser, opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .