Un estudio de diferentes dosis de ibrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Un estudio piloto de diferentes dosis de ibrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Ibrutinib está actualmente aprobado por la FDA y disponible comercialmente para el tratamiento de la CLL. Sin embargo, algunos investigadores creen que la dosis aprobada puede ser innecesariamente alta.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar 3 dosis diarias diferentes de ibrutinib para aprender cómo estas dosis afectan la enfermedad y su cuerpo. Los investigadores creen que si se encuentra que una dosis más baja de ibrutinib es tan efectiva como la dosis actualmente aprobada, esto podría ayudar a reducir el riesgo de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada ciclo de estudio es de 28 días.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará las cápsulas de ibrutinib por vía oral todos los días durante 3 ciclos. Cada dosis de ibrutinib debe tomarse aproximadamente a la misma hora, con o sin alimentos.
Durante el Ciclo 1, recibirá la dosis más alta de ibrutinib (la dosis actualmente aprobada por la FDA). Tomará 3 cápsulas cada día durante el Ciclo 1. Durante el Ciclo 2, recibirá la segunda dosis más alta y tomará 2 cápsulas por día. Durante el Ciclo 3, tomará la dosis más baja de ibrutinib y tomará 1 cápsula al día.
Debe tragar las cápsulas de ibrutinib enteras sin abrirlas, romperlas ni masticarlas.
Se le entregará un diario del fármaco del estudio para llevar un registro de cada dosis de ibrutinib que haya tomado, incluida la hora a la que se tomó, cualquier dosis olvidada o vomitada y el motivo por el que se saltó la dosis, y cualquier dosis que haya vomitado.
Visitas de estudio:
Los días 1, 8 y 28 de cada ciclo se extraerá sangre (alrededor de 1-2 cucharadas en total) antes de su dosis de ibrutinib y luego 4 y 24 horas después de su dosis para pruebas farmacodinámicas (PD) y farmacocinéticas (PK), para ayudar a los investigadores a comprender cómo funciona el ibrutinib en el cuerpo y saber si la dosis que está tomando es tan efectiva como otras dosis (Excepción: no habrá extracción de sangre de 4 horas el día 28). La prueba de farmacocinética mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos. Las pruebas de DP miden cómo el nivel del fármaco del estudio en su cuerpo puede afectar la enfermedad. Deberá regresar a la clínica al día siguiente (días 2, 9 y 29 de cada ciclo [día 1 del próximo ciclo]) para la última extracción de sangre.
El día 28 de cada ciclo:
- Tendrá un examen físico
- Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Tendrá un electrocardiograma.
Duración de los estudios:
Puede recibir ibrutinib en este estudio hasta por 3 ciclos. Después de este tiempo, continuará el tratamiento para la CLL según las indicaciones de su médico. Esto puede o no incluir ibrutinib. Si continúa tomando ibrutinib después de que termine el estudio, su médico determinará la mejor dosis para usted.
Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en este estudio terminará después de su última dosis de ibrutinib (después del final del Ciclo 3).
Este es un estudio de investigación. Ibrutinib está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la CLL. Se considera en investigación comparar 3 dosis diferentes de ibrutinib. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.
En este estudio se inscribirán hasta 12 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de LLC (cualquier estadio) con ALC >/= 20 x 109/l, que requieran tratamiento.
- Capaz de recibir ibrutinib a través del suministro comercial, es decir, pacientes asegurados que cumplan con las indicaciones aprobadas por la FDA.
- Edad >/=18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Función adecuada de órganos terminales, definida como la siguiente: bilirrubina total </= 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert, en cuyo caso debe ser </= 3,0 x LSN), ALT y AST </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB para este ensayo.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben practicar 2 métodos efectivos de control de la natalidad durante el transcurso del estudio. Los pacientes varones que son parejas de WOCBP también deben practicar un método anticonceptivo eficaz. Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen diafragma o condones con espuma o jalea espermicida, píldoras anticonceptivas (BCP), inyecciones o parches, dispositivos intrauterinos (DIU) y esterilización quirúrgica. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante >/= 12 meses para que se las considere no fértiles. Las mujeres y los hombres deben continuar con el control de la natalidad durante el ensayo y >/= 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Todos los WOCBP DEBEN tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar con ibrutinib en el estudio.
- Los pacientes deben haber interrumpido todos y cada uno de los demás tratamientos para la LLC >/= 48 horas antes del inicio del tratamiento del estudio y haberse recuperado de cualquier toxicidad debida a estos tratamientos hasta el grado </= 1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con ibrutinib.
- Terapia actual con warfarina u otros anticoagulantes a dosis terapéuticas, por ejemplo, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán que no se pueden suspender.
- Condiciones gastrointestinales activas que se espera que perjudiquen la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
- Infección activa no controlada.
- Antecedentes de hipersensibilidad al ibrutinib.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con afectación leucémica del sistema nervioso central.
- Los pacientes que actualmente tienen o tienen antecedentes de lo siguiente dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio no son elegibles: angina inestable (AI) o infarto de miocardio (IM), arritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes), insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes con inductores o inhibidores potentes de CYP3A que no pueden interrumpirse. La lista de medicamentos que interactúan con las enzimas del citocromo P450 se puede encontrar en línea en: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibrutinib
Los participantes toman cápsulas de Ibrutinib por vía oral todos los días durante ciclos de 3, 28 días. Durante el Ciclo 1, los participantes reciben la dosis más alta de Ibrutinib al tomar 3 cápsulas al día. Durante el Ciclo 2, los participantes reciben la segunda dosis más alta y tomarán 2 cápsulas por día. Durante el Ciclo 3, el participante toma la dosis más baja de Ibrutinib y toma 1 cápsula por día. |
La dosis diaria de ibrutinib en el ciclo 1 es de 420 mg (3 cápsulas), en el segundo ciclo 280 mg (2 cápsulas) y en el tercer ciclo 140 mg (1 cápsula).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con >/= 95 % de ocupación de tirosina quinasa de Bruton (BTK)
Periodo de tiempo: 3 ciclos, hasta 90 días
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Nivel de ocupación de BTK medido por sonda de afinidad fluorescente justo antes de la dosificación y a las 4 y 24 horas posteriores a la dosificación en los días 1, 8 y 28 (pero antes de la primera dosis del siguiente ciclo) de cada ciclo.
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3 ciclos, hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .