Studie různých dávek ibrutinibu u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Pilotní studie různých dávek ibrutinibu u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Ibrutinib je v současnosti schválen FDA a komerčně dostupný pro léčbu CLL. Někteří vědci si však myslí, že schválená dávka může být zbytečně vysoká.
Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat 3 různé denní dávky ibrutinibu a zjistit, jak tyto dávky ovlivňují onemocnění a vaše tělo. Vědci se domnívají, že pokud lze zjistit, že nižší dávka ibrutinibu je stejně účinná jako aktuálně schválená dávka, může to pomoci snížit riziko nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Studium administrace léčiv:
Každý studijní cyklus je 28 dní.
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete užívat tobolky ibrutinibu ústy každý den po dobu 3 cyklů. Každá dávka ibrutinibu by se měla užívat přibližně ve stejnou dobu, buď s jídlem nebo bez jídla.
Během cyklu 1 budete dostávat nejvyšší dávku ibrutinibu (dávka, která je v současné době schválena FDA). Během cyklu 1 budete každý den užívat 3 kapsle. Během 2. cyklu dostanete druhou nejvyšší dávku a budete užívat 2 kapsle každý den. Během cyklu 3 budete užívat nejnižší dávku ibrutinibu a budete užívat 1 tobolku každý den.
Tobolky ibrutinibu musíte spolknout celé, aniž byste je otevírali, lámali nebo žvýkali.
Dostanete deník studijního léku, ve kterém budete sledovat každou požitou dávku ibrutinibu, včetně času, kdy byla dávka užita, všech vynechaných nebo zvracených dávek a důvodu vynechání dávky a všech dávek, které jste zvracel.
Studijní návštěvy:
Ve dnech 1, 8 a 28 každého cyklu bude odebrána krev (celkem asi 1–2 polévkové lžíce) před vaší dávkou ibrutinibu a poté 4 a 24 hodin po vaší dávce pro farmakodynamické (PD) a farmakokinetické (PK) testování, aby pomoci výzkumníkům porozumět tomu, jak ibrutinib působí v těle, a zjistit, zda dávka, kterou užíváte, je stejně účinná jako jiné dávky (výjimka: 28. den nebude probíhat žádný 4hodinový odběr krve). PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech. Testování PD měří, jak může hladina studovaného léku ve vašem těle ovlivnit onemocnění. Budete se muset vrátit na kliniku následující den (2., 9. a 29. den každého cyklu [1. den dalšího cyklu]) k poslednímu odběru krve.
28. den každého cyklu:
- Budete mít fyzickou zkoušku
- Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít EKG.
Délka studia:
V této studii můžete ibrutinib dostávat až 3 cykly. Po této době budete pokračovat v léčbě CLL podle pokynů svého lékaře. To může nebo nemusí zahrnovat ibrutinib. Pokud budete pokračovat v užívání ibrutinibu i po skončení studie, váš lékař určí nejlepší dávku, kterou budete užívat.
Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.
Vaše účast v této studii bude ukončena po vaší poslední dávce ibrutinibu (po skončení cyklu 3).
Toto je výzkumná studie. Ibrutinib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu CLL. Za výzkumné se považuje srovnání 3 různých dávek ibrutinibu. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.
Do této studie bude zapsáno až 12 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CLL (jakékoli stadium) s ALC >/= 20 x 109/l, vyžadující terapii.
- Schopnost přijímat ibrutinib prostřednictvím komerčních dodávek, tj. pojištěným pacientům splňujícím indikace schválené FDA.
- Věk >/=18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná jako: celkový bilirubin </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem, v takovém případě by měl být </= 3,0 x ULN), ALT a AST </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
- Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB pro tuto studii.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí v průběhu studie praktikovat 2 účinné metody antikoncepce. Muži, kteří jsou partnery WOCBP, by také měli používat účinnou metodu antikoncepce. Mezi účinné metody antikoncepce patří diafragma nebo kondomy se spermicidní pěnou nebo želé, antikoncepční pilulky (BCP), injekce nebo náplasti, nitroděložní tělíska (IUD) a chirurgická sterilizace. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu >/= 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící, Ženy a muži musí pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie a >/= 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku, Všechny WOCBP MUSÍ mít negativní těhotenský test před zahájením studie s ibrutinibem.
- Pacienti by měli přerušit jakoukoli a veškerou další terapii CLL >/= 48 hodin před zahájením studijní terapie a zotavit se z jakékoli toxicity způsobené těmito terapiemi na stupeň </= 1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ibrutinibem.
- Současná terapie warfarinem nebo jinými antikoagulancii v terapeutických dávkách, např. nízkomolekulární heparin, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban, které nelze přerušit.
- Aktivní gastrointestinální stavy, u kterých se očekává, že zhorší absorpci perorálně podávaných léků.
- Aktivní, nekontrolovaná infekce.
- Anamnéza přecitlivělosti na ibrutinib.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s leukemickým postižením centrálního nervového systému.
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze následující během 6 měsíců před vstupem do studie, nejsou způsobilí: nestabilní angina pectoris (UA) nebo infarkt myokardu (MI), klinicky významné síňové nebo komorové arytmie (např. FS, flutter síní, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes), srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Pacienti užívající silné induktory nebo inhibitory CYP3A, které nelze vysadit. Seznam léků, které interagují s enzymy cytochromu P450, lze nalézt online na: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibrutinib
Účastníci užívají kapsle Ibrutinib ústy každý den po dobu 3, 28 denních cyklů. Během cyklu 1 dostávají účastníci nejvyšší dávku Ibrutinibu užíváním 3 kapslí každý den. Během 2. cyklu účastníci dostanou druhou nejvyšší dávku a budou užívat 2 kapsle každý den. Během cyklu 3 účastník užívá nejnižší dávku Ibrutinibu a užívá 1 kapsli každý den. |
Denní dávka 1. cyklu ibrutinibu je 420 mg (3 tobolky), ve druhém cyklu 280 mg (2 tobolky) a ve třetím cyklu 140 mg (1 tobolka).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s >/= 95 % obsazeností Brutonovy tyrosinkinázy (BTK)
Časové okno: 3 cykly, až 90 dní
|
Úroveň obsazení BTK měřená fluorescenční afinitní sondou těsně před podáním dávky a 4 a 24 hodin po podání ve dnech 1, 8 a 28 (ale před první dávkou dalšího cyklu) každého cyklu.
|
3 cykly, až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .