Uno studio su diverse dosi di ibrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Uno studio pilota su diverse dosi di ibrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Ibrutinib è attualmente approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della CLL. Tuttavia, alcuni ricercatori ritengono che la dose approvata possa essere inutilmente elevata.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare 3 diverse dosi giornaliere di ibrutinib per scoprire come queste dosi influenzano la malattia e il tuo corpo. I ricercatori ritengono che se una dose più bassa di ibrutinib risultasse efficace quanto la dose attualmente approvata, ciò potrebbe aiutare a ridurre il rischio di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni ciclo di studio è di 28 giorni.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai le capsule di ibrutinib per via orale ogni giorno per 3 cicli. Ogni dose di ibrutinib deve essere assunta all'incirca alla stessa ora, con o senza cibo.
Durante il Ciclo 1, riceverai la dose più alta di ibrutinib (la dose attualmente approvata dalla FDA). Prenderai 3 capsule al giorno durante il Ciclo 1. Durante il Ciclo 2, riceverai la seconda dose più alta e prenderai 2 capsule al giorno. Durante il Ciclo 3, prenderai la dose più bassa di ibrutinib e prenderai 1 capsula al giorno.
Devi ingoiare le capsule di ibrutinib intere senza aprirle, romperle o masticarle.
Le verrà fornito un diario del farmaco oggetto dello studio per tenere traccia di ogni dose di ibrutinib assunta, compreso l'orario in cui è stata assunta la dose, eventuali dosi dimenticate o vomitate e il motivo per cui ha perso la dose e qualsiasi dose che ha vomitato.
Visite di studio:
Nei giorni 1, 8 e 28 di ogni ciclo il sangue (circa 1-2 cucchiai in totale) verrà prelevato prima della dose di ibrutinib e poi a 4 e 24 ore dopo la dose per i test farmacodinamici (PD) e farmacocinetici (PK), per aiutare i ricercatori a capire come funziona ibrutinib nel corpo e a sapere se la dose che sta assumendo è efficace quanto altre dosi (eccezione: non ci saranno prelievi di sangue di 4 ore il giorno 28). Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Il test PD misura in che modo il livello del farmaco in studio nel tuo corpo può influenzare la malattia. Dovrai tornare in clinica il giorno seguente (Giorni 2, 9 e 29 di ogni ciclo [Giorno 1 del ciclo successivo]) per l'ultimo prelievo di sangue.
Il giorno 28 di ogni ciclo:
- Farai un esame fisico
- Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai un elettrocardiogramma.
Durata dello studio:
Potresti ricevere ibrutinib in questo studio per un massimo di 3 cicli. Trascorso questo tempo, continuerai il trattamento per la CLL come indicato dal tuo medico. Questo può includere o meno ibrutinib. Se continua a prendere ibrutinib al termine dello studio, il medico determinerà la dose migliore da assumere.
Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo l'ultima dose di ibrutinib (dopo la fine del Ciclo 3).
Questo è uno studio investigativo. Ibrutinib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della CLL. È considerato sperimentale confrontare 3 diverse dosi di ibrutinib. Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.
Fino a 12 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CLL (qualsiasi stadio) con ALC >/= 20 x 109/l, che necessitano di terapia.
- In grado di ricevere ibrutinib tramite fornitura commerciale, ovvero pazienti assicurati che soddisfano le indicazioni approvate dalla FDA.
- Età >/=18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
- Adeguata funzione degli organi terminali, definita come segue: bilirubina totale </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, nel qual caso dovrebbe essere </= 3,0 x ULN), ALT e AST </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
- In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB per questo studio.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite durante il corso dello studio. Anche i pazienti di sesso maschile che sono partner di WOCBP dovrebbero praticare un metodo contraccettivo efficace. Metodi efficaci di controllo delle nascite includono diaframma o preservativi con schiuma spermicida o gelatina, pillole anticoncezionali (BCP), iniezioni o cerotti, dispositivi intrauterini (IUD) e sterilizzazione chirurgica. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche per >/= 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili, Donne e uomini devono continuare il controllo delle nascite per la durata dello studio e >/= 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, Tutti i WOCBP DEVONO avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio con ibrutinib.
- I pazienti devono aver interrotto qualsiasi altra terapia per la CLL >/= 48 ore prima dell'inizio della terapia in studio e essersi ripresi da qualsiasi tossicità dovuta a queste terapie fino al grado </= 1.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con ibrutinib.
- Terapia in corso con warfarin o altri anticoagulanti a dosi terapeutiche, ad esempio eparina a basso peso molecolare, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban che non possono essere interrotte.
- Condizioni gastrointestinali attive che dovrebbero compromettere l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale.
- Infezione attiva e incontrollata.
- Storia di ipersensibilità a ibrutinib.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale.
- Non sono ammissibili i pazienti che attualmente hanno o hanno una storia delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio: angina instabile (UA) o infarto miocardico (MI), aritmie atriali o ventricolari clinicamente significative (ad es. FA, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, o torsioni di punta), insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti che assumono forti induttori o inibitori del CYP3A che non possono essere interrotti. L'elenco dei farmaci che interagiscono con gli enzimi del citocromo P450 è disponibile online all'indirizzo: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibrutinib
I partecipanti assumono capsule di Ibrutinib per via orale ogni giorno per cicli di 3, 28 giorni. Durante il Ciclo 1, i partecipanti ricevono la dose più alta di Ibrutinib assumendo 3 capsule al giorno. Durante il Ciclo 2, i partecipanti ricevono la seconda dose più alta e prenderanno 2 capsule al giorno. Durante il Ciclo 3, il partecipante assume la dose più bassa di Ibrutinib e prende 1 capsula al giorno. |
La dose giornaliera di ibrutinib nel primo ciclo è di 420 mg (3 capsule), nel secondo ciclo di 280 mg (2 capsule) e nel terzo ciclo di 140 mg (1 capsula).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con >/= 95 % di occupazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Lasso di tempo: 3 cicli, fino a 90 giorni
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Livello di occupazione di BTK misurato mediante sonda di affinità fluorescente appena prima della somministrazione e 4 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8 e 28 (ma prima della prima dose del ciclo successivo) di ogni ciclo.
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3 cicli, fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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