Badanie różnych dawek ibrutynibu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Badanie pilotażowe różnych dawek ibrutynibu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Ibrutynib jest obecnie zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia PBL. Jednak niektórzy badacze uważają, że zatwierdzona dawka może być niepotrzebnie wysoka.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie 3 różnych dziennych dawek ibrutynibu, aby dowiedzieć się, jak te dawki wpływają na chorobę i organizm. Naukowcy uważają, że jeśli niższa dawka ibrutynibu okaże się równie skuteczna jak obecnie zatwierdzona dawka, może to pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku:
Każdy cykl nauki trwa 28 dni.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz codziennie przyjmować doustnie kapsułki ibrutynibu przez 3 cykle. Każdą dawkę ibrutynibu należy przyjmować mniej więcej w tym samym czasie, z posiłkiem lub bez.
Podczas pierwszego cyklu otrzymasz najwyższą dawkę ibrutynibu (dawkę obecnie zatwierdzoną przez FDA). Będziesz przyjmować 3 kapsułki dziennie podczas cyklu 1. Podczas drugiego cyklu otrzymasz drugą co do wielkości dawkę i będziesz przyjmować 2 kapsułki każdego dnia. Podczas cyklu 3 będziesz przyjmować najmniejszą dawkę ibrutynibu i będziesz przyjmować 1 kapsułkę każdego dnia.
Kapsułki ibrutynibu należy połykać w całości bez otwierania, łamania lub żucia.
Otrzymasz dzienniczek badanego leku, w którym będziesz mógł zapisywać każdą przyjętą dawkę ibrutynibu, w tym czas przyjęcia dawki, wszelkie dawki pominięte lub zwymiotowane oraz przyczynę pominięcia dawki, a także wszelkie dawki, które spowodowały wymioty.
Wizyty studyjne:
W dniach 1, 8 i 28 każdego cyklu zostanie pobrana krew (łącznie około 1-2 łyżek stołowych) przed przyjęciem dawki ibrutynibu, a następnie 4 i 24 godziny po przyjęciu dawki w celu przeprowadzenia badań farmakodynamicznych (PD) i farmakokinetycznych (PK), aby pomóc naukowcom zrozumieć, jak ibrutynib działa w organizmie i dowiedzieć się, czy dawka, którą przyjmujesz, jest tak samo skuteczna jak inne dawki (Wyjątek: nie będzie 4-godzinnego pobierania krwi w dniu 28). Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. Badanie PD mierzy, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę. Będziesz musiał wrócić do kliniki następnego dnia (dzień 2, 9 i 29 każdego cyklu [dzień 1 następnego cyklu]) na ostatnie pobranie krwi.
W dniu 28 każdego cyklu:
- Będziesz miał fizyczny egzamin
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).
- Będziesz mieć EKG.
Długość studiów:
Podczas tego badania możesz otrzymywać ibrutynib przez maksymalnie 3 cykle. Po tym czasie będziesz kontynuować leczenie PBL zgodnie z zaleceniami lekarza. Może to obejmować ibrutynib lub nie. Jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie ibrutynibu po zakończeniu badania, lekarz określi najlepszą dawkę do przyjęcia.
Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój udział w tym badaniu zakończy się po przyjęciu ostatniej dawki ibrutynibu (po zakończeniu cyklu 3).
To jest badanie eksperymentalne. Ibrutynib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia PBL. Za eksperymentalne uważa się porównanie 3 różnych dawek ibrutynibu. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.
W badaniu weźmie udział do 12 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PBL (dowolnego stopnia zaawansowania) z ALC >/= 20 x 109/l, wymagający leczenia.
- Możliwość otrzymywania ibrutynibu poprzez dostawę komercyjną, tj. ubezpieczonych pacjentów spełniających wskazania zatwierdzone przez FDA.
- Wiek >/=18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Odpowiednia czynność narządów końcowych, zdefiniowana następująco: bilirubina całkowita </= 1,5 x górna granica normy (GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, w którym to przypadku powinna wynosić </= 3,0 x GGN), ALT i AST </= 2,5 x GGN, CrCL >/= 25 ml/min.
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody na to badanie.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą w trakcie badania stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni będący partnerami WOCBP powinni również stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują krążki lub prezerwatywy z pianką lub galaretką plemnikobójczą, pigułki antykoncepcyjne (BCP), zastrzyki lub plastry, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i sterylizację chirurgiczną. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez >/= 12 miesięcy, aby można było uznać, że nie mogą zajść w ciążę, Kobiety i mężczyźni muszą kontynuować kontrolę urodzeń przez czas trwania badania i >/= 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, Wszystkie WOCBP MUSZĄ mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania ibrutynibem.
- Pacjenci powinni byli przerwać wszelkie inne terapie PBL >/= 48 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii i wyzdrowieć z wszelkich toksyczności związanych z tymi terapiami do stopnia </= 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ibrutynibem.
- Obecna terapia warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi w dawkach terapeutycznych, np. heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban, których nie można przerwać.
- Aktywne stany żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać wchłanianie leków podawanych doustnie.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja.
- Historia nadwrażliwości na ibrutynib.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z białaczką zajmującą ośrodkowy układ nerwowy.
- Nie kwalifikują się pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu występowały obecnie lub występowały w przeszłości: niestabilna dławica piersiowa (UA) lub zawał mięśnia sercowego (MI), klinicznie istotne przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu (np. AF, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes), niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Pacjenci przyjmujący silne induktory lub inhibitory CYP3A, których nie można odstawić. Listę leków wchodzących w interakcje z enzymami cytochromu P450 można znaleźć w Internecie pod adresem: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibrutynib
Uczestnicy przyjmują kapsułki Ibrutinib doustnie codziennie przez 3, 28-dniowe cykle. Podczas cyklu 1 uczestnicy otrzymują najwyższą dawkę ibrutynibu, przyjmując 3 kapsułki dziennie. Podczas cyklu 2 uczestnicy otrzymują drugą najwyższą dawkę i będą przyjmować 2 kapsułki każdego dnia. Podczas cyklu 3 uczestnik przyjmuje najmniejszą dawkę ibrutynibu i przyjmuje 1 kapsułkę dziennie. |
Cykl 1 dzienna dawka ibrutynibu wynosi 420 mg (3 kapsułki), w drugim cyklu 280 mg (2 kapsułki), w trzecim cyklu 140 mg (1 kapsułka).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z >/= 95% obłożeniem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
Ramy czasowe: 3 cykle, do 90 dni
|
Poziom zajętości BTK mierzony sondą powinowactwa fluorescencyjnego tuż przed dawkowaniem oraz 4 i 24 godziny po dawkowaniu w dniach 1, 8 i 28 (ale przed pierwszą dawką następnego cyklu) każdego cyklu.
|
3 cykle, do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .