Eine Studie mit verschiedenen Dosierungen von Ibrutinib bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Eine Pilotstudie mit verschiedenen Dosierungen von Ibrutinib bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Ibrutinib ist derzeit von der FDA zugelassen und für die Behandlung von CLL im Handel erhältlich. Einige Forscher sind jedoch der Meinung, dass die zugelassene Dosis unnötig hoch sein könnte.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, 3 verschiedene Tagesdosen von Ibrutinib zu vergleichen, um zu erfahren, wie sich diese Dosen auf die Krankheit und Ihren Körper auswirken. Die Forscher glauben, dass, wenn sich herausstellt, dass eine niedrigere Ibrutinib-Dosis genauso wirksam ist wie die derzeit zugelassene Dosis, dies dazu beitragen kann, das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verabreichung des Studienmedikaments:
Jeder Studienzyklus umfasst 28 Tage.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie Ibrutinib-Kapseln jeden Tag über 3 Zyklen ein. Jede Ibrutinib-Dosis sollte ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, entweder mit oder ohne Nahrung.
Während Zyklus 1 erhalten Sie die höchste Ibrutinib-Dosis (die derzeit von der FDA zugelassene Dosis). Während Zyklus 1 nehmen Sie jeden Tag 3 Kapseln ein. Während Zyklus 2 erhalten Sie die zweithöchste Dosis und nehmen täglich 2 Kapseln ein. Während Zyklus 3 nehmen Sie die niedrigste Ibrutinib-Dosis und täglich 1 Kapsel ein.
Sie müssen die Ibrutinib-Kapseln im Ganzen schlucken, ohne sie zu öffnen, zu zerbrechen oder zu kauen.
Sie erhalten ein Studienmedikamenten-Tagebuch, um jede eingenommene Ibrutinib-Dosis zu verfolgen, einschließlich des Zeitpunkts der Einnahme, vergessener oder erbrochener Dosen und des Grunds für das Versäumnis der Dosis sowie aller Dosen, die Sie erbrochen haben.
Studienbesuche:
An den Tagen 1, 8 und 28 jedes Zyklus wird vor Ihrer Ibrutinib-Dosis Blut abgenommen (insgesamt etwa 1-2 Esslöffel) und dann 4 und 24 Stunden nach Ihrer Dosis für pharmakodynamische (PD) und pharmakokinetische (PK) Tests Helfen Sie Forschern zu verstehen, wie Ibrutinib im Körper wirkt, und zu erfahren, ob die von Ihnen eingenommene Dosis genauso wirksam ist wie andere Dosen (Ausnahme: An Tag 28 findet keine 4-stündige Blutabnahme statt). PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Der PD-Test misst, wie sich die Konzentration des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann. Sie müssen am folgenden Tag (Tag 2, 9 und 29 jedes Zyklus [Tag 1 des nächsten Zyklus]) für die letzte Blutentnahme in die Klinik zurückkehren.
An Tag 28 jedes Zyklus:
- Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Esslöffel) abgenommen.
- Sie bekommen ein EKG.
Dauer des Studiums:
Sie können Ibrutinib in dieser Studie für bis zu 3 Zyklen erhalten. Nach dieser Zeit setzen Sie die Behandlung der CLL gemäß den Anweisungen Ihres Arztes fort. Dies kann Ibrutinib einschließen oder nicht. Wenn Sie Ibrutinib nach Abschluss der Studie weiterhin einnehmen, wird Ihr Arzt die für Sie beste Dosis bestimmen.
Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Ihrer letzten Ibrutinib-Dosis (nach dem Ende von Zyklus 3).
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ibrutinib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von CLL im Handel erhältlich. Der Vergleich von 3 verschiedenen Ibrutinib-Dosen gilt als Prüfpräparat. Der Prüfarzt kann erklären, wie das Prüfmedikament wirken soll.
Bis zu 12 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CLL-Diagnose (jedes Stadium) mit ALC >/= 20 x 109/l, die eine Therapie benötigen.
- Kann Ibrutinib durch kommerzielle Versorgung erhalten, d. h. versicherte Patienten, die die von der FDA zugelassenen Indikationen erfüllen.
- Alter >/=18 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Angemessene Endorganfunktion, wie folgt definiert: Gesamtbilirubin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN, außer bei Gilbert-Syndrom, in diesem Fall sollte es </= 3,0 x ULN sein), ALT und AST </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
- Kann die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie verstehen und unterzeichnen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen im Verlauf der Studie 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren. Männliche Patienten, die Partner von WOCBP sind, sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Diaphragma oder Kondome mit spermizidem Schaum oder Gelee, Antibabypillen (BCPs), Injektionen oder Pflaster, Intrauterinpessaren (IUPs) und chirurgische Sterilisation. Postmenopausale Frauen müssen für >/= 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, Frauen und Männer müssen die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und >/= 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen, Alle WOCBP MÜSSEN einen negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Ibrutinib-Studie haben.
- Die Patienten sollten alle anderen CLL-Therapien >/= 48 Stunden vor Beginn der Studientherapie abgesetzt und sich von jeglicher Toxizität aufgrund dieser Therapien bis Grad </= 1 erholt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Ibrutinib.
- Aktuelle Therapie mit Warfarin oder anderen Antikoagulantien in therapeutischen Dosen, z. B. niedermolekulares Heparin, Fondaparinux, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban, die nicht abgesetzt werden können.
- Aktive Magen-Darm-Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Resorption oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen.
- Aktive, unkontrollierte Infektion.
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Ibrutinib.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit leukämischer Beteiligung des Zentralnervensystems.
- Patienten, die derzeit oder innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt Folgendes in der Vorgeschichte hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt: Instabile Angina (UA) oder Myokardinfarkt (MI), Klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien (z. B. AF, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes), Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Patienten unter starken CYP3A-Induktoren oder -Inhibitoren, die nicht abgesetzt werden können. Die Liste der Arzneimittel, die mit Cytochrom-P450-Enzymen interagieren, finden Sie online unter: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ibrutinib
Die Teilnehmer nehmen Ibrutinib-Kapseln täglich über 3, 28-Tage-Zyklen ein. Während Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer die höchste Ibrutinib-Dosis, indem sie jeden Tag 3 Kapseln einnehmen. Während Zyklus 2 erhalten die Teilnehmer die zweithöchste Dosis und nehmen täglich 2 Kapseln ein. Während Zyklus 3 nimmt der Teilnehmer die niedrigste Dosis von Ibrutinib ein und nimmt jeden Tag 1 Kapsel ein. |
Zyklus 1 Tagesdosis von Ibrutinib beträgt 420 mg (3 Kapseln), im zweiten Zyklus 280 mg (2 Kapseln) und im dritten Zyklus 140 mg (1 Kapsel).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit >/= 95 % Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Belegung
Zeitfenster: 3 Zyklen, bis zu 90 Tage
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BTK-Belegungsgrad, gemessen durch fluoreszierende Affinitätssonde unmittelbar vor der Dosierung und 4 und 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 8 und 28 (aber vor der ersten Dosis des nächsten Zyklus) jedes Zyklus.
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3 Zyklen, bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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