Een onderzoek naar verschillende doses ibrutinib bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)
Een pilootstudie van verschillende doses ibrutinib bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)
Ibrutinib is momenteel door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van CLL. Sommige onderzoekers denken echter dat de goedgekeurde dosis misschien onnodig hoog is.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om 3 verschillende dagelijkse doses ibrutinib te vergelijken om te leren hoe deze doses de ziekte en uw lichaam beïnvloeden. Onderzoekers denken dat als een lagere dosis ibrutinib even effectief blijkt te zijn als de momenteel goedgekeurde dosis, dit kan helpen om het risico op bijwerkingen te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Drugstoediening:
Elke studiecyclus duurt 28 dagen.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u ibrutinib-capsules elke dag oraal in gedurende 3 cycli. Elke dosis ibrutinib moet op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Tijdens cyclus 1 krijgt u de hoogste dosis ibrutinib (de dosis die momenteel door de FDA is goedgekeurd). Tijdens cyclus 1 neemt u elke dag 3 capsules. Tijdens cyclus 2 krijgt u de op een na hoogste dosis en neemt u elke dag 2 capsules. Tijdens cyclus 3 neemt u de laagste dosis ibrutinib en neemt u elke dag 1 capsule.
U moet de ibrutinib-capsules in hun geheel doorslikken zonder ze te openen, te breken of erop te kauwen.
U krijgt een studiegeneesmiddeldagboek om elke ingenomen dosis ibrutinib bij te houden, inclusief het tijdstip waarop de dosis werd ingenomen, eventuele gemiste of overgegeven doses en de reden voor het overslaan van de dosis, en alle doses die u hebt overgegeven.
Studiebezoeken:
Op dag 1, 8 en 28 van elke cyclus zal bloed (ongeveer 1-2 eetlepels in totaal) worden afgenomen vóór uw dosis ibrutinib en vervolgens 4 en 24 uur na uw dosis voor farmacodynamische (PD) en farmacokinetische (PK) testen, om onderzoekers helpen te begrijpen hoe ibrutinib in het lichaam werkt en om erachter te komen of de dosis die u neemt even effectief is als andere doses (uitzondering: er zal geen bloedafname van 4 uur plaatsvinden op dag 28). PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen. PD-testen meten hoe het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in uw lichaam de ziekte kan beïnvloeden. U moet de volgende dag (dag 2, 9 en 29 van elke cyclus [dag 1 van de volgende cyclus]) terugkeren naar de kliniek voor de laatste bloedafname.
Op dag 28 van elke cyclus:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek
- Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
- U krijgt een ECG.
Duur van de studie:
Tijdens dit onderzoek kunt u ibrutinib gedurende maximaal 3 cycli krijgen. Na deze tijd gaat u door met de behandeling van CLL zoals voorgeschreven door uw arts. Dit kan al dan niet ibrutinib omvatten. Als u ibrutinib blijft gebruiken nadat het onderzoek is afgelopen, zal uw arts de beste dosis voor u bepalen.
U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na uw laatste dosis ibrutinib (na het einde van cyclus 3).
Dit is een onderzoekend onderzoek. Ibrutinib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van CLL. Het wordt als experimenteel beschouwd om 3 verschillende doses ibrutinib te vergelijken. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt.
Er zullen maximaal 12 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van CLL (elk stadium) met ALC >/= 20 x 109/l, die therapie nodig hebben.
- In staat om ibrutinib te ontvangen via commerciële levering, d.w.z. verzekerde patiënten die voldoen aan door de FDA goedgekeurde indicaties.
- Leeftijd >/=18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN, tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, in welk geval het </= 3,0 x ULN zou moeten zijn), ALAT en ASAT </= 2,5 x ULN, CrCL >/= 25 ml/min.
- In staat om het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek te begrijpen en te ondertekenen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten in de loop van het onderzoek 2 effectieve anticonceptiemethoden toepassen. Mannelijke patiënten die partner zijn van WOCBP moeten ook een effectieve anticonceptiemethode toepassen. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer een diafragma of condooms met zaaddodend schuim of gelei, anticonceptiepillen (BCP's), injecties of pleisters, intra-uteriene apparaten (IUD's) en chirurgische sterilisatie. Postmenopauzale vrouwen moeten amenorroïsch zijn gedurende >/= 12 maanden om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar. Vrouwen en mannen moeten doorgaan met anticonceptie gedurende de proefperiode en >/= 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle WOCBP MOETEN een negatieve zwangerschapstest hebben voordat u met ibrutinib in het onderzoek begint.
- Patiënten moeten alle andere therapieën voor CLL >/= 48 uur vóór aanvang van de studietherapie hebben gestaakt en hersteld zijn van eventuele toxiciteit als gevolg van deze therapieën tot graad </= 1.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met ibrutinib.
- Huidige therapie met warfarine of andere anticoagulantia in therapeutische doses, bijv. laagmoleculaire heparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban die niet kunnen worden stopgezet.
- Actieve gastro-intestinale aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de absorptie van oraal toegediende medicatie belemmeren.
- Actieve, ongecontroleerde infectie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ibrutinib.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met leukemische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten die momenteel of een voorgeschiedenis hebben van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, komen niet in aanmerking: instabiele angina (UA) of myocardinfarct (MI), klinisch significante atriale of ventriculaire aritmieën (bijv. AF, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes), New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
- Patiënten die sterke CYP3A-inductoren of -remmers gebruiken die niet kunnen worden stopgezet. De lijst met geneesmiddelen die interageren met cytochroom P450-enzymen is online te vinden op: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibrutinib
Deelnemers nemen elke dag Ibrutinib-capsules via de mond gedurende cycli van 3, 28 dagen. Tijdens Cyclus 1 krijgen deelnemers de hoogste dosis Ibrutinib door elke dag 3 capsules in te nemen. Tijdens cyclus 2 krijgen deelnemers de op een na hoogste dosis en nemen ze elke dag 2 capsules. Tijdens Cyclus 3 neemt de deelnemer de laagste dosis Ibrutinib en neemt elke dag 1 capsule. |
Cyclus 1 dagelijkse dosis ibrutinib is 420 mg (3 capsules), in de tweede cyclus 280 mg (2 capsules) en in de derde cyclus 140 mg (1 capsule).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met >/= 95% Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) bezetting
Tijdsspanne: 3 cycli, tot 90 dagen
|
BTK-bezettingsgraad gemeten door fluorescerende affiniteitssonde vlak voor dosering en 4 en 24 uur na dosering op dag 1, 8 en 28 (maar vóór de eerste dosis van de volgende cyclus) van elke cyclus.
|
3 cycli, tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .