Um estudo de diferentes doses de Ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Um estudo piloto de diferentes doses de Ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
O ibrutinib está atualmente aprovado pela FDA e disponível comercialmente para o tratamento da LLC. No entanto, alguns pesquisadores acham que a dose aprovada pode ser desnecessariamente alta.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar 3 doses diárias diferentes de ibrutinibe para saber como essas doses afetam a doença e seu corpo. Os pesquisadores acreditam que, se uma dose mais baixa de ibrutinibe for considerada tão eficaz quanto a dose atualmente aprovada, isso pode ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
Cada ciclo de estudo é de 28 dias.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará cápsulas de ibrutinibe por via oral todos os dias durante 3 ciclos. Cada dose de ibrutinibe deve ser tomada aproximadamente ao mesmo tempo, com ou sem alimentos.
Durante o Ciclo 1, você receberá a dose mais alta de ibrutinibe (a dose atualmente aprovada pela FDA). Você tomará 3 cápsulas por dia durante o Ciclo 1. Durante o Ciclo 2, você receberá a segunda dose mais alta e tomará 2 cápsulas por dia. Durante o Ciclo 3, você tomará a dose mais baixa de ibrutinibe e tomará 1 cápsula por dia.
Você deve engolir as cápsulas de ibrutinibe inteiras sem abri-las, quebrá-las ou mastigá-las.
Você receberá um diário do medicamento do estudo para acompanhar cada dose de ibrutinibe tomada, incluindo a hora em que a dose foi tomada, qualquer dose esquecida ou vomitada e o motivo da falta de dose e qualquer dose que você vomitou.
Visitas de estudo:
Nos dias 1, 8 e 28 de cada ciclo, o sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa no total) será coletado antes da dose de ibrutinibe e, em seguida, 4 e 24 horas após a dose para testes farmacodinâmicos (PD) e farmacocinéticos (PK), para ajudar os pesquisadores a entender como o ibrutinibe funciona no corpo e a saber se a dose que você está tomando é tão eficaz quanto as outras doses (exceção: não haverá coleta de sangue de 4 horas no dia 28). O teste farmacocinético mede a quantidade do medicamento do estudo no corpo em diferentes momentos. O teste de DP mede como o nível do medicamento do estudo em seu corpo pode afetar a doença. Você precisará retornar à clínica no dia seguinte (dias 2, 9 e 29 de cada ciclo [dia 1 do próximo ciclo]) para a última coleta de sangue.
No dia 28 de cada ciclo:
- Você fará um exame físico
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um eletrocardiograma.
Duração do estudo:
Você pode receber ibrutinibe neste estudo por até 3 ciclos. Após esse período, você continuará o tratamento para LLC conforme indicado pelo seu médico. Isso pode ou não incluir ibrutinibe. Se você continuar a tomar ibrutinibe após o término do estudo, seu médico determinará a melhor dose para você tomar.
Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação neste estudo terminará após sua última dose de ibrutinibe (após o final do Ciclo 3).
Este é um estudo investigativo. Ibrutinib é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da LLC. É considerado experimental comparar 3 doses diferentes de ibrutinibe. O médico do estudo pode explicar como o medicamento do estudo foi projetado para funcionar.
Até 12 participantes serão incluídos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LLC (qualquer estágio) com ALC >/= 20 x 109/l, necessitando de terapia.
- Capaz de receber ibrutinibe por meio de fornecimento comercial, ou seja, pacientes segurados que atendem às indicações aprovadas pela FDA.
- Idade >/=18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função adequada do órgão final, definida da seguinte forma: bilirrubina total </= 1,5 x limite superior do normal (LSN, exceto devido à síndrome de Gilbert, caso em que deveria ser </= 3,0 x LSN), ALT e AST </= 2,5 x LSN, CrCL >/= 25 ml/min.
- Capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB para este estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem praticar 2 métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Pacientes do sexo masculino que são parceiros de WOCBP também devem praticar um método eficaz de contracepção. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem diafragma ou preservativos com espuma ou geléia espermicida, pílulas anticoncepcionais (BCPs), injeções ou adesivos, dispositivos intra-uterinos (DIUs) e esterilização cirúrgica. As mulheres na pós-menopausa devem ser amenorréicas por >/= 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar, Mulheres e homens devem continuar o controle de natalidade durante o estudo e >/= 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, Todos os WOCBP DEVEM ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o estudo com ibrutinibe.
- Os pacientes devem ter descontinuado toda e qualquer outra terapia para LLC >/= 48 horas antes do início da terapia do estudo e recuperado de qualquer toxicidade devido a essas terapias para grau </= 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ibrutinib.
- Terapia atual com varfarina ou outros anticoagulantes em doses terapêuticas, por exemplo, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana que não podem ser descontinuadas.
- Condições gastrointestinais ativas que se espera que prejudiquem a absorção de medicamentos administrados por via oral.
- Infecção ativa e descontrolada.
- História de hipersensibilidade ao ibrutinibe.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com envolvimento leucêmico do sistema nervoso central.
- Os pacientes que atualmente têm ou têm um histórico dos seguintes 6 meses anteriores à entrada no estudo não são elegíveis: angina instável (AI) ou infarto do miocárdio (IM), arritmias atriais ou ventriculares clinicamente significativas (por exemplo, FA, flutter atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes), insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes em uso de indutores ou inibidores potentes do CYP3A que não podem ser descontinuados. A lista de medicamentos que interagem com as enzimas do citocromo P450 pode ser encontrada online em: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/ClinicalTable.aspx
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibrutinibe
Os participantes tomam cápsulas de Ibrutinib por via oral todos os dias durante 3 ciclos de 28 dias. Durante o Ciclo 1, os participantes recebem a dose mais alta de Ibrutinibe tomando 3 cápsulas por dia. Durante o Ciclo 2, os participantes recebem a segunda dose mais alta e tomam 2 cápsulas por dia. Durante o Ciclo 3, o participante toma a dose mais baixa de Ibrutinib e toma 1 cápsula por dia. |
A dose diária do ciclo 1 de ibrutinibe é de 420 mg (3 cápsulas), no segundo ciclo de 280 mg (2 cápsulas) e no terceiro ciclo de 140 mg (1 cápsula).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com >/= 95% de ocupação de tirosina quinase de Bruton (BTK)
Prazo: 3 ciclos, até 90 dias
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Nível de ocupação de BTK medido por sonda de afinidade fluorescente imediatamente antes da dosagem e 4 e 24 horas após a dosagem nos dias 1, 8 e 28 (mas antes da primeira dose do próximo ciclo) de cada ciclo.
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3 ciclos, até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prithviraj Bose, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0226
- NCI-2016-01091 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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