- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02801851
응급실 노인의 섬망 선별검사 (SCREEN-ED)
이 연구는 섬망 스크리닝, 초기 관리 및 입원환자 제공자와의 의사소통을 위한 혁신적인 응급실(ED) 기반 개입을 개선하고 파일럿 테스트하며 이 개입이 전자 건강 기록에서 섬망 문서화 비율에 미치는 영향을 조사할 것입니다. ED 및 입원 환자 공급자에 의해. 이를 달성하기 위해 연구는 300명의 고령 환자(새로 등록된 150명의 개입 참여자, 현재 수집 중인 150명의 과거 대조군(비교 그룹))를 포함하는 ED의 섬망 스크리닝(SCREEN-ED) 개입을 개발하고 파일럿 테스트할 예정입니다. 4가지 주요 구성 요소: 혼란 평가 방법(CAM)을 사용한 섬망에 대한 체계적 선별, 선별 결과를 제공자에게 알리기, 임상 지침에 기반한 초기 섬망 관리를 위한 체크리스트 프로토콜, 전자 건강 기록(EHR)의 문서화 및 입원 환자와의 의사 소통 섬망 선별 검사 결과 제공자.
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 SCREEN-ED 개입의 타당성과 수용 가능성을 개선하고 테스트하는 것입니다. 두 번째는 이미 수집된 150개의 과거 기록과 비교하여 새로 등록된 150개의 개입 그룹에서 섬망 문서화 비율 및 이차 결과(입원 기간, 반복 ED 방문 및 6개월 동안의 입원 및 사망률)에 대한 SCREEN-ED의 영향을 조사하는 것입니다. 통제 수단.
연구 개요
상세 설명
조사관은 300명의 고령 환자(새로 등록된 개입 참여자 150명, 현재 수집 중인 과거 대조군(비교 그룹) 150명)가 참여하는 ED의 섬망 선별검사(SCREEN-ED) 개입을 개발하고 시범 테스트할 예정이며, 여기에는 4개의 주요 구성 요소가 있습니다. CAM을 사용하여 섬망에 대한 체계적 선별, 선별 결과를 제공자에게 알리기, 임상 지침에 기반한 초기 섬망 관리를 위한 체크리스트 프로토콜, 전자 건강 기록(EHR)의 문서화 및 섬망 선별 결과에 대한 입원 환자 제공자와의 통신. 단기 목표는 개입의 타당성과 수용 가능성, 그리고 EHR의 섬망 문서화에 대한 즉각적인 영향을 테스트하는 것입니다. 장기 목표는 이 발달 연구에서 수집한 정보를 활용하여 SCREEN-ED 전략이 체류 기간, 반복 ED 방문, 재입원을 포함한 임상 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위한 대규모 다기관 무작위 임상 시험에 정보를 제공하는 것입니다. , 그리고 사망률.
이 연구는 150명의 환자를 개입군에 등록하고 CAM을 사용하여 섬망에 대해 선별할 것입니다. 선별 결과(양성 또는 음성)는 구두 및 EHR에서 ED 제공자에게 제공되며, 선별 검사가 양성인 경우 ED 의사에게 ED EHR에 포함된 섬망 관리를 위한 체크리스트 프로토콜이 제공됩니다. 또한, 입원환자의 경우 선별검사 결과가 입원 EHR에 입력됩니다. 연구 팀은 ED 및 입원 환자 의료 기록을 검토하고 SCREEN-ED의 섬망에 대한 의사 문서를 현재 수집 중인 과거 비교 그룹과 비교합니다.
연구는 6개월 동안 의무 기록 검토를 통해 모든 환자(중재 및 비교)를 추적하여 임상 결과를 수집하고 2차 결과로 검토합니다. 이 연구는 또한 SCREEN-ED 출시 전에 포커스 그룹을 통해 ED 및 입원 환자 공급자와의 중재 수용 가능성을 조사하여 중재 구성 요소를 개선하고 중재 기간이 완료된 후 연구 2년차에 다시 조사할 것입니다. 중재 실행에 대한 장애물과 촉진제를 식별합니다.
병력 비교 그룹을 등록하는 데 사용된 것과 동일한 시스템을 사용하여 환자는 실시간 ED EHR(PulseCheck™)을 사용하여 식별되며 도착 시 상세한 임상 정보 및 병원 EHR과의 링크가 채워집니다. 초기 적격성 심사 후 훈련된 연구 직원이 환자에게 접근하여 연구를 소개합니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 직원은 용량 평가 질문과 면접관 관찰을 결합하고 이전 ED 섬망 연구에서 사용되는 표준화된 정보에 입각한 동의 능력 도구를 사용합니다. 환자가 능력 평가에 실패하면 대리인에게 동의를 제공하도록 요청합니다(환자의 동의 포함).
PI는 직원을 ED의 작업 흐름에 원활하게 통합하기 위해 노력했습니다. 그들은 등록이 약 40주 동안 지속될 것으로 예상하며 중재 그룹에서 150명의 샘플 크기를 충족하기 위해 매주 4명의 환자가 등록해야 합니다(모집률 <10%, 매주 200명의 환자가 25%가 부적격이고 50%가 거부한다고 가정) ).
파일럿 SCREEN-ED 개입은 초기 관리를 위한 체크리스트 프로토콜과 결합된 ED의 섬망에 대한 스크리닝이 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 테스트하고 섬망에 대한 EHR 문서를 증가시킵니다. SCREEN-ED에 등록된 동의 참가자는 CAM이 채점될 훈련된 연구 직원이 간단한(<10분) 표준화된 설문지를 관리합니다. 인터뷰 직후 연구 직원은 CAM과 스크리닝 결과(양성 또는 음성)에 점수를 매기고, 양성인 경우 섬망의 중증도 단계(경증, 중등도, 중증)를 EHR에 입력하고 구두로 환자에게 전달합니다. 공급자. 선별 검사가 양성인 환자의 경우 섬망 관리를 위한 체크리스트 프로토콜이 EHR에 자동으로 표시되고 ED 의사는 해당하는 모든 체크리스트 항목을 검토하고 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 환자가 입원하는 경우 진단 및 중증도가 EHR에 입력되고 입원 의사는 ED와 입원 제공자 간의 기존 구조화된 구두 및 서면 통신을 통해 직접 알립니다.
개입 기간 후 연구 팀은 개입 구현 가능성에 대한 정성적 데이터를 제공하고 REAIM을 사용하여 체계적 평가에 기여할 입원환자 서비스 대표를 포함하여 10명의 제공자(MD 및 간호사)로 추가 포커스 그룹을 수행할 것입니다. 범위, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리) 프레임워크. 조사관은 SCREEN-ED 전략에 대한 제공자로부터 다양한 아이디어, 태도, 경험 및 반응을 도출하도록 설계된 널리 사용되는 포커스 그룹 방법론을 사용합니다. SCREEN-ED에 대한 서비스 제공자의 경험과 SCREEN-ED 사용으로 인한 노인 환자 관리의 변화에 대한 토론을 생성하기 위해 반구조화된 인터뷰 스크립트가 개발될 것입니다. 체크리스트 항목은 포커스 그룹 토론에 대한 전체 구조를 제공합니다. 제공자 경험에 대한 직접적인 설명을 제공하는 포커스 그룹의 정보는 의료 기록 검토에서 수집된 준수 데이터를 보완합니다. 입원환자 제공자는 체크리스트 프로토콜(예: 진단, 치료 및 의사소통)이 그들이 제공한 치료에 어떤 영향을 미쳤는지 설명합니다(예: 환자가 섬망 진단을 받은 것을 알고 다르게 조치를 취했습니까? 초기 정밀 검사의 결과가 환자에게 접근하는 데 기여했습니까?). 3개의 포커스 그룹으로 포화 상태에 도달할 것으로 예상됩니다(즉, 새로운 아이디어가 제공되지 않음). 그러나 그렇지 않은 경우 추가 공급자가 등록되어 포화 상태가 될 때까지 추가 그룹을 수행합니다.
가족 구성원이 CAM에 대한 섬망을 식별하는 도구를 검증하는 지속적인 섬망 연구에 등록한 참가자는 과거 비교 그룹 역할을 합니다. 2013년 9월에 등록을 시작한 이 연구는 일주일에 약 2일 등록하여 지금까지 120명의 참가자를 등록했습니다. 이 연구는 시간적 분리를 최소화하고 비교 가능성을 높이기 위해 비교 그룹 등록 완료 후 가능한 한 빨리 개입 환자를 등록할 것입니다. 비교 그룹의 참가자는 중재 그룹에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 절차에 따라 CAM을 사용하여 섬망에 대해 선별됩니다. CAM은 새로운 스크리닝 도구를 비교하기 위한 표준으로 사용되고 스크리닝 목적으로 관리되지 않았기 때문에 CAM 결과는 제공자에게 전달되지 않고 EHR에 통합되지 않으며 제공자가 정신 착란을 일으키지 않습니다. 관리 체크리스트. 중재 및 비교 그룹의 의료 기록 추상화 요소는 동일합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Medical School
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수석 연구원:
- Chad Darling, MD
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수석 연구원:
- Jane Saczynski, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주 7일 오후 2시에서 오후 11시(가장 높은 ED 인구 조사) 사이에 ED에 출석하는 65세
제외 기준:
- 심각한 두부 손상에 대해 평가 중인 환자 및 두부 손상과 섬망을 구별하기 어렵고 진전 섬망이 뚜렷한 병인, 과정 및 결과를 가지고 있기 때문에 진전 섬망이 있는 환자.
- 실어증, 혼수상태, 불치병, 청각 장애 또는 비영어권 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 스크린-ED
이것은 SCREEN-ED를 받을 팔입니다.
SCREEN-ED는 임상의에게 결과를 알리는 스크리닝을 결합하고 시간 제한이 있는 ED 설정에 맞는 섬망 관리를 위한 체크리스트를 제공하는 혁신적이면서도 실용적인 개입입니다.
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SCREEN-ED에는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. CAM을 사용한 섬망에 대한 체계적 선별 검사; 제공자에게 선별 결과를 알리고; 원인 식별, 위험 요인 수정 및 행동 개입을 포함하는 ED에 맞춤화된 임상 지침에 기반한 초기 섬망 관리를 위한 체크리스트 프로토콜; EHR(Electronic Health Record)의 문서화 및 섬망 선별 검사 결과에 대한 입원 환자 제공자와의 커뮤니케이션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHR의 섬망 진단 수
기간: 6 개월
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연구 대상자의 EHR에서 섬망 진단 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 입원 수
기간: 6 개월
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등록 후 6개월 동안 연구 피험자의 입원 횟수
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6 개월
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SCREEN-ED 개입 타당성에 대한 포커스 그룹 콘텐츠 분석
기간: 4-16개월
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SCREEN-ED의 실행 가능성 및 수용 가능성은 평가의 수용 가능성, 영향 및 중요성을 측정하는 REAIM(도달 범위, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리) 프레임워크에 의해 평가된 대로 제공자와 질적 면접관으로부터 평가됩니다.
이것은 10명의 제공자로 구성된 사후 개입 포커스 그룹에 의해 보강될 것입니다.
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4-16개월
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참가자의 ED 방문 횟수
기간: 6 개월
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등록 후 6개월 동안 ED 방문
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6 개월
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참가자의 입원 일수
기간: 6 개월
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가입 후 6개월 이내에 재입원할 경우 입원일수
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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등록 후 6개월 동안 참가자의 사망률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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