Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deliriový screening seniorů na oddělení urgentního příjmu (SCREEN-ED)

18. července 2016 aktualizováno: Northeastern University

Tato studie zdokonalí a pilotně otestuje inovativní intervenci na pohotovostním oddělení (ED) pro screening deliria, počáteční management a komunikaci s lůžkovými poskytovateli a prozkoumá dopad této intervence na míru dokumentace deliria v elektronickém zdravotním záznamu. ED a lůžkovými poskytovateli. Aby toho bylo dosaženo, studie vyvine a pilotně otestuje intervenci, Delirium Screening (SCREEN-ED) na ED, zahrnující 300 starších pacientů (150 nově zařazených účastníků intervence, 150 historických kontrol (srovnávací skupina) v současné době sbíráno), která 4 klíčové komponenty: systematický screening deliria metodou Confusion Assessment Method (CAM), informování poskytovatelů o výsledku screeningu, protokol kontrolního seznamu pro počáteční management deliria na základě klinických doporučení a dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a komunikace s hospitalizovanými pacienty. poskytovatelé výsledků screeningu deliria.

Studie má dva hlavní cíle. První je zpřesnit a otestovat proveditelnost a přijatelnost zásahu SCREEN-ED. Druhým je zkoumat dopad SCREEN-ED na míru dokumentace deliria a sekundární výsledky (délka pobytu v nemocnici, opakované návštěvy na ED a hospitalizace a mortalita po dobu 6 měsíců) u 150 nově zařazených intervenčních skupin ve srovnání se 150 již shromážděnými historickými řízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinou a pilotně otestují intervenci, Delirium Screening (SCREEN-ED) na ED, zahrnující 300 starších pacientů (150 nově zařazených účastníků intervence, 150 historických kontrol (srovnávací skupina), které se v současnosti shromažďují), která má 4 klíčové složky: systematický screening deliria pomocí CAM, informování poskytovatelů o výsledku screeningu, protokol kontrolního seznamu pro počáteční management deliria na základě klinických doporučení a dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a komunikace s lůžkovými poskytovateli výsledků screeningu deliria. Krátkodobým cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence a její bezprostřední dopad na dokumentaci deliria v EHR. Dlouhodobým cílem je využít informace shromážděné z této vývojové studie k informování rozsáhlé multicentrické randomizované klinické studie k testování dopadu strategie SCREEN-ED na klinické výsledky včetně délky pobytu, opakovaných návštěv ED, rehospitalizace. a úmrtnost.

Do studie bude zařazeno 150 pacientů do intervenční větve a bude se u nich provádět screening na delirium pomocí CAM. Výsledky screeningu (pozitivní nebo negativní) budou poskytnuty verbálně a v EHR poskytovatelům ED a v případě pozitivního screeningu bude lékařům ED poskytnut protokol kontrolního seznamu pro řízení deliria, který bude součástí EHR ED. U přijatých pacientů bude navíc výsledek screeningu zapsán do lůžkové EHR. Studijní tým přezkoumá ED a nemocniční lékařské záznamy a porovná lékařskou dokumentaci o deliriu v SCREEN-ED ve srovnání s historickou srovnávací skupinou, která se v současné době shromažďuje.

Studie bude sledovat všechny pacienty (intervence a srovnání) prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace po dobu 6 měsíců, aby se shromáždily klinické výsledky, které budou zkoumány jako sekundární výsledky. Studie bude také zkoumat přijatelnost intervence u ED a lůžkových poskytovatelů prostřednictvím ohniskových skupin před zavedením SCREEN-ED za účelem upřesnění složek intervence a znovu v roce 2 studie, po skončení období intervence, aby identifikovat překážky a facilitátory pro realizaci intervence.

Pomocí stejného systému, který se používá k zápisu historické srovnávací skupiny, budou pacienti identifikováni pomocí ED EHR v reálném čase (PulseCheck™), která je při příjezdu vyplněna podrobnými klinickými informacemi a propojením s nemocničním EHR. Po úvodním screeningu způsobilosti budou pacienti osloveni vyškoleným personálem studie a uvedeni do studie. Bude získán informovaný souhlas a pracovníci studie budou používat standardizovaný nástroj Capacity for Informed Consent Instrument, který kombinuje otázky hodnocení kapacity s pozorováním tazatele a který se používá v předchozí studii ED deliria. Pokud pacient při hodnocení kapacity neuspěje, bude o udělení souhlasu požádán zástupce (se souhlasem pacienta).

PI pracovali na hladké integraci svých zaměstnanců do pracovního postupu ED. Očekávají, že nábor bude trvat ~40 týdnů, což vyžaduje, aby byli zapsáni 4 pacienti týdně, aby bylo dosaženo velikosti vzorku 150 v intervenční skupině (míra náboru <10 %, za předpokladu 200 pacientů za týden, z nichž 25 % je nezpůsobilých a 50 % odmítá ).

Pilotní intervence SCREEN-ED otestuje, zda je screening na delirium v ​​ED v kombinaci s protokolem kontrolního seznamu pro počáteční léčbu proveditelný a přijatelný, a zvyšuje dokumentaci EHR deliria. Souhlasícím účastníkům zapsaným do SCREEN-ED bude poskytnut krátký (<10 minut), standardizovaný dotazník vyškoleným pracovníkem studie, ze kterého bude CAM bodován. Bezprostředně po pohovoru zaměstnanec studie vyhodnotí CAM a výsledek screeningu (pozitivní nebo negativní) a v pozitivních případech bude stupeň závažnosti deliria (mírné, střední, těžké) zapsán do EHR a ústně sdělen poskytovatelé. U pacientů s pozitivním screeningem se protokol kontrolního seznamu pro řízení deliria automaticky objeví v EHR a lékaři na ED budou vyzváni, aby zkontrolovali a vyplnili všechny příslušné položky kontrolního seznamu. V případech, kdy je pacient přijat, bude diagnóza a závažnost zanesena do EHR a přijímající lékaři budou přímo informováni prostřednictvím stávající strukturované verbální a písemné komunikace mezi ED a přijímajícími poskytovateli.

Po období intervence studijní tým povede další fokusní skupiny s 10 poskytovateli (lékaři a zdravotními sestrami), včetně zástupců lůžkových služeb, kteří poskytnou kvalitativní data o proveditelnosti realizace intervence a přispějí k systematickému hodnocení pomocí REAIM ( dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba). Vyšetřovatelé použijí široce používanou metodologii focus-group navrženou tak, aby vyvolala řadu nápadů, postojů, zkušeností a reakcí poskytovatelů na strategii SCREEN-ED. Budou vyvinuty skripty polostrukturovaných rozhovorů, které budou generovat diskusi o zkušenostech poskytovatelů s SCREEN-ED a změnách v péči o starší pacienty v důsledku jeho používání. Položky kontrolního seznamu poskytnou celkovou strukturu diskusím ve fokusních skupinách. Informace z cílových skupin, které poskytují přímé záznamy o zkušenostech poskytovatelů, budou doplňovat údaje o dodržování shromážděné z kontroly lékařských záznamů. Hospitalizovaní poskytovatelé popíší, jak protokoly kontrolního seznamu (např. diagnostika, léčba a komunikace) ovlivnily péči, kterou poskytovali (např. Udělali něco jinak, když věděli, že u pacienta bylo diagnostikováno delirium? Přispěly výsledky z úvodního vyšetření k jejich přístupu k pacientovi?). Očekává se, že se třemi cílovými skupinami bude dosaženo nasycení (tj. nebudou přispívat žádné nové nápady). Pokud tomu tak není, budou zapsáni další poskytovatelé a budou provádět další skupiny, dokud nebude dosaženo nasycení.

Jako historická srovnávací skupina poslouží účastníci zapsaní do probíhající studie deliria, která ověřuje nástroj pro rodinné příslušníky k identifikaci deliria proti CAM. Do této studie, jejíž zápis byl zahájen v září 2013, se k dnešnímu dni zapsalo 120 účastníků, kteří se zapsali přibližně 2 dny v týdnu. Do studie budou zařazeni intervenční pacienti co nejdříve po dokončení zařazení do srovnávací skupiny, aby se minimalizovala časová separace a zlepšila se srovnatelnost. Účastníci ve srovnávací skupině jsou vyšetřováni na delirium pomocí CAM podle stejných postupů popsaných výše pro intervenční skupinu. Protože se CAM používá jako zlatý standard, se kterým se porovnává nový screeningový nástroj, a nebyl spravován pro účely screeningu, výsledky CAM nejsou sdělovány poskytovatelům, nejsou začleněny do EHR a poskytovatelům není vystaveno delirium. kontrolní seznam řízení. Prvky abstrakce lékařského záznamu v intervenčních a srovnávacích skupinách budou totožné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Darling, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Saczynski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let prezentace na ED mezi 14:00 a 23:00 (nejvyšší sčítání ED) 7 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro těžké poranění hlavy a ti, kteří mají delirium tremens kvůli obtížnosti odlišení deliria od poranění hlavy a protože delirium tremens má odlišnou etiologii, průběh a výsledky.
  • Pacienti, kteří jsou afázičtí, v kómatu, nevyléčitelně nemocní, neslyšící nebo nemluvící anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah SCREEN-ED
Toto je rameno, které obdrží SCREEN-ED. SCREEN-ED je inovativní, ale praktická intervence, která kombinuje screening s informováním lékařů o výsledcích a poskytuje kontrolní seznam pro léčbu deliria, který je přizpůsoben časově omezenému nastavení ED.
SCREEN-ED bude mít 4 klíčové komponenty: systematický screening deliria pomocí CAM; informování poskytovatelů o výsledku screeningu; protokol kontrolního seznamu pro počáteční léčbu deliria založený na klinických pokynech přizpůsobených ED, který zahrnuje identifikaci příčiny, modifikaci rizikových faktorů a behaviorální intervence; dokumentace v Elektronické zdravotní knížce (EHR) a komunikace s lůžkovými poskytovateli výsledků screeningu deliria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnóz deliria v EHR
Časové okno: 6 měsíců
Počet diagnóz deliria v EHR studovaných subjektů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací u účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací u subjektů studie 6 měsíců po zařazení
6 měsíců
Analýza obsahu cílové skupiny pro proveditelnost zásahu SCREEN-ED
Časové okno: měsíce 4-16
Proveditelnost a přijatelnost SCREEN-ED bude posouzena kvalitativními tazateli s poskytovateli podle hodnocení rámcem REAIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba), který měří přijatelnost, dopad a důležitost hodnocení. To bude rozšířeno o pointervenční fokusní skupinu s 10 poskytovateli.
měsíce 4-16
Počet návštěv ED u účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Návštěvy ED během 6 měsíců po zápisu
6 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech u účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech v případě opětovné hospitalizace 6 měsíců po zařazení
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost účastníků 6 měsíců po zápisu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na SCREEN-ED

3
Předplatit