- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02801851
Deliriový screening seniorů na oddělení urgentního příjmu (SCREEN-ED)
Tato studie zdokonalí a pilotně otestuje inovativní intervenci na pohotovostním oddělení (ED) pro screening deliria, počáteční management a komunikaci s lůžkovými poskytovateli a prozkoumá dopad této intervence na míru dokumentace deliria v elektronickém zdravotním záznamu. ED a lůžkovými poskytovateli. Aby toho bylo dosaženo, studie vyvine a pilotně otestuje intervenci, Delirium Screening (SCREEN-ED) na ED, zahrnující 300 starších pacientů (150 nově zařazených účastníků intervence, 150 historických kontrol (srovnávací skupina) v současné době sbíráno), která 4 klíčové komponenty: systematický screening deliria metodou Confusion Assessment Method (CAM), informování poskytovatelů o výsledku screeningu, protokol kontrolního seznamu pro počáteční management deliria na základě klinických doporučení a dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a komunikace s hospitalizovanými pacienty. poskytovatelé výsledků screeningu deliria.
Studie má dva hlavní cíle. První je zpřesnit a otestovat proveditelnost a přijatelnost zásahu SCREEN-ED. Druhým je zkoumat dopad SCREEN-ED na míru dokumentace deliria a sekundární výsledky (délka pobytu v nemocnici, opakované návštěvy na ED a hospitalizace a mortalita po dobu 6 měsíců) u 150 nově zařazených intervenčních skupin ve srovnání se 150 již shromážděnými historickými řízení.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinou a pilotně otestují intervenci, Delirium Screening (SCREEN-ED) na ED, zahrnující 300 starších pacientů (150 nově zařazených účastníků intervence, 150 historických kontrol (srovnávací skupina), které se v současnosti shromažďují), která má 4 klíčové složky: systematický screening deliria pomocí CAM, informování poskytovatelů o výsledku screeningu, protokol kontrolního seznamu pro počáteční management deliria na základě klinických doporučení a dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a komunikace s lůžkovými poskytovateli výsledků screeningu deliria. Krátkodobým cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence a její bezprostřední dopad na dokumentaci deliria v EHR. Dlouhodobým cílem je využít informace shromážděné z této vývojové studie k informování rozsáhlé multicentrické randomizované klinické studie k testování dopadu strategie SCREEN-ED na klinické výsledky včetně délky pobytu, opakovaných návštěv ED, rehospitalizace. a úmrtnost.
Do studie bude zařazeno 150 pacientů do intervenční větve a bude se u nich provádět screening na delirium pomocí CAM. Výsledky screeningu (pozitivní nebo negativní) budou poskytnuty verbálně a v EHR poskytovatelům ED a v případě pozitivního screeningu bude lékařům ED poskytnut protokol kontrolního seznamu pro řízení deliria, který bude součástí EHR ED. U přijatých pacientů bude navíc výsledek screeningu zapsán do lůžkové EHR. Studijní tým přezkoumá ED a nemocniční lékařské záznamy a porovná lékařskou dokumentaci o deliriu v SCREEN-ED ve srovnání s historickou srovnávací skupinou, která se v současné době shromažďuje.
Studie bude sledovat všechny pacienty (intervence a srovnání) prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace po dobu 6 měsíců, aby se shromáždily klinické výsledky, které budou zkoumány jako sekundární výsledky. Studie bude také zkoumat přijatelnost intervence u ED a lůžkových poskytovatelů prostřednictvím ohniskových skupin před zavedením SCREEN-ED za účelem upřesnění složek intervence a znovu v roce 2 studie, po skončení období intervence, aby identifikovat překážky a facilitátory pro realizaci intervence.
Pomocí stejného systému, který se používá k zápisu historické srovnávací skupiny, budou pacienti identifikováni pomocí ED EHR v reálném čase (PulseCheck™), která je při příjezdu vyplněna podrobnými klinickými informacemi a propojením s nemocničním EHR. Po úvodním screeningu způsobilosti budou pacienti osloveni vyškoleným personálem studie a uvedeni do studie. Bude získán informovaný souhlas a pracovníci studie budou používat standardizovaný nástroj Capacity for Informed Consent Instrument, který kombinuje otázky hodnocení kapacity s pozorováním tazatele a který se používá v předchozí studii ED deliria. Pokud pacient při hodnocení kapacity neuspěje, bude o udělení souhlasu požádán zástupce (se souhlasem pacienta).
PI pracovali na hladké integraci svých zaměstnanců do pracovního postupu ED. Očekávají, že nábor bude trvat ~40 týdnů, což vyžaduje, aby byli zapsáni 4 pacienti týdně, aby bylo dosaženo velikosti vzorku 150 v intervenční skupině (míra náboru <10 %, za předpokladu 200 pacientů za týden, z nichž 25 % je nezpůsobilých a 50 % odmítá ).
Pilotní intervence SCREEN-ED otestuje, zda je screening na delirium v ED v kombinaci s protokolem kontrolního seznamu pro počáteční léčbu proveditelný a přijatelný, a zvyšuje dokumentaci EHR deliria. Souhlasícím účastníkům zapsaným do SCREEN-ED bude poskytnut krátký (<10 minut), standardizovaný dotazník vyškoleným pracovníkem studie, ze kterého bude CAM bodován. Bezprostředně po pohovoru zaměstnanec studie vyhodnotí CAM a výsledek screeningu (pozitivní nebo negativní) a v pozitivních případech bude stupeň závažnosti deliria (mírné, střední, těžké) zapsán do EHR a ústně sdělen poskytovatelé. U pacientů s pozitivním screeningem se protokol kontrolního seznamu pro řízení deliria automaticky objeví v EHR a lékaři na ED budou vyzváni, aby zkontrolovali a vyplnili všechny příslušné položky kontrolního seznamu. V případech, kdy je pacient přijat, bude diagnóza a závažnost zanesena do EHR a přijímající lékaři budou přímo informováni prostřednictvím stávající strukturované verbální a písemné komunikace mezi ED a přijímajícími poskytovateli.
Po období intervence studijní tým povede další fokusní skupiny s 10 poskytovateli (lékaři a zdravotními sestrami), včetně zástupců lůžkových služeb, kteří poskytnou kvalitativní data o proveditelnosti realizace intervence a přispějí k systematickému hodnocení pomocí REAIM ( dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba). Vyšetřovatelé použijí široce používanou metodologii focus-group navrženou tak, aby vyvolala řadu nápadů, postojů, zkušeností a reakcí poskytovatelů na strategii SCREEN-ED. Budou vyvinuty skripty polostrukturovaných rozhovorů, které budou generovat diskusi o zkušenostech poskytovatelů s SCREEN-ED a změnách v péči o starší pacienty v důsledku jeho používání. Položky kontrolního seznamu poskytnou celkovou strukturu diskusím ve fokusních skupinách. Informace z cílových skupin, které poskytují přímé záznamy o zkušenostech poskytovatelů, budou doplňovat údaje o dodržování shromážděné z kontroly lékařských záznamů. Hospitalizovaní poskytovatelé popíší, jak protokoly kontrolního seznamu (např. diagnostika, léčba a komunikace) ovlivnily péči, kterou poskytovali (např. Udělali něco jinak, když věděli, že u pacienta bylo diagnostikováno delirium? Přispěly výsledky z úvodního vyšetření k jejich přístupu k pacientovi?). Očekává se, že se třemi cílovými skupinami bude dosaženo nasycení (tj. nebudou přispívat žádné nové nápady). Pokud tomu tak není, budou zapsáni další poskytovatelé a budou provádět další skupiny, dokud nebude dosaženo nasycení.
Jako historická srovnávací skupina poslouží účastníci zapsaní do probíhající studie deliria, která ověřuje nástroj pro rodinné příslušníky k identifikaci deliria proti CAM. Do této studie, jejíž zápis byl zahájen v září 2013, se k dnešnímu dni zapsalo 120 účastníků, kteří se zapsali přibližně 2 dny v týdnu. Do studie budou zařazeni intervenční pacienti co nejdříve po dokončení zařazení do srovnávací skupiny, aby se minimalizovala časová separace a zlepšila se srovnatelnost. Účastníci ve srovnávací skupině jsou vyšetřováni na delirium pomocí CAM podle stejných postupů popsaných výše pro intervenční skupinu. Protože se CAM používá jako zlatý standard, se kterým se porovnává nový screeningový nástroj, a nebyl spravován pro účely screeningu, výsledky CAM nejsou sdělovány poskytovatelům, nejsou začleněny do EHR a poskytovatelům není vystaveno delirium. kontrolní seznam řízení. Prvky abstrakce lékařského záznamu v intervenčních a srovnávacích skupinách budou totožné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- UMass Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad Darling, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jane Saczynski, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let prezentace na ED mezi 14:00 a 23:00 (nejvyšší sčítání ED) 7 dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro těžké poranění hlavy a ti, kteří mají delirium tremens kvůli obtížnosti odlišení deliria od poranění hlavy a protože delirium tremens má odlišnou etiologii, průběh a výsledky.
- Pacienti, kteří jsou afázičtí, v kómatu, nevyléčitelně nemocní, neslyšící nebo nemluvící anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah SCREEN-ED
Toto je rameno, které obdrží SCREEN-ED.
SCREEN-ED je inovativní, ale praktická intervence, která kombinuje screening s informováním lékařů o výsledcích a poskytuje kontrolní seznam pro léčbu deliria, který je přizpůsoben časově omezenému nastavení ED.
|
SCREEN-ED bude mít 4 klíčové komponenty: systematický screening deliria pomocí CAM; informování poskytovatelů o výsledku screeningu; protokol kontrolního seznamu pro počáteční léčbu deliria založený na klinických pokynech přizpůsobených ED, který zahrnuje identifikaci příčiny, modifikaci rizikových faktorů a behaviorální intervence; dokumentace v Elektronické zdravotní knížce (EHR) a komunikace s lůžkovými poskytovateli výsledků screeningu deliria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet diagnóz deliria v EHR
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet diagnóz deliria v EHR studovaných subjektů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hospitalizací u účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hospitalizací u subjektů studie 6 měsíců po zařazení
|
6 měsíců
|
Analýza obsahu cílové skupiny pro proveditelnost zásahu SCREEN-ED
Časové okno: měsíce 4-16
|
Proveditelnost a přijatelnost SCREEN-ED bude posouzena kvalitativními tazateli s poskytovateli podle hodnocení rámcem REAIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba), který měří přijatelnost, dopad a důležitost hodnocení.
To bude rozšířeno o pointervenční fokusní skupinu s 10 poskytovateli.
|
měsíce 4-16
|
Počet návštěv ED u účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Návštěvy ED během 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců
|
Délka hospitalizace ve dnech u účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka hospitalizace ve dnech v případě opětovné hospitalizace 6 měsíců po zařazení
|
6 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost účastníků 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMASS Saczynski
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na SCREEN-ED
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno