- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801851
Delirium Screening osób starszych na oddziale ratunkowym (SCREEN-ED)
Badanie to udoskonali i przetestuje pilotażowo innowacyjną interwencję opartą na oddziale ratunkowym (SOR) w celu badań przesiewowych delirium, wstępnego zarządzania i komunikacji z dostawcami usług szpitalnych oraz zbada wpływ tej interwencji na wskaźnik dokumentacji delirium w elektronicznej dokumentacji medycznej przez ED i dostawców szpitali. Aby to osiągnąć, w ramach badania opracuje się i przetestuje pilotażowo interwencję przesiewową Delirium Screening (SCREEN-ED) na oddziale ratunkowym, obejmującą 300 starszych pacjentów (150 nowo włączonych uczestników interwencji, 150 historycznych kontroli (grupa porównawcza) obecnie gromadzonych), która ma 4 kluczowe elementy: systematyczne badanie przesiewowe w kierunku delirium przy użyciu metody oceny splątania (CAM), informowanie świadczeniodawców o wynikach badania przesiewowego, protokół z listą kontrolną wstępnego leczenia majaczenia w oparciu o wytyczne kliniczne oraz dokumentację w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i komunikację z pacjentem szpitalnym dostawców wyników badań przesiewowych delirium.
Badanie ma dwa podstawowe cele. Pierwszym z nich jest udoskonalenie i przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji SCREEN-ED. Drugim jest zbadanie wpływu SCREEN-ED na odsetek dokumentacji delirium i drugorzędnych wyników (długość pobytu w szpitalu, powtórne wizyty na SOR i hospitalizacje oraz śmiertelność w ciągu 6 miesięcy) w 150 nowo włączonych grupach interwencyjnych w porównaniu ze 150 już zebranymi danymi historycznymi sterownica.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze opracują i przetestują pilotażowo interwencję przesiewową Delirium Screening (SCREEN-ED) na SOR, obejmującą 300 starszych pacjentów (150 nowo zapisanych uczestników interwencji, 150 historycznych kontroli (grupa porównawcza) obecnie gromadzonych), która ma 4 kluczowe elementy: systematyczne badania przesiewowe pod kątem delirium przy użyciu CAM, informowanie dostawców o wynikach badań przesiewowych, protokół z listą kontrolną wstępnego leczenia majaczenia w oparciu o wytyczne kliniczne oraz dokumentację w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) oraz komunikację z dostawcami szpitalnymi wyników badań przesiewowych majaczenia. Celem krótkoterminowym jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji oraz jej natychmiastowego wpływu na dokumentację delirium w EHR. Długoterminowym celem jest wykorzystanie informacji zebranych z tego badania rozwojowego do zebrania informacji w wielkoskalowym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym w celu przetestowania wpływu strategii SCREEN-ED na wyniki kliniczne, w tym długość pobytu, ponowne wizyty na SOR, ponowną hospitalizację i śmiertelność.
Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów do grupy interwencyjnej i przebadanych pod kątem delirium za pomocą CAM. Wyniki badań przesiewowych (pozytywne lub negatywne) zostaną przekazane ustnie oraz w EHR dostawcom ED, aw przypadkach pozytywnych badań przesiewowych, lekarze ED otrzymają protokół z listą kontrolną postępowania w przypadku delirium, który zostanie osadzony w EHR ED. Dodatkowo u przyjętych pacjentów wynik badania przesiewowego zostanie wpisany do szpitalnego EHR. Zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z oddziałów ratunkowych i szpitali oraz porówna dokumentację lekarską dotyczącą delirium w badaniu SCREEN-ED z aktualnie gromadzoną historyczną grupą porównawczą.
Badanie obejmie wszystkich pacjentów (interwencja i porównanie) poprzez przegląd dokumentacji medycznej przez 6 miesięcy w celu zebrania wyników klinicznych, które zostaną zbadane jako wyniki drugorzędne. W badaniu zbadana zostanie również akceptowalność interwencji na SOR i świadczeniodawcach szpitalnych za pośrednictwem grup fokusowych przed wprowadzeniem SCREEN-ED w celu udoskonalenia elementów interwencji i ponownie w roku 2 badania, po zakończeniu okresu interwencji, w celu identyfikować bariery i czynniki ułatwiające realizację interwencji.
Korzystając z tego samego systemu, który był używany do zapisania historycznej grupy porównawczej, pacjenci będą identyfikowani za pomocą EHR ED w czasie rzeczywistym (PulseCheck™), która jest wypełniana po przybyciu szczegółowymi informacjami klinicznymi i powiązaniami ze szpitalną EHR. Po wstępnej ocenie kwalifikacyjnej do pacjentów podejdzie przeszkolony personel badawczy i zostanie wprowadzony do badania. Zostanie uzyskana świadoma zgoda, a personel badawczy użyje znormalizowanego Instrumentu Zdolności do Świadomej Zgody, który łączy pytania oceny zdolności z obserwacją ankietera i który jest używany we wcześniejszym badaniu delirium ED. Jeśli pacjent nie przejdzie oceny zdolności, pełnomocnik zostanie poproszony o wyrażenie zgody (za zgodą pacjenta).
PI pracowali nad bezproblemową integracją swojego personelu z przepływem pracy na oddziale ratunkowym. Oczekują, że rekrutacja potrwa około 40 tygodni, wymagając zapisania 4 pacjentów tygodniowo, aby osiągnąć wielkość próby 150 w grupie interwencyjnej (wskaźnik rekrutacji <10%, przy założeniu 200 pacjentów tygodniowo, z czego 25% nie kwalifikuje się, a 50% odmawia) ).
Pilotażowa interwencja SCREEN-ED sprawdzi, czy badania przesiewowe w kierunku delirium na SOR w połączeniu z protokołem z listą kontrolną do wstępnego postępowania są wykonalne i akceptowalne oraz zwiększy dokumentację EHR delirium. Wyrażający zgodę uczestnicy zapisani do SCREEN-ED otrzymają krótki (<10 minut), wystandaryzowany kwestionariusz przez przeszkolonego członka personelu badawczego, z którego zostanie oceniona CAM. Natychmiast po rozmowie członek personelu badawczego oceni CAM i wynik badania przesiewowego (pozytywny lub negatywny), a w przypadkach pozytywnych stopień ciężkości delirium (łagodny, umiarkowany, ciężki) zostanie wprowadzony do EHR i przekazany ustnie do dostawcy. W przypadku pacjentów, u których wynik testu przesiewowego jest pozytywny, protokół listy kontrolnej leczenia delirium automatycznie pojawi się w EHR, a lekarze SOR zostaną poproszeni o przejrzenie i uzupełnienie wszystkich odpowiednich pozycji listy kontrolnej. W przypadkach przyjęcia pacjenta diagnoza i ciężkość zostaną wprowadzone do EHR, a lekarze przyjmujący zostaną bezpośrednio poinformowani za pośrednictwem istniejącej ustrukturyzowanej komunikacji ustnej i pisemnej między oddziałem ratunkowym a personelem przyjmującym.
Po okresie interwencji zespół badawczy przeprowadzi dodatkowe grupy fokusowe z 10 świadczeniodawcami (lekarzami i pielęgniarkami), w tym przedstawicielami służb stacjonarnych, którzy dostarczą danych jakościowych na temat możliwości realizacji interwencji i przyczynią się do systematycznej oceny z wykorzystaniem REAIM ( zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie). Badacze wykorzystają szeroko stosowaną metodologię grup fokusowych, zaprojektowaną w celu uzyskania szeregu pomysłów, postaw, doświadczeń i reakcji dostawców w ramach strategii SCREEN-ED. Opracowane zostaną częściowo ustrukturyzowane scenariusze wywiadów w celu wywołania dyskusji na temat doświadczeń świadczeniodawców z SCREEN-ED i zmian w postępowaniu ze starszymi pacjentami w wyniku jego stosowania. Pozycje listy kontrolnej zapewnią ogólną strukturę dyskusji w grupie fokusowej. Informacje z grup fokusowych, dostarczające bezpośrednich relacji z doświadczeń usługodawców, uzupełnią dane dotyczące przestrzegania zaleceń zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej. Dostawcy opieki szpitalnej opisują, w jaki sposób protokoły listy kontrolnej (np. diagnoza, leczenie i komunikacja) wpłynęły na świadczoną przez nich opiekę (np. czy zrobili coś inaczej, wiedząc, że u pacjenta zdiagnozowano delirium? Czy wyniki badań wstępnych wpłynęły na ich podejście do pacjenta?). Oczekuje się, że w przypadku trzech grup fokusowych zostanie osiągnięte nasycenie (tj. brak nowych pomysłów). Jeśli jednak tak nie jest, zostaną zapisani dodatkowi organizatorzy, którzy będą prowadzić dodatkowe grupy, aż do osiągnięcia nasycenia.
Uczestnicy zapisani do trwającego badania delirium, które sprawdza narzędzie dla członków rodziny do identyfikacji delirium przeciwko CAM, będą służyć jako historyczna grupa porównawcza. Badanie to, które rozpoczęło się we wrześniu 2013 r., objęło dotychczas 120 uczestników, rejestrując się przez około 2 dni w tygodniu. Badanie obejmie pacjentów objętych interwencją tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu rekrutacji do grupy porównawczej, aby zminimalizować separację czasową i zwiększyć porównywalność. Uczestnicy grupy porównawczej są badani przesiewowo pod kątem delirium przy użyciu CAM zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano powyżej dla grupy interwencyjnej. Ponieważ CAM jest używany jako złoty standard do porównywania nowego narzędzia do badań przesiewowych i nie był podawany do celów badań przesiewowych, wyniki CAM nie są przekazywane świadczeniodawcom, nie są włączane do EHR, a świadczeniodawcy nie mają delirium lista kontrolna zarządzania. Elementy abstrakcji dokumentacji medycznej w grupach interwencyjnych i porównawczych będą identyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Medical School
-
Główny śledczy:
- Chad Darling, MD
-
Główny śledczy:
- Jane Saczynski, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat zgłasza się na SOR między 14:00 a 23:00 (najwyższy spis ED) 7 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci oceniani pod kątem ciężkiego urazu głowy oraz pacjenci z delirium tremens z powodu trudności w odróżnieniu delirium od urazu głowy oraz ze względu na odrębną etiologię, przebieg i skutki delirium tremens.
- Pacjenci z afazją, w śpiączce, śmiertelnie chorzy, głusi lub niemówiący po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja NA EKRANIE
To jest ramię, które otrzyma SCREEN-ED.
SCREEN-ED to innowacyjna, ale praktyczna interwencja, która łączy badania przesiewowe z informowaniem klinicystów o wynikach i zapewnia listę kontrolną postępowania w majaczeniu, dostosowaną do ograniczonego czasowo otoczenia ED.
|
SCREEN-ED będzie składać się z 4 kluczowych elementów: systematycznego badania przesiewowego w kierunku delirium przy użyciu CAM; informowanie dostawców o wyniku badania przesiewowego; protokół z listą kontrolną do wstępnego leczenia delirium w oparciu o wytyczne kliniczne dostosowane do SOR, który obejmuje identyfikację przyczyny, modyfikację czynników ryzyka i interwencje behawioralne; dokumentacja w Elektronicznej Kartotece Zdrowia (EHR) oraz komunikacja z dostawcami hospitalizowanych wyników badań przesiewowych delirium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba diagnoz delirium w EHR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba rozpoznań delirium w EHR badanych osób
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji u badanych 6 miesięcy po włączeniu
|
6 miesięcy
|
|
Analiza treści grupy fokusowej pod kątem wykonalności interwencji SCREEN-ED
Ramy czasowe: miesiące 4-16
|
Wykonalność i akceptowalność SCREEN-ED zostanie oceniona na podstawie wywiadów jakościowych z dostawcami, zgodnie z oceną REAIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie). Ramy, które mierzą akceptowalność, wpływ i znaczenie oceny.
Zostanie to wzmocnione przez grupę fokusową po interwencji z 10 dostawcami.
|
miesiące 4-16
|
|
Liczba wizyt na SOR wśród uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizyty na SOR w ciągu 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach u uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach, jeśli ponownie hospitalizowano w ciągu 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność uczestników w 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMASS Saczynski
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .