- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801851
Detección de delirio del anciano en el servicio de urgencias (SCREEN-ED)
Este estudio refinará y probará una intervención innovadora basada en el departamento de emergencias (ED) para la detección del delirio, el manejo inicial y la comunicación con los proveedores de pacientes hospitalizados, y examinará el impacto de esta intervención en la tasa de documentación del delirio en el registro de salud electrónico. por proveedores de servicios de urgencias y hospitalizados. Para lograr esto, el estudio desarrollará y probará una intervención, Delirium Screening (SCREEN-ED) en el ED, involucrando a 300 pacientes mayores (150 participantes de intervención recién inscritos, 150 controles históricos (grupo de comparación) que se están recolectando actualmente), que ha 4 componentes clave: detección sistemática del delirio utilizando el Método de evaluación de la confusión (CAM), informando a los proveedores del resultado de la detección, un protocolo de lista de verificación para el manejo inicial del delirio basado en pautas clínicas y documentación en el Registro de salud electrónico (EHR) y comunicación con el paciente hospitalizado proveedores de resultados de detección de delirio.
El estudio tiene dos objetivos principales. El primero es refinar y probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SCREEN-ED. El segundo es examinar el impacto de SCREEN-ED en la tasa de documentación del delirio y los resultados secundarios (duración de la estadía en el hospital, visitas repetidas al servicio de urgencias y hospitalizaciones y mortalidad durante 6 meses) en el grupo de intervención de 150 recién inscritos en comparación con 150 ya recopilados. control S.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores desarrollarán y realizarán una prueba piloto de una intervención, Detección del delirio (SCREEN-ED) en el servicio de urgencias, en la que participarán 300 pacientes mayores (150 participantes de la intervención recién inscritos, 150 controles históricos (grupo de comparación) que se están recopilando actualmente), que tiene 4 componentes clave: detección sistemática de delirio utilizando el CAM, informando a los proveedores del resultado de la detección, un protocolo de lista de verificación para el manejo inicial del delirio basado en guías clínicas y documentación en el Registro de Salud Electrónico (EHR) y comunicación con los proveedores de pacientes hospitalizados sobre los resultados de la detección del delirio. El objetivo a corto plazo es probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, y su impacto inmediato en la documentación del delirio en el EHR. El objetivo a largo plazo es utilizar la información obtenida de este estudio de desarrollo para informar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico a gran escala para evaluar el impacto de la estrategia SCREEN-ED en los resultados clínicos, incluida la duración de la estadía, las visitas repetidas al servicio de urgencias, la rehospitalización y mortalidad.
El estudio inscribirá a 150 pacientes en el brazo de intervención y los evaluará para el delirio utilizando la CAM. Los resultados de la detección (positivos o negativos) se proporcionarán verbalmente y en el EHR a los proveedores de ED y, en casos positivos de detección, los médicos de ED recibirán un protocolo de lista de verificación para el manejo del delirio que se integrará en el ED EHR. Además, en pacientes ingresados, el resultado de la evaluación se ingresará en el EHR de pacientes hospitalizados. El equipo de estudio revisará los expedientes médicos de los pacientes hospitalizados y del servicio de urgencias y comparará la documentación médica sobre el delirio en SCREEN-ED con un grupo de comparación histórica que se está recopilando actualmente.
El estudio seguirá a todos los pacientes (intervención y comparación) a través de la revisión de la historia clínica durante 6 meses para recopilar los resultados clínicos, que se examinarán como resultados secundarios. El estudio también examinará la aceptabilidad de la intervención con proveedores de servicios de urgencias y pacientes hospitalizados a través de grupos focales antes de la implementación de SCREEN-ED para refinar los componentes de la intervención y nuevamente en el año 2 del estudio, después de que se complete el período de intervención, para identificar barreras y facilitadores para la implementación de la intervención.
Utilizando el mismo sistema utilizado para inscribir al grupo de comparación histórico, los pacientes serán identificados utilizando el EHR del ED en tiempo real (PulseCheck™), que se completa a su llegada con información clínica detallada y enlaces con el EHR del hospital. Después de la evaluación de elegibilidad inicial, el personal capacitado del estudio se acercará a los pacientes y les presentará el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado y el personal del estudio utilizará un instrumento estandarizado de capacidad para el consentimiento informado que combina preguntas de evaluación de la capacidad con la observación del entrevistador y que se utiliza en un estudio previo de delirio en el servicio de urgencias. Si el paciente no pasa la evaluación de Capacidad, se le pedirá a un apoderado que dé su consentimiento (con el consentimiento del paciente).
Los IP han trabajado para integrar sin problemas a su personal en el flujo de trabajo del ED. Esperan que la inscripción dure ~ 40 semanas, lo que requiere que se inscriban 4 pacientes por semana para cumplir con un tamaño de muestra de 150 en el grupo de intervención (tasa de reclutamiento de <10 %, asumiendo 200 pacientes por semana, de los cuales el 25 % no son elegibles y el 50 % se niegan). ).
La intervención piloto SCREEN-ED probará si la detección del delirio en el servicio de urgencias combinada con un protocolo de lista de verificación para el manejo inicial es factible y aceptable y aumenta la documentación EHR del delirio. A los participantes que den su consentimiento inscritos en SCREEN-ED se les administrará un cuestionario estandarizado breve (<10 minutos) por parte de un miembro capacitado del personal del estudio a partir del cual se calificará la CAM. Inmediatamente después de la entrevista, el miembro del personal del estudio calificará el CAM y el resultado de la evaluación (positivo o negativo) y, en casos positivos, la etapa de gravedad del delirio (leve, moderado, severo) se ingresará en el EHR y se comunicará verbalmente a proveedores Para los pacientes con resultados positivos, el protocolo de la lista de verificación para el manejo del delirio aparecerá automáticamente en el EHR y se les pedirá a los médicos del ED que revisen y completen todos los elementos de la lista de verificación aplicables. En los casos en que el paciente sea admitido, el diagnóstico y la gravedad se ingresarán en el EHR y los médicos de admisión serán informados directamente a través de la comunicación verbal y escrita estructurada existente entre el ED y los proveedores de admisión.
Después del período de intervención, el equipo de estudio llevará a cabo grupos focales adicionales con 10 proveedores (médicos y enfermeras), incluidos representantes de los servicios para pacientes hospitalizados, quienes proporcionarán datos cualitativos sobre la viabilidad de la implementación de la intervención y contribuirán a la evaluación sistemática utilizando el REAIM ( alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento). Los investigadores utilizarán una metodología de grupo focal ampliamente utilizada diseñada para obtener una variedad de ideas, actitudes, experiencias y reacciones de los proveedores sobre la estrategia SCREEN-ED. Se desarrollarán guiones de entrevistas semiestructuradas para generar debates sobre las experiencias de los proveedores con SCREEN-ED y los cambios en el manejo de pacientes mayores como resultado de su uso. Los elementos de la lista de verificación proporcionarán la estructura general para las discusiones de los grupos focales. La información de los grupos de enfoque, que brinda relatos directos de la experiencia del proveedor, complementará los datos de adherencia recopilados a partir de la revisión de registros médicos. Los proveedores de pacientes hospitalizados describirán cómo los protocolos de la lista de verificación (p. ej., diagnóstico, tratamiento y comunicación) afectaron la atención que brindaron (p. ej., ¿hicieron algo diferente sabiendo que al paciente se le diagnosticó delirio? ¿Los resultados del estudio inicial contribuyeron a su acercamiento al paciente?). Se anticipa que con tres grupos focales se alcanzará la saturación (es decir, no se aportan nuevas ideas). Sin embargo, si este no es el caso, se inscribirán proveedores adicionales y realizarán grupos adicionales hasta que se logre la saturación.
Los participantes inscritos en un estudio en curso sobre el delirio que está validando una herramienta para que los miembros de la familia identifiquen el delirio frente a la CAM servirán como grupo de comparación histórica. Este estudio, que comenzó la inscripción en septiembre de 2013, ha inscrito a 120 participantes hasta la fecha inscribiéndose aproximadamente 2 días a la semana. El estudio inscribirá a los pacientes de la intervención tan pronto como sea posible después de completar la inscripción del grupo de comparación para minimizar la separación temporal y mejorar la comparabilidad. Los participantes en el grupo de comparación son examinados para el delirio usando el CAM siguiendo los mismos procedimientos descritos anteriormente para el grupo de intervención. Debido a que el CAM se está utilizando como el estándar de oro contra el cual comparar el nuevo instrumento de detección y no se administró con fines de detección, los resultados de CAM no se comunican a los proveedores, no se incorporan en el EHR y los proveedores no se desilusionan. lista de verificación de gestión. Los elementos de abstracción de registros médicos en los grupos de intervención y de comparación serán idénticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- UMass Medical School
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Investigador principal:
- Chad Darling, MD
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Investigador principal:
- Jane Saczynski, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años que se presentan al ED entre las 2 p. m. y las 11 p. m. (censo más alto del ED) los 7 días de la semana
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están siendo evaluados por traumatismo craneoencefálico grave y aquellos que presentan delirium tremens debido a la dificultad de distinguir el delirium de un traumatismo craneoencefálico y porque el delirium tremens tiene una etiología, curso y resultados distintos.
- Pacientes afásicos, comatosos, con enfermedades terminales, sordos o que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención SCREEN-ED
Este es el brazo que recibirá el SCREEN-ED.
SCREEN-ED es una intervención innovadora pero práctica que combina el cribado con la información a los médicos sobre los resultados y proporciona una lista de verificación para el tratamiento del delirio que se adapta al entorno de urgencias de tiempo limitado.
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SCREEN-ED tendrá 4 componentes clave: detección sistemática de delirio utilizando el CAM; informar a los proveedores del resultado de la evaluación; un protocolo de lista de verificación para el tratamiento inicial del delirio basado en guías clínicas adaptadas al servicio de urgencias, que incluye la identificación de la causa, la modificación de los factores de riesgo y las intervenciones conductuales; documentación en la historia clínica electrónica (EHR) y comunicación con los proveedores de pacientes hospitalizados de los resultados de la detección del delirio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de diagnósticos de delirio en EHR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento de diagnósticos de delirio en la HCE de los sujetos del estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de Hospitalizaciones en participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento de hospitalizaciones en sujetos de estudio 6 meses después de la inscripción
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6 meses
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Análisis de contenido de grupos focales para la viabilidad de la intervención SCREEN-ED
Periodo de tiempo: meses 4-16
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La viabilidad y la aceptabilidad de SCREEN-ED se evaluarán a partir de entrevistadores cualitativos con proveedores evaluados por el Marco REAIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) que mide la aceptabilidad, el impacto y la importancia de una evaluación.
Esto se complementará con un grupo de enfoque posterior a la intervención con 10 proveedores.
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meses 4-16
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Recuento de visitas al servicio de urgencias en participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Visitas a urgencias en los 6 meses posteriores a la inscripción
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en días en participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de las estancias hospitalarias en días si es hospitalizado de nuevo en los 6 meses posteriores a la inscripción
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad de los participantes en los 6 meses posteriores a la inscripción
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- UMASS Saczynski
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