- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801851
Deliriumscreening af ældre i Akutafdelingen (SCREEN-ED)
Denne undersøgelse vil forfine og pilotteste en innovativ, akutafdeling (ED)-baseret intervention til deliriumscreening, indledende håndtering og kommunikation med indlagte udbydere og undersøge virkningen af denne intervention på hastigheden af dokumentation af delirium i den elektroniske patientjournal. af ED og indlagte udbydere. For at opnå dette vil undersøgelsen udvikle og pilotteste en intervention, Delirium Screening (SCREEN-ED) i ED, der involverer 300 ældre patienter (150 nyligt tilmeldte interventionsdeltagere, 150 historiske kontroller (sammenligningsgruppe) indsamles i øjeblikket), som har 4 nøglekomponenter: systematisk screening for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM), informere udbydere om screeningsresultatet, en tjeklisteprotokol for indledende deliriumhåndtering baseret på kliniske retningslinjer og dokumentation i den elektroniske patientjournal (EPJ) og kommunikation med indlagt patient. udbydere af deliriumscreeningsresultater.
Undersøgelsen har to primære formål. Den første er at forfine og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af SCREEN-ED-interventionen. Den anden er at undersøge virkningen af SCREEN-ED på hastigheden af delirium dokumentation og sekundære resultater (længde af hospitalsophold, gentagne ED besøg og hospitalsindlæggelser og dødelighed over 6 måneder) i den 150 nytilmeldte interventionsgruppe sammenlignet med 150 allerede indsamlede historiske kontroller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udvikle og pilotteste en intervention, Delirium Screening (SCREEN-ED) i ED, der involverer 300 ældre patienter (150 nyligt tilmeldte interventionsdeltagere, 150 historiske kontroller (sammenligningsgruppe), der i øjeblikket indsamles), som har 4 nøglekomponenter: systematisk screening for delirium ved hjælp af CAM, informere udbydere om screeningsresultatet, en tjeklisteprotokol for indledende deliriumhåndtering baseret på kliniske retningslinjer og dokumentation i den elektroniske patientjournal (EPJ) og kommunikation med indlagte udbydere af deliriumscreeningsresultater. Det kortsigtede mål er at teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet og dens umiddelbare indvirkning på dokumentation af delirium i EPJ. Det langsigtede mål er at bruge informationen fra denne udviklingsundersøgelse til at informere et storstilet multicenter randomiseret klinisk forsøg for at teste virkningen af SCREEN-ED-strategien på kliniske resultater, herunder opholdets længde, gentagne ED-besøg, genindlæggelse. og dødelighed.
Undersøgelsen vil inkludere 150 patienter i interventionsarmen og screene dem for delirium ved hjælp af CAM. Screeningsresultaterne (positive eller negative) vil blive givet mundtligt og i EPJ til ED-udbydere, og i screeningspositive tilfælde vil ED-læger blive forsynet med en tjeklisteprotokol til deliriumhåndtering, som vil blive indlejret i ED EPJ. Derudover vil screeningsresultatet hos indlagte patienter blive indtastet i den indlagte EPJ. Undersøgelsesholdet vil gennemgå ED og indlagte lægejournaler og sammenligne lægedokumentation af delirium i SCREEN-ED sammenlignet med en historisk sammenligningsgruppe, der i øjeblikket indsamles.
Studiet vil følge alle patienter (intervention og sammenligning) gennem journalgennemgang i 6 måneder for at indsamle kliniske resultater, som vil blive undersøgt som sekundære resultater. Undersøgelsen vil også undersøge acceptabiliteten af interventionen med ED og indlagte udbydere gennem fokusgrupper forud for udrulningen af SCREEN-ED for at forfine interventionskomponenterne og igen i studiets år 2, efter at interventionsperioden er afsluttet, at identificere barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering.
Ved at bruge det samme system, der blev brugt til at tilmelde den historiske sammenligningsgruppe, vil patienter blive identificeret ved hjælp af real-time ED EHR (PulseCheck™), som ved ankomsten udfyldes med detaljerede kliniske oplysninger og links til hospitalets EPJ. Efter den indledende berettigelsesscreening vil patienter blive kontaktet af uddannet undersøgelsespersonale og introduceret til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet, og undersøgelsespersonalet vil bruge et standardiseret Capacity for Informed Consent-instrument, der kombinerer kapacitetsvurderingsspørgsmål med interviewerobservation, og som bruges i en tidligere ED deliriumundersøgelse. Hvis patienten ikke består kapacitetsvurderingen, vil en fuldmægtig blive bedt om at give samtykke (med patientens samtykke).
PI'erne har arbejdet på problemfrit at integrere deres personale i arbejdsgangen på ED. De forventer, at indskrivningen varer ~40 uger, hvilket kræver, at 4 patienter indskrives om ugen for at opfylde en stikprøvestørrelse på 150 i interventionsgruppen (rekruttering på <10 %, forudsat at 200 patienter pr. uge, hvoraf 25 % er uegnede og 50 % afviser ).
Pilot SCREEN-ED-interventionen vil teste, om screening for delirium i ED kombineret med en tjeklisteprotokol for indledende behandling er mulig og acceptabel og øger EPJ-dokumentation af delirium. Samtykke deltagere, der er tilmeldt SCREEN-ED, vil blive administreret et kort (<10 minutter), standardiseret spørgeskema af en uddannet undersøgelsesmedarbejder, hvorfra CAM vil blive scoret. Umiddelbart efter interviewet vil undersøgelsens personale bedømme CAM og screeningsresultatet (positivt eller negativt), og i positive tilfælde vil sværhedsgraden af delirium (mild, moderat, svær) blive indtastet i EPJ og mundtligt meddelt til udbydere. For patienter, der screener positive, vil tjeklisteprotokollen for deliriumhåndtering automatisk vises i EPJ, og ED-lægerne vil blive bedt om at gennemgå og udfylde alle relevante tjeklistepunkter. I tilfælde, hvor patienten er indlagt, vil diagnosen og sværhedsgraden blive indtastet i EPJ, og de indlagte læger vil blive direkte informeret gennem eksisterende struktureret mundtlig og skriftlig kommunikation mellem ED og indlæggelsesudbydere.
Efter interventionsperioden vil undersøgelsesteamet gennemføre yderligere fokusgrupper med 10 udbydere (læger og sygeplejersker), herunder repræsentanter fra døgnbehandlinger, som vil levere kvalitative data om gennemførligheden af implementering af interventionen og bidrage til systematisk evaluering ved hjælp af REAIM ( rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse). Efterforskerne vil bruge en meget brugt fokusgruppemetodologi designet til at fremkalde en række ideer, holdninger, erfaringer og reaktioner fra udbydere på SCREEN-ED-strategien. Semistrukturerede interviewscripts vil blive udviklet for at skabe diskussion om udbyderes erfaringer med SCREEN-ED og ændringer i håndteringen af ældre patienter som følge af brugen af det. Tjeklistepunkterne vil give den overordnede struktur til fokusgruppediskussionerne. Oplysninger fra fokusgrupperne, der giver direkte beretninger om udbyderens erfaring, vil komplimentere overholdelsesdata indsamlet fra journalgennemgang. Indlagte udbydere vil beskrive, hvordan tjeklisteprotokoller (f.eks. diagnose, behandling og kommunikation) påvirkede den pleje, de ydede (f.eks. gjorde de noget anderledes ved at vide, at patienten var diagnosticeret med delirium? Bidrog resultater fra indledende oparbejdning til deres tilgang til patienten?). Det forventes, at der med tre fokusgrupper vil blive nået mætning (dvs. at der ikke bidrages med nye ideer). Men hvis dette ikke er tilfældet, vil yderligere udbydere blive tilmeldt og gennemføre yderligere grupper, indtil mætning er opnået.
Deltagere, der er tilmeldt en igangværende undersøgelse af delirium, der validerer et værktøj for familiemedlemmer til at identificere delirium mod CAM, vil tjene som den historiske sammenligningsgruppe. Denne undersøgelse, som begyndte tilmeldingen i september 2013, har til dato tilmeldt 120 deltagere ved at tilmelde sig cirka 2 dage om ugen. Undersøgelsen vil indskrive interventionspatienter så hurtigt som muligt efter afslutning af sammenligningsgruppeindskrivning for at minimere tidsmæssig adskillelse og øge sammenligneligheden. Deltagerne i sammenligningsgruppen screenes for delirium ved hjælp af CAM efter de samme procedurer beskrevet ovenfor for interventionsgruppen. Fordi CAM bruges som guldstandarden, som det nye screeningsinstrument kan sammenlignes med og ikke blev administreret til screeningsformål, kommunikeres CAM-resultater ikke til udbydere, er ikke inkorporeret i EPJ, og udbydere får ikke delirium ledelsestjekliste. Medicinaljournalabstraktionselementer i interventions- og sammenligningsgrupperne vil være identiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Medical School
-
Ledende efterforsker:
- Chad Darling, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jane Saczynski, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år præsenterer for ED mellem 14:00 og 23:00 (højeste ED-tælling) 7 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vurderes for alvorlig hovedskade, og patienter, der har delirium tremens på grund af vanskeligheden ved at skelne delirium fra hovedskade, og fordi delirium tremens har en særskilt ætiologi, forløb og udfald.
- Patienter, der er afasi, komatøse, uhelbredeligt syge, døve eller ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention SCREEN-ED
Dette er armen, der vil modtage SCREEN-ED.
SCREEN-ED er en innovativ, men praktisk intervention, der kombinerer screening med at informere klinikere om resultaterne og giver en tjekliste til deliriumbehandling, der er skræddersyet til den tidsbegrænsede ED-indstilling.
|
SCREEN-ED vil have 4 nøglekomponenter: systematisk screening for delirium ved hjælp af CAM; informere udbydere om screeningsresultatet; en tjeklisteprotokol for indledende deliriumbehandling baseret på kliniske retningslinjer skræddersyet til ED, som omfatter identifikation af årsag, risikofaktormodifikation og adfærdsmæssige interventioner; dokumentation i den elektroniske journal (EPJ) og kommunikation med indlagte udbydere af deliriumscreeningsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deliriediagnoser i EPJ
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deliriediagnoser i forsøgspersoners EPJ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser hos deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlæggelser hos forsøgspersoner 6 måneder efter indskrivning
|
6 måneder
|
|
Fokusgruppeindholdsanalyse for gennemførlighed af SCREEN-ED-intervention
Tidsramme: måneder 4-16
|
Gennemførligheden og acceptabiliteten af SCREEN-ED vil blive vurderet fra kvalitative interviewere med udbydere som evalueret af REAIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) Framework, som måler acceptabiliteten, virkningen og vigtigheden af en evaluering.
Dette vil blive suppleret med post-intervention fokusgruppe med 10 udbydere.
|
måneder 4-16
|
|
Antal ED besøg hos deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
ED besøg i de 6 måneder efter indskrivning
|
6 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold i dage hos deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Længde af hospitalsophold i dage ved indlæggelse igen i 6 måneder efter indskrivning
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed af deltagere i de 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMASS Saczynski
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .