- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02801851
Dépistage du délire chez les personnes âgées au service des urgences (SCREEN-ED)
Cette étude affinera et testera une intervention innovante basée sur les services d'urgence (ED) pour le dépistage du délire, la prise en charge initiale et la communication avec les prestataires de soins hospitaliers, et examinera l'impact de cette intervention sur le taux de documentation du délire dans le dossier de santé électronique par les prestataires des services d'urgence et des patients hospitalisés. Pour y parvenir, l'étude développera et testera une intervention, le dépistage du délire (SCREEN-ED) au service des urgences, impliquant 300 patients âgés (150 participants à l'intervention nouvellement inscrits, 150 témoins historiques (groupe de comparaison) en cours de collecte), qui a 4 éléments clés : dépistage systématique du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), information des fournisseurs du résultat du dépistage, protocole de liste de contrôle pour la gestion initiale du délire basé sur les directives cliniques, documentation dans le dossier de santé électronique (DSE) et communication avec les patients hospitalisés fournisseurs de résultats de dépistage du délire.
L'étude a deux objectifs principaux. Le premier est d'affiner et de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SCREEN-ED. La seconde consiste à examiner l'impact de SCREEN-ED sur le taux de documentation du délire et les critères de jugement secondaires (durée du séjour à l'hôpital, visites et hospitalisations répétées à l'urgence et mortalité sur 6 mois) dans le groupe d'intervention des 150 nouveaux inscrits par rapport aux 150 groupes d'intervention historiques déjà recueillis. contrôles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs développeront et testeront une intervention, le dépistage du délire (SCREEN-ED) au service des urgences, impliquant 300 patients âgés (150 participants à l'intervention nouvellement inscrits, 150 témoins historiques (groupe de comparaison) en cours de collecte), qui comporte 4 éléments clés : dépistage systématique du délire à l'aide de la CAM, informer les fournisseurs du résultat du dépistage, un protocole de liste de contrôle pour la gestion initiale du délire basé sur les directives cliniques, et la documentation dans le dossier de santé électronique (DSE) et la communication avec les fournisseurs de patients hospitalisés des résultats du dépistage du délire. L'objectif à court terme est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, ainsi que son impact immédiat sur la documentation du délire dans le DSE. L'objectif à long terme est d'utiliser les informations tirées de cette étude de développement pour éclairer un essai clinique randomisé multicentrique à grande échelle afin de tester l'impact de la stratégie SCREEN-ED sur les résultats cliniques, y compris la durée du séjour, les visites répétées à l'urgence, la réhospitalisation. , et la mortalité.
L'étude recrutera 150 patients dans le bras d'intervention et les dépistera pour le délire à l'aide de la CAM. Les résultats du dépistage (positifs ou négatifs) seront fournis verbalement et dans le DSE aux prestataires du service d'urgence, et, dans les cas de dépistage positif, les médecins du service d'urgence recevront un protocole de liste de contrôle pour la gestion du délire qui sera intégré au DSE du service d'urgence. De plus, chez les patients admis, le résultat du dépistage sera saisi dans le DSE des patients hospitalisés. L'équipe de l'étude examinera les dossiers médicaux des services d'urgence et des patients hospitalisés et comparera la documentation médicale sur le délire dans SCREEN-ED par rapport à un groupe de comparaison historique en cours de collecte.
L'étude suivra tous les patients (intervention et comparaison) grâce à l'examen des dossiers médicaux pendant 6 mois afin de recueillir les résultats cliniques, qui seront examinés en tant que résultats secondaires. L'étude examinera également l'acceptabilité de l'intervention auprès des services d'urgence et des patients hospitalisés par le biais de groupes de discussion avant le déploiement de SCREEN-ED pour affiner les composants de l'intervention et à nouveau au cours de la deuxième année de l'étude, une fois la période d'intervention terminée, pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention.
En utilisant le même système que celui utilisé pour inscrire le groupe de comparaison historique, les patients seront identifiés à l'aide du DSE en temps réel des urgences (PulseCheck™), qui est rempli à l'arrivée avec des informations cliniques détaillées et des liens avec le DSE de l'hôpital. Après l'écran d'éligibilité initial, les patients seront approchés par le personnel de l'étude formé et présentés à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu et le personnel de l'étude utilisera un instrument normalisé de capacité de consentement éclairé qui combine des questions d'évaluation de la capacité avec l'observation de l'intervieweur et qui est utilisé dans une étude antérieure sur le délire à l'urgence. Si le patient échoue à l'évaluation de la capacité, un mandataire sera invité à donner son consentement (avec l'assentiment du patient).
Les IP ont travaillé pour intégrer de manière transparente leur personnel dans le flux de travail de l'ED. Ils s'attendent à ce que l'inscription dure environ 40 semaines, nécessitant que 4 patients soient inscrits par semaine pour atteindre un échantillon de 150 dans le groupe d'intervention (taux de recrutement <10 %, en supposant 200 patients par semaine dont 25 % sont inéligibles et 50 % refusent ).
L'intervention pilote SCREEN-ED testera si le dépistage du délire au service des urgences combiné à un protocole de liste de contrôle pour la prise en charge initiale est faisable et acceptable et augmente la documentation du DSE sur le délire. Les participants consentants inscrits à SCREEN-ED recevront un bref (<10 minutes) questionnaire standardisé par un membre du personnel de l'étude formé à partir duquel le CAM sera noté. Immédiatement après l'entretien, le membre du personnel de l'étude notera le CAM et le résultat du dépistage (positif ou négatif) et, dans les cas positifs, le stade de gravité du délire (léger, modéré, sévère) sera saisi dans le DSE et communiqué verbalement à fournisseurs. Pour les patients dont le dépistage est positif, le protocole de la liste de contrôle pour la gestion du délire apparaîtra automatiquement dans le DSE et les médecins des urgences seront invités à examiner et à compléter tous les éléments de la liste de contrôle applicables. Dans les cas où le patient est admis, le diagnostic et la gravité seront saisis dans le DSE et les médecins d'admission seront directement informés par le biais d'une communication verbale et écrite structurée existante entre l'urgence et les prestataires d'admission.
Après la période d'intervention, l'équipe de l'étude organisera des groupes de discussion supplémentaires avec 10 prestataires (médecins et infirmières), y compris des représentants des services d'hospitalisation, qui fourniront des données qualitatives sur la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et contribueront à l'évaluation systématique à l'aide du REAIM ( portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance). Les enquêteurs utiliseront une méthodologie de groupe de discussion largement utilisée conçue pour susciter une gamme d'idées, d'attitudes, d'expériences et de réactions des prestataires sur la stratégie SCREEN-ED. Des scripts d'entretiens semi-structurés seront développés pour générer une discussion sur les expériences des prestataires avec SCREEN-ED et les changements dans la prise en charge des patients âgés suite à son utilisation. Les éléments de la liste de contrôle fourniront la structure globale des discussions du groupe de discussion. Les informations des groupes de discussion, fournissant des comptes rendus directs de l'expérience des prestataires, compléteront les données d'observance recueillies à partir de l'examen des dossiers médicaux. Les prestataires de soins hospitaliers décriront comment les protocoles de la liste de contrôle (par exemple, diagnostic, traitement et communication) ont eu un impact sur les soins qu'ils ont fournis (par exemple, ont-ils fait quelque chose de différent en sachant que le patient avait reçu un diagnostic de délire ? Les résultats du bilan initial ont-ils contribué à leur approche du patient ?). Il est prévu qu'avec trois groupes de discussion, la saturation sera atteinte (c'est-à-dire qu'aucune nouvelle idée n'est apportée). Cependant, si ce n'est pas le cas, des prestataires supplémentaires seront recrutés et conduiront des groupes supplémentaires jusqu'à ce que la saturation soit atteinte.
Les participants inscrits à une étude en cours sur le délire qui valide un outil permettant aux membres de la famille d'identifier le délire par rapport à la CAM serviront de groupe de comparaison historique. Cette étude, dont le recrutement a commencé en septembre 2013, a recruté 120 participants à ce jour en s'inscrivant environ 2 jours par semaine. L'étude recrutera des patients d'intervention dès que possible après la fin du recrutement du groupe de comparaison afin de minimiser la séparation temporelle et d'améliorer la comparabilité. Les participants du groupe de comparaison sont dépistés pour le délire à l'aide du CAM en suivant les mêmes procédures décrites ci-dessus pour le groupe d'intervention. Étant donné que la CAM est utilisée comme référence par rapport à laquelle comparer le nouvel instrument de dépistage et qu'elle n'a pas été administrée à des fins de dépistage, les résultats de la CAM ne sont pas communiqués aux prestataires, ne sont pas intégrés au DSE et les prestataires ne sont pas soumis à un délire liste de contrôle de gestion. Les éléments d'abstraction du dossier médical dans les groupes d'intervention et de comparaison seront identiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- UMass Medical School
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Chercheur principal:
- Chad Darling, MD
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Chercheur principal:
- Jane Saczynski, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans se présentant à l'ED entre 14h et 23h (recensement le plus élevé de l'ED) 7 jours sur 7
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont évalués pour un traumatisme crânien grave et ceux qui présentent un delirium tremens en raison de la difficulté de distinguer le delirium d'un traumatisme crânien et parce que le delirium tremens a une étiologie, une évolution et des résultats distincts.
- Patients aphasiques, comateux, en phase terminale, sourds ou non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention SCREEN-ED
C'est le bras qui recevra le SCREEN-ED.
SCREEN-ED est une intervention innovante mais pratique qui combine le dépistage avec l'information des cliniciens sur les résultats et fournit une liste de contrôle pour la gestion du délire adaptée au contexte de l'urgence à durée limitée.
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SCREEN-ED aura 4 composantes clés : le dépistage systématique du délire à l'aide du CAM ; informer les prestataires du résultat du dépistage ; un protocole de liste de contrôle pour la prise en charge initiale du délire basé sur des directives cliniques adaptées au service d'urgence, qui comprend l'identification de la cause, la modification des facteurs de risque et les interventions comportementales ; documentation dans le dossier de santé électronique (DSE) et communication avec les fournisseurs de soins hospitaliers des résultats du dépistage du délire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de diagnostics de délire dans le DSE
Délai: 6 mois
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Nombre de diagnostics de délire dans le DSE des sujets de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations chez les participants
Délai: 6 mois
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Nombre d'hospitalisations chez les sujets de l'étude 6 mois après l'inscription
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6 mois
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Analyse du contenu des groupes de discussion pour la faisabilité de l'intervention SCREEN-ED
Délai: mois 4-16
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La faisabilité et l'acceptabilité de SCREEN-ED seront évaluées à partir d'intervieweurs qualitatifs avec des fournisseurs évalués par REAIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) Cadre qui mesure l'acceptabilité, l'impact et l'importance d'une évaluation.
Cela sera complété par un groupe de discussion post-intervention avec 10 prestataires.
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mois 4-16
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Nombre de visites à l'urgence chez les participants
Délai: 6 mois
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Visites aux urgences dans les 6 mois suivant l'inscription
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6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital en jours chez les participants
Délai: 6 mois
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Durée d'hospitalisation en jours si ré-hospitalisation dans les 6 mois suivant l'inscription
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6 mois
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Mortalité des participants dans les 6 mois post-inscription
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMASS Saczynski
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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