- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801851
Rastreio de Delirium em Idosos no Serviço de Urgência (SCREEN-ED)
Este estudo refinará e testará uma intervenção inovadora baseada no departamento de emergência (DE) para triagem de delirium, manejo inicial e comunicação com provedores de pacientes internados e examinará o impacto dessa intervenção na taxa de documentação de delirium no registro eletrônico de saúde por provedores de emergência e pacientes internados. Para conseguir isso, o estudo desenvolverá e testará uma intervenção, Delirium Screening (SCREEN-ED) no ED, envolvendo 300 pacientes idosos (150 participantes de intervenção recém-inscritos, 150 controles históricos (grupo de comparação) atualmente sendo coletados), que tem 4 componentes principais: triagem sistemática para delirium usando o Confusion Assessment Method (CAM), informando os provedores sobre o resultado da triagem, um protocolo de lista de verificação para o manejo inicial do delirium com base em diretrizes clínicas e documentação no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) e comunicação com o paciente internado fornecedores de resultados de triagem de delirium.
O estudo tem dois objetivos principais. A primeira é refinar e testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SCREEN-ED. O segundo é examinar o impacto do SCREEN-ED na taxa de documentação de delirium e desfechos secundários (duração da internação hospitalar, repetidas visitas ao pronto-socorro e hospitalizações e mortalidade em 6 meses) no grupo de intervenção de 150 recém-inscritos em comparação com 150 já coletados histórico controles.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção, Delirium Screening (SCREEN-ED) no ED, envolvendo 300 pacientes idosos (150 participantes de intervenção recém-inscritos, 150 controles históricos (grupo de comparação) atualmente sendo coletados), que tem 4 componentes principais: triagem sistemática para delirium usando o CAM, informando os provedores sobre o resultado da triagem, um protocolo de lista de verificação para o manejo inicial do delirium com base em diretrizes clínicas e documentação no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) e comunicação com os provedores de internação sobre os resultados da triagem de delirium. O objetivo de curto prazo é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e seu impacto imediato na documentação de delirium no EHR. O objetivo de longo prazo é utilizar as informações obtidas deste estudo de desenvolvimento para informar um ensaio clínico randomizado multicêntrico em grande escala para testar o impacto da estratégia SCREEN-ED nos resultados clínicos, incluindo duração da internação, visitas repetidas ao pronto-socorro, reinternação , e mortalidade.
O estudo incluirá 150 pacientes no braço de intervenção e fará a triagem deles para delirium usando o CAM. Os resultados da triagem (positivos ou negativos) serão fornecidos verbalmente e no EHR aos provedores de emergência e, em casos positivos de triagem, os médicos de emergência receberão um protocolo de lista de verificação para gerenciamento de delirium que será incorporado no EHR de emergência. Além disso, em pacientes internados, o resultado da triagem será inserido no EHR do paciente internado. A equipe do estudo revisará os registros médicos do pronto-socorro e dos pacientes internados e comparará a documentação médica sobre delirium no SCREEN-ED em comparação com um grupo de comparação histórica que está sendo coletado no momento.
O estudo acompanhará todos os pacientes (intervenção e comparação) por meio de revisão de prontuários médicos por 6 meses para coletar resultados clínicos, que serão examinados como resultados secundários. O estudo também examinará a aceitabilidade da intervenção com ED e provedores de pacientes internados por meio de grupos focais antes do lançamento do SCREEN-ED para refinar os componentes da intervenção e novamente no ano 2 do estudo, após o término do período de intervenção, para identificar barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção.
Usando o mesmo sistema usado para inscrever o grupo de comparação histórica, os pacientes serão identificados usando o ED EHR (PulseCheck™) em tempo real, que é preenchido na chegada com informações clínicas detalhadas e links com o EHR do hospital. Após a triagem inicial de elegibilidade, os pacientes serão abordados por uma equipe de estudo treinada e apresentados ao estudo. O consentimento informado será obtido e a equipe do estudo usará um Instrumento de Capacitação para Consentimento Informado padronizado que combina perguntas de avaliação de capacidade com observação do entrevistador e que é usado em um estudo anterior de delírio de DE. Se o paciente for reprovado na avaliação de capacidade, um procurador será solicitado a fornecer consentimento (com consentimento do paciente).
Os PIs trabalharam para integrar perfeitamente sua equipe no fluxo de trabalho do ED. Eles esperam que a inscrição dure aproximadamente 40 semanas, exigindo que 4 pacientes sejam inscritos por semana para atender a um tamanho de amostra de 150 no grupo de intervenção (taxa de recrutamento de <10%, assumindo 200 pacientes por semana, dos quais 25% são inelegíveis e 50% recusam ).
A intervenção piloto SCREEN-ED testará se a triagem para delirium no pronto-socorro combinada com um protocolo de lista de verificação para tratamento inicial é viável e aceitável e aumenta a documentação EHR de delirium. Os participantes consentidos inscritos no SCREEN-ED receberão um breve questionário padronizado (<10 minutos) por um membro treinado da equipe do estudo, a partir do qual o CAM será pontuado. Imediatamente após a entrevista, o membro da equipe do estudo pontuará o CAM e o resultado da triagem (positivo ou negativo) e, em casos positivos, o estágio de gravidade do delirium (leve, moderado, grave) será inserido no EHR e comunicado verbalmente ao fornecedores. Para pacientes com triagem positiva, o protocolo da lista de verificação para gerenciamento de delirium aparecerá automaticamente no EHR e os médicos do pronto-socorro serão solicitados a revisar e preencher todos os itens aplicáveis da lista de verificação. Nos casos em que o paciente for internado, o diagnóstico e a gravidade serão inseridos no EHR e os médicos que fizerem a admissão serão informados diretamente por meio de comunicação verbal e escrita estruturada existente entre o departamento de emergência e os provedores de admissão.
Após o período de intervenção, a equipe do estudo realizará grupos focais adicionais com 10 provedores (médicos e enfermeiros), incluindo representantes de serviços de internação, que fornecerão dados qualitativos sobre a viabilidade da implementação da intervenção e contribuirão para a avaliação sistemática usando o REAIM ( alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção). Os investigadores usarão uma metodologia de grupo focal amplamente utilizada, projetada para obter uma série de ideias, atitudes, experiências e reações dos provedores sobre a estratégia SCREEN-ED. Roteiros de entrevistas semiestruturadas serão desenvolvidos para gerar discussão sobre as experiências dos provedores com o SCREEN-ED e as mudanças no manejo de pacientes idosos como resultado de seu uso. Os itens da lista de verificação fornecerão a estrutura geral para as discussões do grupo focal. As informações dos grupos focais, fornecendo relatos diretos da experiência do provedor, complementarão os dados de adesão coletados da revisão de prontuários médicos. Os provedores de pacientes internados descreverão como os protocolos da lista de verificação (por exemplo, diagnóstico, tratamento e comunicação) afetaram o atendimento prestado (por exemplo, eles fizeram algo diferente sabendo que o paciente foi diagnosticado com delirium? Os resultados da avaliação inicial contribuíram para a abordagem do paciente?). Prevê-se que com três grupos focais a saturação será alcançada (ou seja, nenhuma nova ideia está sendo contribuída). No entanto, se este não for o caso, provedores adicionais serão inscritos e conduzirão grupos adicionais até que a saturação seja alcançada.
Os participantes inscritos em um estudo em andamento sobre delirium que está validando uma ferramenta para familiares identificarem delirium em relação ao CAM servirão como grupo de comparação histórica. Este estudo, que começou a inscrição em setembro de 2013, inscreveu 120 participantes até o momento, inscrevendo-se aproximadamente 2 dias por semana. O estudo incluirá pacientes de intervenção o mais rápido possível após a conclusão da inscrição do grupo de comparação para minimizar a separação temporal e aumentar a comparabilidade. Os participantes do grupo de comparação são rastreados para delirium usando o CAM seguindo os mesmos procedimentos descritos acima para o grupo de intervenção. Como o CAM está sendo usado como padrão-ouro para comparar o novo instrumento de triagem e não estava sendo administrado para fins de triagem, os resultados do CAM não são comunicados aos provedores, não são incorporados ao EHR e os provedores não recebem um delirium lista de verificação de gerenciamento. Os elementos de abstração de registros médicos nos grupos de intervenção e comparação serão idênticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Medical School
-
Investigador principal:
- Chad Darling, MD
-
Investigador principal:
- Jane Saczynski, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos apresentando-se ao ED entre 14:00 e 23:00 (maior censo de ED) 7 dias por semana
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão sendo avaliados por traumatismo craniano grave e aqueles que apresentam delirium tremens devido à dificuldade de distinguir delirium de traumatismo craniano e porque o delirium tremens tem etiologia, curso e resultados distintos.
- Pacientes afásicos, em coma, doentes terminais, surdos ou que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção SCREEN-ED
Este é o braço que receberá o SCREEN-ED.
O SCREEN-ED é uma intervenção inovadora, porém prática, que combina a triagem com a informação dos resultados aos médicos e fornece uma lista de verificação para o manejo do delirium que é adaptada ao cenário de emergência por tempo limitado.
|
O SCREEN-ED terá 4 componentes principais: triagem sistemática para delirium usando o CAM; informar os provedores do resultado da triagem; um protocolo de lista de verificação para o manejo inicial do delirium com base em diretrizes clínicas adaptadas ao DE, que inclui identificação da causa, modificação do fator de risco e intervenções comportamentais; documentação no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) e comunicação com os provedores de internação dos resultados da triagem de delirium.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de diagnósticos de delirium em EHR
Prazo: 6 meses
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Contagem de diagnósticos de delirium no EHR dos sujeitos do estudo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de internações em participantes
Prazo: 6 meses
|
Contagem de hospitalizações em participantes do estudo 6 meses após a inscrição
|
6 meses
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Análise de conteúdo de grupo focal para viabilidade de intervenção SCREEN-ED
Prazo: meses 4-16
|
A viabilidade e a aceitabilidade do SCREEN-ED serão avaliadas por entrevistadores qualitativos com provedores avaliados pela estrutura REAIM (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) que mede a aceitabilidade, o impacto e a importância de uma avaliação.
Isso será aumentado pelo grupo focal pós-intervenção com 10 provedores.
|
meses 4-16
|
Contagem de visitas de emergência em participantes
Prazo: 6 meses
|
Visitas de emergência nos 6 meses após a inscrição
|
6 meses
|
Tempo de internação em dias nos participantes
Prazo: 6 meses
|
Tempo de internação em dias se hospitalizado novamente nos 6 meses após a inscrição
|
6 meses
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Mortalidade dos participantes nos 6 meses pós-inscrição
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMASS Saczynski
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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